Comparaison randomisée des stratégies basées sur les cathéters pour la fermeture du site d'accès interventionnel pendant l'implantation transfémorale de la valve aortique transcathéter (CHOICE-CLOSURE)
28 septembre 2021 mis à jour par: Leipzig Heart Institute GmbH
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique de 2 stratégies différentes de dispositif de fermeture vasculaire (VCD) lors de l'implantation transfémorale de la valve aortique transcathéter (TAVI).
L'étude émet l'hypothèse que le choix de l'un par rapport à l'autre VCD chez les patients subissant un TAVI transfémoral peut démontrer des différences pertinentes dans le taux de complications péri-procédurales et l'efficacité de la fermeture vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisation d'un VCD à base de plug chez les patients subissant un TAVI transfémoral par rapport à un VCD à base de suture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une indication pour le TAVI transfémoral tel que jugé par l'équipe cardiaque locale.
- La voie d'accès transfémorale et une valve aortique transcathéter disponible dans le commerce sont sélectionnées par l'équipe cardiaque locale.
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Anatomie du site d'accès vasculaire non adaptée à la fermeture vasculaire percutanée.
- Complications du site d'accès vasculaire avant la procédure TAVI.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du VCD.
- Saignement actif instable/ diathèse hémorragique ou anémie importante ingérable.
- Absence de données tomodensitométriques du site d'accès avant la procédure.
- Infection systémique ou infection locale au site d'accès ou à proximité.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de conditions non cardiaques.
- Le patient ne peut pas adhérer ou terminer le protocole d'investigation pour quelque raison que ce soit.
- Sujets enceintes ou allaitantes.
- Participation à tout autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mante
fermeture vasculaire à base de bouchon
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fermeture vasculaire à base de bouchon
|
|
Comparateur actif: ProGlide
fermeture vasculaire par suture
|
fermeture vasculaire par suture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lésions vasculaires intra-hospitalières au site d'accès ou liées à l'accès selon la définition VARC-2
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Taux de lésions vasculaires intra-hospitalières au site d'accès ou liées à l'accès selon la définition VARC-2
|
jusqu'à 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de lésions vasculaires au site d'accès ou liées à l'accès
Délai: 30 jours
|
Taux de lésions vasculaires au site d'accès ou liées à l'accès
|
30 jours
|
|
Taux de lésions vasculaires majeures au site d'accès ou liées à l'accès
Délai: jusqu'à 7 jours et à 30 jours
|
Taux de lésions vasculaires majeures au site d'accès ou liées à l'accès
|
jusqu'à 7 jours et à 30 jours
|
|
Taux de sites d'accès mineurs ou de lésions vasculaires liées à l'accès
Délai: jusqu'à 7 jours et à 30 jours
|
Taux de sites d'accès mineurs ou de lésions vasculaires liées à l'accès
|
jusqu'à 7 jours et à 30 jours
|
|
Taux de lésions vasculaires au site d'accès ou liées à l'accès, de saignements au site d'accès ou liés à l'accès et d'échec VCD selon les critères VARC-2
Délai: jusqu'à 7 jours et à 30 jours)
|
Taux de lésions vasculaires au site d'accès ou liées à l'accès, de saignements au site d'accès ou liés à l'accès et d'échec VCD selon les critères VARC-2
|
jusqu'à 7 jours et à 30 jours)
|
|
mort toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
mort toutes causes confondues
|
jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
|
décès attribué à des complications liées au site d'accès ou à l'accès
Délai: jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
décès attribué à des complications liées au site d'accès ou à l'accès
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jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
|
Chirurgie vasculaire non planifiée et/ou utilisation d'un stent endovasculaire ou d'une endoprothèse endovasculaire ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction
Délai: jusqu'à 7 jours
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Chirurgie vasculaire non planifiée et/ou utilisation d'un stent endovasculaire ou d'un stent-greffe ou autre
|
jusqu'à 7 jours
|
|
saignement invalidant/menaçant le pronostic vital lié à l'accès ou au site d'accès selon le BARC
Délai: jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
saignement invalidant/menaçant le pronostic vital lié à l'accès ou au site d'accès selon le BARC
|
jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
|
hémorragie majeure au site d'accès ou liée à l'accès selon BARC
Délai: jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
hémorragie majeure au site d'accès ou liée à l'accès selon BARC
|
jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
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hémorragie mineure au site d'accès ou liée à l'accès selon BARC
Délai: jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
hémorragie mineure au site d'accès ou liée à l'accès selon BARC
|
jusqu'à 7 jours et 30 jours
|
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Nécessité d'une transfusion sanguine pour saignement au site d'accès ou lié à l'accès ou complications vasculaires
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Nécessité d'une transfusion sanguine pour saignement au site d'accès ou lié à l'accès ou complications vasculaires
|
jusqu'à 7 jours
|
|
Nombre total de transfusions sanguines en raison d'un saignement au site d'accès ou lié à l'accès
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Nombre total de transfusions sanguines en raison d'un saignement au site d'accès ou lié à l'accès
|
jusqu'à 7 jours
|
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Taux de réussite du dispositif de fermeture vasculaire, défini comme la capacité d'une stratégie de dispositif de fermeture à obtenir une hémostase
Délai: 24 heures
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Taux de réussite du dispositif de fermeture vasculaire, défini comme la capacité d'une stratégie de dispositif de fermeture à obtenir une hémostase
|
24 heures
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Taux d'échec du dispositif de fermeture vasculaire, défini comme l'échec d'une stratégie de dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase avec la nécessité d'un traitement alternatif
Délai: 24 heures
|
Taux d'échec du dispositif de fermeture vasculaire, défini comme l'échec d'une stratégie de dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase avec la nécessité d'un traitement alternatif
|
24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
|
jusqu'à 7 jours
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Temps d'hémostase, défini comme le temps entre l'application du VCD et l'hémostase complète
Délai: 24 heures
|
Temps d'hémostase, défini comme le temps entre l'application du VCD et l'hémostase complète
|
24 heures
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|
Besoin et nombre de VCD supplémentaires non planifiés
Délai: 24 heures
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Besoin et nombre de VCD supplémentaires non planifiés
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24 heures
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Pourcentage de sténose du diamètre du vaisseau d'accès vasculaire sur l'angiographie post-procédurale
Délai: 24 heures
|
Pourcentage de sténose du diamètre du vaisseau d'accès vasculaire sur l'angiographie post-procédurale
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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