Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin perustuvien strategioiden satunnaistettu vertailu interventiokohdan sulkemiseksi transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppä-istutuksen aikana (CHOICE-CLOSURE)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Leipzig Heart Institute GmbH
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri verisuonten sulkemislaitteen (VCD) strategian kliinistä tehoa transfemoraalisen transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana. Tutkimuksessa oletetaan, että yhden VCD:n valitseminen toiseen VCD:hen verrattuna potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI, saattaa osoittaa merkittäviä eroja toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrässä ja verisuonten sulkeutumisen tehokkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pistokepohjaisen VCD:n käyttö potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI, verrattuna ommelpohjaiseen VCD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on indikaatio transfemoraaliseen TAVI:iin paikallisen sydäntiimin arvioiden mukaan.
  2. Paikallinen sydäntiimi valitsee transfemoraalisen pääsyreitin ja kaupallisesti saatavan transkatetri-aorttaläpän.
  3. Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan mukaisia ​​seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten pääsykohdan anatomia ei sovellu perkutaaniseen verisuonten sulkemiseen.
  2. Verisuonten sisääntulopaikan komplikaatiot ennen TAVI-menettelyä.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin VCD-komponentille.
  4. Epästabiili aktiivinen verenvuoto/verenvuotodiateesi tai merkittävä hallitsematon anemia.
  5. Pääsypaikan tietokonetomografisten tietojen puuttuminen ennen toimenpidettä.
  6. Systeeminen tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen lähellä.
  7. Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista.
  8. Potilas ei voi noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa mistään syystä.
  9. Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
  10. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manta
tulppapohjainen verisuonten sulkeminen
Laite: Manta
tulppapohjainen verisuonten sulkeminen
Active Comparator: ProGlide
ommelpohjainen verisuonten sulkeminen
Laite: ProGlide
ommelpohjainen verisuonten sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan liittyvien tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä VARC-2-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Sairaalaan liittyvien tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä VARC-2-määritelmän mukaan
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttökohteen tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Käyttökohteen tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä
30 päivää
Suuren pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verisuonivaurion määrä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
Suuren pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verisuonivaurion määrä
enintään 7 päivää ja 30 päivää
Pienten pääsykohteiden tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
Pienten pääsykohteiden tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden määrä
enintään 7 päivää ja 30 päivää
Käyttöpaikan tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden, pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon ja VCD-virheiden määrä VARC-2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää)
Käyttöpaikan tai pääsyyn liittyvien verisuonivaurioiden, pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon ja VCD-virheiden määrä VARC-2-kriteerien mukaan
enintään 7 päivää ja 30 päivää)
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
kaiken aiheuttama kuolema
enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikasta tai pääsyyn liittyvistä komplikaatioista johtuva kuolema
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikasta tai pääsyyn liittyvistä komplikaatioista johtuva kuolema
enintään 7 päivää ja 30 päivää
Suunnittelematon verisuonikirurgia ja/tai endovaskulaarisen stentin tai stenttisiirteen käyttö tai muut endovaskulaariset toimenpiteet pistokohdassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Suunnittelematon verisuonikirurgia ja/tai endovaskulaarisen stentin tai stenttisiirteen tai muun käyttö
jopa 7 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvä vammauttava/henkeä uhkaava verenvuoto BARC:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvä vammauttava/henkeä uhkaava verenvuoto BARC:n mukaan
enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvä suuri verenvuoto BARC:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvä suuri verenvuoto BARC:n mukaan
enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän vähäisen verenvuodon BARC:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 30 päivää
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän vähäisen verenvuodon BARC:n mukaan
enintään 7 päivää ja 30 päivää
Verensiirron tarve pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon tai verisuonikomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verensiirron tarve pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon tai verisuonikomplikaatioiden vuoksi
jopa 7 päivää
Verensiirtojen kokonaismäärä pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verensiirtojen kokonaismäärä pääsypaikan tai pääsyyn liittyvän verenvuodon vuoksi
jopa 7 päivää
Verisuonten sulkemislaitteen onnistumisaste, joka määritellään sulkemisvälinestrategian kyvyksi saada hemostaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonten sulkemislaitteen onnistumisaste, joka määritellään sulkemisvälinestrategian kyvyksi saada hemostaasi
24 tuntia
Verisuonten sulkemislaitteen epäonnistumisen määrä, joka määritellään sulkemislaitteen strategian epäonnistumiseksi hemostaasin saavuttamisessa ja vaihtoehtoisen hoidon tarpeessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonten sulkemislaitteen epäonnistumisen määrä, joka määritellään sulkemislaitteen strategian epäonnistumiseksi hemostaasin saavuttamisessa ja vaihtoehtoisen hoidon tarpeessa
24 tuntia
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto
jopa 7 päivää
Aika hemostaasiin, joka määritellään ajaksi VCD:n levittämisestä täydelliseen hemostaasiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika hemostaasiin, joka määritellään ajaksi VCD:n levittämisestä täydelliseen hemostaasiin
24 tuntia
Muiden suunnittelemattomien VCD-levyjen tarve ja määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muiden suunnittelemattomien VCD-levyjen tarve ja määrä
24 tuntia
Verisuonen kulkusuonen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma toimenpiteen jälkeisessä angiografiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonen kulkusuonen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma toimenpiteen jälkeisessä angiografiassa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leipzig Heart Institute GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa