Randomiserad jämförelse av kateterbaserade strategier för stängning av interventionsställen under transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (CHOICE-CLOSURE)
28 september 2021 uppdaterad av: Leipzig Heart Institute GmbH
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten av 2 olika strategier för vaskulär stängning (VCD) under transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).
Studien antar att valet av den ena framför den andra VCD hos patienter som genomgår transfemoral TAVI kan visa relevanta skillnader i frekvensen av peri-procedurella komplikationer och effektiviteten av vaskulär stängning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användning av en pluggbaserad VCD hos patienter som genomgår transfemoral TAVI jämfört med en suturbaserad VCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för transfemoral TAVI enligt bedömning av det lokala hjärtteamet.
- Transfemoral åtkomstväg och en kommersiellt tillgänglig transkateter aortaklaff väljs av det lokala hjärtteamet.
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Anatomi av vaskulär åtkomstplats är inte lämplig för perkutan vaskulär stängning.
- Komplikationer på vaskulära åtkomstställen före TAVI-proceduren.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon VCD-komponent.
- Instabil aktiv blödning/blödningsdiates eller betydande ohanterlig anemi.
- Frånvaro av datortomografiska data för åtkomstplatsen före proceduren.
- Systemisk infektion eller en lokal infektion vid eller nära åtkomstplatsen.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av icke-kardiella tillstånd.
- Patienten kan av någon anledning inte följa eller slutföra undersökningsprotokollet.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Deltagande i någon annan interventionell prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manta
pluggbaserad kärlförslutning
|
pluggbaserad kärlförslutning
|
|
Aktiv komparator: ProGlide
suturbaserad vaskulär stängning
|
suturbaserad vaskulär stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kärlskada på sjukhus eller tillgångsrelaterad kärlskada enligt VARC-2-definitionen
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Frekvens av kärlskada på sjukhus eller tillgångsrelaterad kärlskada enligt VARC-2-definitionen
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för åtkomstplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för åtkomstplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
|
30 dagar
|
|
Frekvens av större tillträdesplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
Tidsram: upp till 7 dagar och vid 30 dagar
|
Frekvens av större tillträdesplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
|
upp till 7 dagar och vid 30 dagar
|
|
Frekvens av mindre åtkomstställe eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
Tidsram: upp till 7 dagar och vid 30 dagar
|
Frekvens av mindre åtkomstställe eller åtkomstrelaterad vaskulär skada
|
upp till 7 dagar och vid 30 dagar
|
|
Frekvens av åtkomstplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada, åtkomstplats eller åtkomstrelaterade blödningar och VCD-fel enligt VARC-2-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar och vid 30 dagar)
|
Frekvens av åtkomstplats eller åtkomstrelaterad vaskulär skada, åtkomstplats eller åtkomstrelaterade blödningar och VCD-fel enligt VARC-2-kriterier
|
upp till 7 dagar och vid 30 dagar)
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: upp till 7 dagar och 30 dagar
|
döden av alla orsaker
|
upp till 7 dagar och 30 dagar
|
|
dödsfall som tillskrivs åtkomstplats eller åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar och 30 dagar
|
dödsfall som tillskrivs åtkomstplats eller åtkomstrelaterade komplikationer
|
upp till 7 dagar och 30 dagar
|
|
Oplanerad kärlkirurgi och/eller användning av endovaskulär stent eller stentgraft eller andra endovaskulära ingrepp på punkteringsstället
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Oplanerad kärlkirurgi och/eller användning av endovaskulär stent eller stentgraft eller annat
|
upp till 7 dagar
|
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad invalidiserande/livshotande blödning enligt BARC
Tidsram: upp till 7 dagar och 30 dagar
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad invalidiserande/livshotande blödning enligt BARC
|
upp till 7 dagar och 30 dagar
|
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad större blödning enligt BARC
Tidsram: upp till 7 dagar och 30 dagar
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad större blödning enligt BARC
|
upp till 7 dagar och 30 dagar
|
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad mindre blödning enligt BARC
Tidsram: upp till 7 dagar och 30 dagar
|
åtkomstplats eller åtkomstrelaterad mindre blödning enligt BARC
|
upp till 7 dagar och 30 dagar
|
|
Behov av blodtransfusion för åtkomst- eller åtkomstrelaterade blödningar eller vaskulära komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Behov av blodtransfusion för åtkomst- eller åtkomstrelaterade blödningar eller vaskulära komplikationer
|
upp till 7 dagar
|
|
Totalt antal blodtransfusioner på grund av tillträdesplats eller tillträdesrelaterad blödning
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Totalt antal blodtransfusioner på grund av tillträdesplats eller tillträdesrelaterad blödning
|
upp till 7 dagar
|
|
Frekvens för kärlstängningsanordningens framgång, definierad som förmågan hos en stängningsanordningsstrategi att erhålla hemostas
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens för kärlstängningsanordningens framgång, definierad som förmågan hos en stängningsanordningsstrategi att erhålla hemostas
|
24 timmar
|
|
Frekvens för kärlstängningsanordningsfel, definieras som misslyckande med en stängningsanordningsstrategi för att uppnå hemostas med behov av en alternativ behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens för kärlstängningsanordningsfel, definieras som misslyckande med en stängningsanordningsstrategi för att uppnå hemostas med behov av en alternativ behandling
|
24 timmar
|
|
Längden på postprocedurell sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Längden på postprocedurell sjukhusvistelse
|
upp till 7 dagar
|
|
Tid till hemostas, definieras som tiden från VCD-applicering till fullständig hemostas
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till hemostas, definieras som tiden från VCD-applicering till fullständig hemostas
|
24 timmar
|
|
Behov och antal ytterligare oplanerade VCD-skivor
Tidsram: 24 timmar
|
Behov och antal ytterligare oplanerade VCD-skivor
|
24 timmar
|
|
Procent diameter stenos av vaskulärt åtkomstkärl på post-procedurell angiografi
Tidsram: 24 timmar
|
Procent diameter stenos av vaskulärt åtkomstkärl på post-procedurell angiografi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .