경대퇴 경피 대동맥 판막 이식 시 중재적 접근 부위 폐쇄를 위한 카테터 기반 전략의 무작위 비교 (CHOICE-CLOSURE)
2021년 9월 28일 업데이트: Leipzig Heart Institute GmbH
이 연구의 목적은 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 2가지 다른 혈관 폐쇄 장치(VCD) 전략의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 경대퇴 TAVI를 받는 환자에서 다른 VCD보다 하나를 선택하는 것이 시술 전후 합병증의 비율과 혈관 폐쇄의 효과에 관련된 차이를 입증할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
봉합 기반 VCD와 비교하여 경대퇴 TAVI를 받는 환자에서 플러그 기반 VCD의 사용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 심장 팀에서 판단한 경대퇴 TAVI 적응증이 있는 환자.
- Transfemoral 접근 경로 및 상업적으로 이용 가능한 transcatheter 대동맥 판막은 현지 심장 팀에서 선택합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜에 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경피 혈관 폐쇄에 적합하지 않은 혈관 접근 부위 해부학.
- TAVI 시술 전 혈관 접근 부위 합병증.
- VCD 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 불안정한 활동성 출혈/출혈 체질 또는 심각한 관리 불가능한 빈혈.
- 절차 전 액세스 사이트의 컴퓨터 단층 촬영 데이터의 부재.
- 접근 부위 또는 그 근처의 전신 감염 또는 국소 감염.
- 비심장 상태로 인해 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 환자는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없습니다.
- 임신 또는 간호 과목.
- 기타 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만타
플러그 기반 혈관 폐쇄
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플러그 기반 혈관 폐쇄
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활성 비교기: 프로글라이드
봉합 기반 혈관 폐쇄
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봉합 기반 혈관 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2 정의에 따른 병원 내 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
기간: 최대 7일
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VARC-2 정의에 따른 병원 내 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
기간: 30 일
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접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
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30 일
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주요 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
기간: 최대 7일 및 30일
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주요 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
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최대 7일 및 30일
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경미한 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
기간: 최대 7일 및 30일
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경미한 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상 비율
|
최대 7일 및 30일
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VARC-2 기준에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상, 접근 부위 또는 접근 관련 출혈 및 VCD 실패 비율
기간: 최대 7일 및 30일)
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VARC-2 기준에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상, 접근 부위 또는 접근 관련 출혈 및 VCD 실패 비율
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최대 7일 및 30일)
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 7일 및 30일
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모든 원인의 죽음
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최대 7일 및 30일
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접근 부위 또는 접근 관련 합병증으로 인한 사망
기간: 최대 7일 및 30일
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접근 부위 또는 접근 관련 합병증으로 인한 사망
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최대 7일 및 30일
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계획되지 않은 혈관 수술 및/또는 혈관내 스텐트 또는 스텐트 이식편 또는 천자 부위의 기타 혈관내 개입의 사용
기간: 최대 7일
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계획되지 않은 혈관 수술 및/또는 혈관 내 스텐트 또는 스텐트 이식 또는 기타 사용
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최대 7일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 장애/생명을 위협하는 출혈
기간: 최대 7일 및 30일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 장애/생명을 위협하는 출혈
|
최대 7일 및 30일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 주요 출혈
기간: 최대 7일 및 30일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 주요 출혈
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최대 7일 및 30일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 경미한 출혈
기간: 최대 7일 및 30일
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BARC에 따른 접근 부위 또는 접근 관련 경미한 출혈
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최대 7일 및 30일
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접근 부위 또는 접근 관련 출혈 또는 혈관 합병증으로 수혈이 필요한 경우
기간: 최대 7일
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접근 부위 또는 접근 관련 출혈 또는 혈관 합병증으로 수혈이 필요한 경우
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최대 7일
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접근 부위 또는 접근 관련 출혈로 인한 총 수혈 횟수
기간: 최대 7일
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접근 부위 또는 접근 관련 출혈로 인한 총 수혈 횟수
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최대 7일
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지혈을 얻기 위한 폐쇄 장치 전략의 능력으로 정의되는 혈관 폐쇄 장치 성공률
기간: 24 시간
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지혈을 얻기 위한 폐쇄 장치 전략의 능력으로 정의되는 혈관 폐쇄 장치 성공률
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24 시간
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대체 치료가 필요한 지혈을 달성하기 위한 폐쇄 장치 전략의 실패로 정의되는 혈관 폐쇄 장치 실패율
기간: 24 시간
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대체 치료가 필요한 지혈을 달성하기 위한 폐쇄 장치 전략의 실패로 정의되는 혈관 폐쇄 장치 실패율
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24 시간
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시술 후 입원 기간
기간: 최대 7일
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시술 후 입원 기간
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최대 7일
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VCD 적용에서 지혈 완료까지의 시간으로 정의되는 지혈까지의 시간
기간: 24 시간
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VCD 적용에서 지혈 완료까지의 시간으로 정의되는 지혈까지의 시간
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24 시간
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계획되지 않은 추가 VCD의 필요성 및 수
기간: 24 시간
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계획되지 않은 추가 VCD의 필요성 및 수
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24 시간
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시술 후 혈관 조영술에서 혈관 접근 혈관의 직경 협착 백분율
기간: 24 시간
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시술 후 혈관 조영술에서 혈관 접근 혈관의 직경 협착 백분율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0191
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만타에 대한 임상 시험
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Erasmus Medical Center완전한
-
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