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Randomisierter Vergleich katheterbasierter Strategien zum Verschluss der interventionellen Zugangsstelle während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (CHOICE-CLOSURE)

28. September 2021 aktualisiert von: Leipzig Heart Institute GmbH
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 2 verschiedenen Gefäßverschluss-Strategien (VCD) während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu bewerten. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die Wahl eines VCD gegenüber dem anderen bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, relevante Unterschiede in der Rate periprozeduraler Komplikationen und der Wirksamkeit des Gefäßverschlusses zeigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung eines Plug-basierten VCD bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, im Vergleich zu einem nahtbasierten VCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Indikation für eine transfemorale TAVI, wie vom lokalen Herzteam beurteilt.
  2. Der transfemorale Zugangsweg und eine handelsübliche Transkatheter-Aortenklappe werden vom lokalen Herzteam ausgewählt.
  3. Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an die protokollspezifischen Nachsorgeuntersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie der Gefäßzugangsstelle nicht für perkutanen Gefäßverschluss geeignet.
  2. Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVI-Eingriff.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen VCD-Bestandteil.
  4. Instabile aktive Blutung/blutende Diathese oder signifikante, nicht beherrschbare Anämie.
  5. Fehlen von Computertomographiedaten der Zugangsstelle vor dem Eingriff.
  6. Systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle.
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund nicht kardialer Erkrankungen.
  8. Der Patient kann das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen.
  9. Schwangere oder stillende Personen.
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manta
Plug-basierter Gefäßverschluss
Gerät: Manta
Plug-basierter Gefäßverschluss
Aktiver Komparator: ProGlide
Nahtbasierter Gefäßverschluss
Gerät: ProGlide
Nahtbasierter Gefäßverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang im Krankenhaus gemäß der VARC-2-Definition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang im Krankenhaus gemäß der VARC-2-Definition
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
30 Tage
Rate schwerer Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
Rate schwerer Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
Rate kleinerer Zugangsstellen oder zugangsbedingter Gefäßverletzungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
Rate kleinerer Zugangsstellen oder zugangsbedingter Gefäßverletzungen
bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
Rate von Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang, Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang und VCD-Versagen gemäß den VARC-2-Kriterien
Zeitfenster: bis 7 Tage und bei 30 Tagen)
Rate von Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang, Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang und VCD-Versagen gemäß den VARC-2-Kriterien
bis 7 Tage und bei 30 Tagen)
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
Tod aller Ursachen
bis zu 7 Tage und 30 Tage
Tod zurückzuführen auf Komplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
Tod zurückzuführen auf Komplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
bis zu 7 Tage und 30 Tage
Ungeplanter Gefäßeingriff und/oder Einsatz eines endovaskulären Stents oder Stentgrafts oder anderer endovaskulärer Eingriffe an der Punktionsstelle
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Ungeplante Gefäßchirurgie und/oder Verwendung eines endovaskulären Stents oder Stent-Grafts oder anderer
bis zu 7 Tage
zugangsseitige oder zugangsbedingte Behinderung/lebensbedrohliche Blutung nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
zugangsseitige oder zugangsbedingte Behinderung/lebensbedrohliche Blutung nach BARC
bis zu 7 Tage und 30 Tage
zugangsseitige oder zugangsbedingte größere Blutung nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
zugangsseitige oder zugangsbedingte größere Blutung nach BARC
bis zu 7 Tage und 30 Tage
Zugangsstelle oder zugangsbedingte kleinere Blutungen nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
Zugangsstelle oder zugangsbedingte kleinere Blutungen nach BARC
bis zu 7 Tage und 30 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion für Blutungen an der Zugangsstelle oder mit dem Zugang zusammenhängende Blutungen oder vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion für Blutungen an der Zugangsstelle oder mit dem Zugang zusammenhängende Blutungen oder vaskuläre Komplikationen
bis zu 7 Tage
Gesamtzahl der Bluttransfusionen aufgrund von Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Gesamtzahl der Bluttransfusionen aufgrund von Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
bis zu 7 Tage
Erfolgsrate von Gefäßverschlussvorrichtungen, definiert als die Fähigkeit einer Verschlussvorrichtungsstrategie, Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfolgsrate von Gefäßverschlussvorrichtungen, definiert als die Fähigkeit einer Verschlussvorrichtungsstrategie, Hämostase zu erreichen
24 Stunden
Rate des Versagens einer Gefäßverschlussvorrichtung, definiert als Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Hämostase mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate des Versagens einer Gefäßverschlussvorrichtung, definiert als Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Hämostase mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung
24 Stunden
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Hämostase, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Hämostase, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase
24 Stunden
Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
24 Stunden
Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Manta

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