Comparación aleatoria de estrategias basadas en catéter para el cierre del sitio de acceso intervencionista durante el implante de válvula aórtica transfemoral transcatéter (CHOICE-CLOSURE)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica de 2 estrategias diferentes de dispositivos de cierre vascular (DCV) durante el implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI).
El estudio plantea la hipótesis de que la elección de uno u otro VCD en pacientes sometidos a TAVI transfemoral puede demostrar diferencias relevantes en la tasa de complicaciones perioperatorias y la efectividad del cierre vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de un DCV con tapón en pacientes sometidos a TAVI transfemoral en comparación con un DCV con sutura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de TAVI transfemoral a juicio del equipo cardiaco local.
- El equipo cardiaco local selecciona la vía de acceso transfemoral y una válvula aórtica transcatéter comercialmente disponible.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- La anatomía del sitio de acceso vascular no es adecuada para el cierre vascular percutáneo.
- Complicaciones en el sitio de acceso vascular antes del procedimiento TAVI.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del VCD.
- Hemorragia activa inestable/diátesis hemorrágica o anemia significativa inmanejable.
- Ausencia de datos de tomografía computarizada del sitio de acceso antes del procedimiento.
- Infección sistémica o una infección local en o cerca del sitio de acceso.
- Esperanza de vida de menos de 6 meses debido a condiciones no cardíacas.
- El paciente no puede cumplir o completar el protocolo de investigación por ningún motivo.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manta
cierre vascular basado en tapón
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cierre vascular basado en tapón
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Comparador activo: ProGlide
cierre vascular a base de suturas
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cierre vascular a base de suturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesión vascular intrahospitalaria en el sitio de acceso o relacionada con el acceso según la definición VARC-2
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Tasa de lesión vascular intrahospitalaria en el sitio de acceso o relacionada con el acceso según la definición VARC-2
|
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de lesión vascular en el sitio de acceso o relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de lesión vascular en el sitio de acceso o relacionada con el acceso
|
30 dias
|
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Tasa de lesiones vasculares importantes en el sitio de acceso o relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 7 días y a los 30 días
|
Tasa de lesiones vasculares importantes en el sitio de acceso o relacionadas con el acceso
|
hasta 7 días y a los 30 días
|
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Tasa de sitio de acceso menor o lesión vascular relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 7 días y a los 30 días
|
Tasa de sitio de acceso menor o lesión vascular relacionada con el acceso
|
hasta 7 días y a los 30 días
|
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Tasa de lesión vascular en el sitio de acceso o relacionada con el acceso, sangrado en el sitio de acceso o relacionado con el acceso y falla del VCD según los criterios VARC-2
Periodo de tiempo: hasta 7 días y a los 30 días)
|
Tasa de lesión vascular en el sitio de acceso o relacionada con el acceso, sangrado en el sitio de acceso o relacionado con el acceso y falla del VCD según los criterios VARC-2
|
hasta 7 días y a los 30 días)
|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 30 días
|
muerte por todas las causas
|
hasta 7 días y 30 días
|
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muerte atribuida a complicaciones en el sitio de acceso o relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 30 días
|
muerte atribuida a complicaciones en el sitio de acceso o relacionadas con el acceso
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hasta 7 días y 30 días
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Cirugía vascular no planificada y/o uso de stent endovascular o stent-injerto u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Cirugía vascular no planificada y/o uso de stent endovascular o stent-injerto u otros
|
hasta 7 días
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sangrado incapacitante/potencialmente mortal relacionado con el acceso o en el sitio de acceso según BARC
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 30 días
|
sangrado incapacitante/potencialmente mortal relacionado con el acceso o en el sitio de acceso según BARC
|
hasta 7 días y 30 días
|
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hemorragia mayor en el sitio de acceso o relacionada con el acceso según BARC
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 30 días
|
hemorragia mayor en el sitio de acceso o relacionada con el acceso según BARC
|
hasta 7 días y 30 días
|
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sangrado menor en el sitio de acceso o relacionado con el acceso según BARC
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 30 días
|
sangrado menor en el sitio de acceso o relacionado con el acceso según BARC
|
hasta 7 días y 30 días
|
|
Necesidad de transfusión de sangre por hemorragia en el sitio de acceso o relacionada con el acceso o por complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Necesidad de transfusión de sangre por hemorragia en el sitio de acceso o relacionada con el acceso o por complicaciones vasculares
|
hasta 7 días
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Número total de transfusiones de sangre debido a sangrado en el sitio de acceso o relacionado con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Número total de transfusiones de sangre debido a sangrado en el sitio de acceso o relacionado con el acceso
|
hasta 7 días
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Tasa de éxito del dispositivo de cierre vascular, definida como la capacidad de una estrategia de dispositivo de cierre para obtener hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de éxito del dispositivo de cierre vascular, definida como la capacidad de una estrategia de dispositivo de cierre para obtener hemostasia
|
24 horas
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Tasa de fracaso del dispositivo de cierre vascular, definida como el fracaso de una estrategia de dispositivo de cierre para lograr la hemostasia con la necesidad de un tratamiento alternativo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de fracaso del dispositivo de cierre vascular, definida como el fracaso de una estrategia de dispositivo de cierre para lograr la hemostasia con la necesidad de un tratamiento alternativo
|
24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
|
hasta 7 días
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Tiempo hasta la hemostasia, definido como el tiempo desde la aplicación de VCD hasta la hemostasia completa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la hemostasia, definido como el tiempo desde la aplicación de VCD hasta la hemostasia completa
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24 horas
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Necesidad y número de VCD adicionales no planificados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad y número de VCD adicionales no planificados
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24 horas
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Porcentaje de estenosis del diámetro del vaso de acceso vascular en la angiografía posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de estenosis del diámetro del vaso de acceso vascular en la angiografía posterior al procedimiento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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