Gerandomiseerde vergelijking van op katheters gebaseerde strategieën voor het sluiten van interventieplaatsen tijdens transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie (CHOICE-CLOSURE)
28 september 2021 bijgewerkt door: Leipzig Heart Institute GmbH
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van 2 verschillende strategieën voor vasculaire sluiting (VCD) tijdens transfemorale transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).
De studie veronderstelt dat de keuze van de ene boven de andere VCD bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan, relevante verschillen kan aantonen in het aantal peri-procedurele complicaties en de effectiviteit van vasculaire sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik van een op een plug gebaseerde VCD bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan in vergelijking met een op hechtingen gebaseerde VCD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor transfemorale TAVI zoals beoordeeld door het lokale hartteam.
- Transfemorale toegangsroute en een in de handel verkrijgbare transkatheter-aortaklep worden geselecteerd door het lokale hartteam.
- De patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde follow-upevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de vasculaire toegangsplaats niet geschikt voor percutane vasculaire sluiting.
- Complicaties op de plaats van de vaattoegang voorafgaand aan de TAVI-procedure.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een VCD-component.
- Onstabiele actieve bloeding/bloedingsdiathese of significante onhandelbare bloedarmoede.
- Afwezigheid van computertomografische gegevens van de toegangsplaats vóór de procedure.
- Systemische infectie of een lokale infectie op of nabij de toegangsplaats.
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.
- De patiënt kan het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet volgen of voltooien.
- Zwangere of zogende onderwerpen.
- Deelname aan een andere interventionele studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manta
plug-gebaseerde vasculaire sluiting
|
plug-gebaseerde vasculaire sluiting
|
|
Actieve vergelijker: ProGlide
op hechtingen gebaseerde vasculaire sluiting
|
op hechtingen gebaseerde vasculaire sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in het ziekenhuis toegankelijke of toegangsgerelateerde vasculaire verwonding volgens de VARC-2-definitie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Percentage van in het ziekenhuis toegankelijke of toegangsgerelateerde vasculaire verwonding volgens de VARC-2-definitie
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel
|
30 dagen
|
|
Percentage grote toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel
Tijdsspanne: tot 7 dagen en na 30 dagen
|
Percentage grote toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel
|
tot 7 dagen en na 30 dagen
|
|
Percentage kleine toegangsplaats of toegangsgerelateerd vaatletsel
Tijdsspanne: tot 7 dagen en na 30 dagen
|
Percentage kleine toegangsplaats of toegangsgerelateerd vaatletsel
|
tot 7 dagen en na 30 dagen
|
|
Percentage vasculair letsel of toegangsgerelateerd vaatletsel, toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen en VCD-falen volgens VARC-2-criteria
Tijdsspanne: tot 7 dagen en na 30 dagen)
|
Percentage vasculair letsel of toegangsgerelateerd vaatletsel, toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen en VCD-falen volgens VARC-2-criteria
|
tot 7 dagen en na 30 dagen)
|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 30 dagen
|
dood door alle oorzaken
|
tot 7 dagen en 30 dagen
|
|
overlijden toegeschreven aan access-site of toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 30 dagen
|
overlijden toegeschreven aan access-site of toegangsgerelateerde complicaties
|
tot 7 dagen en 30 dagen
|
|
Ongeplande vaatchirurgie en/of gebruik van endovasculaire stent of stent-graft of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Ongeplande vaatchirurgie en/of gebruik van een endovasculaire stent of stent-graft of anderszins
|
tot 7 dagen
|
|
toegangsplaats of toegangsgerelateerde invaliderende/levensbedreigende bloeding volgens BARC
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 30 dagen
|
toegangsplaats of toegangsgerelateerde invaliderende/levensbedreigende bloeding volgens BARC
|
tot 7 dagen en 30 dagen
|
|
toegangsplaats of toegangsgerelateerde grote bloeding volgens BARC
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 30 dagen
|
toegangsplaats of toegangsgerelateerde grote bloeding volgens BARC
|
tot 7 dagen en 30 dagen
|
|
access-site of access-gerelateerde kleine bloedingen volgens BARC
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 30 dagen
|
access-site of access-gerelateerde kleine bloedingen volgens BARC
|
tot 7 dagen en 30 dagen
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie voor bloedingen op de toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Behoefte aan bloedtransfusie voor bloedingen op de toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties
|
tot 7 dagen
|
|
Totaal aantal bloedtransfusies vanwege bloedingen op de toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Totaal aantal bloedtransfusies vanwege bloedingen op de toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen
|
tot 7 dagen
|
|
Succespercentage vasculaire sluiting, gedefinieerd als het vermogen van een strategie voor een sluiting om hemostase te verkrijgen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Succespercentage vasculaire sluiting, gedefinieerd als het vermogen van een strategie voor een sluiting om hemostase te verkrijgen
|
24 uur
|
|
Percentage falen van het vasculaire sluitingsapparaat, gedefinieerd als het falen van een strategie van een sluitingsapparaat om hemostase te bereiken met de noodzaak van een alternatieve behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage falen van het vasculaire sluitingsapparaat, gedefinieerd als het falen van een strategie van een sluitingsapparaat om hemostase te bereiken met de noodzaak van een alternatieve behandeling
|
24 uur
|
|
Duur van postprocedureel ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Duur van postprocedureel ziekenhuisverblijf
|
tot 7 dagen
|
|
Tijd tot hemostase, gedefinieerd als de tijd vanaf het aanbrengen van de VCD tot volledige hemostase
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot hemostase, gedefinieerd als de tijd vanaf het aanbrengen van de VCD tot volledige hemostase
|
24 uur
|
|
Behoefte aan en aantal extra ongeplande VCD's
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behoefte aan en aantal extra ongeplande VCD's
|
24 uur
|
|
Percentage diameterstenose van vasculair toegangsvat op postprocedurele angiografie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage diameterstenose van vasculair toegangsvat op postprocedurele angiografie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .