Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av kateterbaserte strategier for intervensjonell tilgangsstenging under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (CHOICE-CLOSURE)

28. september 2021 oppdatert av: Leipzig Heart Institute GmbH
Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten av 2 forskjellige vascular closure device (VCD) strategier under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Studien antar at valget av den ene fremfor den andre VCD hos pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI kan vise relevante forskjeller i frekvensen av peri-prosedyrekomplikasjoner og effektiviteten av vaskulær lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av en pluggbasert VCD hos pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI sammenlignet med en suturbasert VCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med indikasjon for transfemoral TAVI som bedømt av det lokale hjerteteamet.
  2. Transfemoral tilgangsvei og en kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff velges av det lokale hjerteteamet.
  3. Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi av vaskulær tilgangssted ikke egnet for perkutan vaskulær lukking.
  2. Komplikasjoner på vaskulær tilgangssted før TAVI-prosedyren.
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst VCD-komponent.
  4. Ustabil aktiv blødning/ blødende diatese eller betydelig uhåndterlig anemi.
  5. Fravær av datatomografiske data fra tilgangsstedet før prosedyren.
  6. Systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet.
  7. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander.
  8. Pasienten kan ikke følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen uansett grunn.
  9. Gravide eller ammende emner.
  10. Deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manta
pluggbasert vaskulær lukking
Enhet: Manta
pluggbasert vaskulær lukking
Aktiv komparator: ProGlide
suturbasert vaskulær lukking
Enhet: ProGlide
suturbasert vaskulær lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for tilgang til sykehus eller tilgangsrelatert vaskulær skade i henhold til VARC-2-definisjonen
Tidsramme: opptil 7 dager
Frekvensen for tilgang til sykehus eller tilgangsrelatert vaskulær skade i henhold til VARC-2-definisjonen
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
30 dager
Hyppighet av større tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
Tidsramme: opptil 7 dager og ved 30 dager
Hyppighet av større tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
opptil 7 dager og ved 30 dager
Frekvens for mindre tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
Tidsramme: opptil 7 dager og ved 30 dager
Frekvens for mindre tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade
opptil 7 dager og ved 30 dager
Hyppighet av tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade, tilgangssted eller tilgangsrelatert blødning og VCD-svikt i henhold til VARC-2 kriterier
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager)
Hyppighet av tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade, tilgangssted eller tilgangsrelatert blødning og VCD-svikt i henhold til VARC-2 kriterier
opptil 7 dager og 30 dager)
død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager
død av alle årsaker
opptil 7 dager og 30 dager
dødsfall som tilskrives tilgangssted eller tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager
dødsfall som tilskrives tilgangssted eller tilgangsrelaterte komplikasjoner
opptil 7 dager og 30 dager
Uplanlagt karkirurgi og/eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære intervensjoner på stikkstedet
Tidsramme: opptil 7 dager
Uplanlagt karkirurgi og/eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller annet
opptil 7 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert invalidiserende/livstruende blødning i henhold til BARC
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert invalidiserende/livstruende blødning i henhold til BARC
opptil 7 dager og 30 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert større blødning i henhold til BARC
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert større blødning i henhold til BARC
opptil 7 dager og 30 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert mindre blødning i henhold til BARC
Tidsramme: opptil 7 dager og 30 dager
tilgangssted eller tilgangsrelatert mindre blødning i henhold til BARC
opptil 7 dager og 30 dager
Behov for blodoverføring for tilgangssted eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager
Behov for blodoverføring for tilgangssted eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner
opptil 7 dager
Totalt antall blodoverføringer på grunn av tilgangssted eller tilgangsrelatert blødning
Tidsramme: opptil 7 dager
Totalt antall blodoverføringer på grunn av tilgangssted eller tilgangsrelatert blødning
opptil 7 dager
Frekvens for vaskulær lukkingsenhet, definert som evnen til en lukkingsenhetsstrategi til å oppnå hemostase
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for vaskulær lukkingsenhet, definert som evnen til en lukkingsenhetsstrategi til å oppnå hemostase
24 timer
Frekvens for svikt i vaskulær lukkeanordning, definert som svikt i en strategi for lukkeanordning for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for svikt i vaskulær lukkeanordning, definert som svikt i en strategi for lukkeanordning for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling
24 timer
Lengde på postproseduelt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 7 dager
Lengde på postproseduelt sykehusopphold
opptil 7 dager
Tid til hemostase, definert som tiden fra VCD-påføring til fullført hemostase
Tidsramme: 24 timer
Tid til hemostase, definert som tiden fra VCD-påføring til fullført hemostase
24 timer
Behov og antall ekstra ikke-planlagte VCD-er
Tidsramme: 24 timer
Behov og antall ekstra ikke-planlagte VCD-er
24 timer
Prosentvis diameter stenose av vaskulær tilgangskar på post-prosedyre angiografi
Tidsramme: 24 timer
Prosentvis diameter stenose av vaskulær tilgangskar på post-prosedyre angiografi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Manta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere