经股动脉经导管主动脉瓣植入术中介入通路闭合策略的随机比较 (CHOICE-CLOSURE)
2021年9月28日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH
该研究的目的是评估 2 种不同的血管闭合装置 (VCD) 策略在经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 期间的临床疗效。
该研究假设，在接受经股动脉 TAVI 的患者中选择一种而非另一种 VCD 可能表明围手术期并发症的发生率和血管闭合的有效性存在相关差异。
研究概览
详细说明
与基于缝合线的 VCD 相比，基于插头的 VCD 在接受经股动脉 TAVI 的患者中的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由当地心脏小组判断为经股动脉 TAVI 指征的患者。
- 当地心脏团队选择经股通路和市售的经导管主动脉瓣。
- 患者愿意提供书面知情同意书并遵守协议规定的后续评估。
排除标准：
- 血管通路部位的解剖结构不适合经皮血管闭合术。
- TAVI 手术前的血管通路部位并发症。
- 已知对任何 VCD 组件过敏或过敏。
- 不稳定的活动性出血/出血素质或严重的无法控制的贫血。
- 手术前缺乏进入部位的计算机断层扫描数据。
- 进入部位或附近的全身感染或局部感染。
- 由于非心脏疾病，预期寿命不到 6 个月。
- 患者因任何原因无法遵守或完成研究方案。
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 参与任何其他干预试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 VARC-2 定义的院内通路部位或通路相关血管损伤率
大体时间：最多 7 天
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根据 VARC-2 定义的院内通路部位或通路相关血管损伤率
|
最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通路部位或通路相关血管损伤的发生率
大体时间：30天
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通路部位或通路相关血管损伤的发生率
|
30天
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主要通路部位或通路相关血管损伤的发生率
大体时间：最多 7 天和 30 天
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主要通路部位或通路相关血管损伤的发生率
|
最多 7 天和 30 天
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小通路部位或通路相关血管损伤的发生率
大体时间：最多 7 天和 30 天
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小通路部位或通路相关血管损伤的发生率
|
最多 7 天和 30 天
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根据 VARC-2 标准，通路部位或通路相关血管损伤、通路部位或通路相关出血和 VCD 失败率
大体时间：最多 7 天和 30 天）
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根据 VARC-2 标准，通路部位或通路相关血管损伤、通路部位或通路相关出血和 VCD 失败率
|
最多 7 天和 30 天）
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全因死亡
大体时间：最多 7 天和 30 天
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全因死亡
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最多 7 天和 30 天
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归因于通路部位或通路相关并发症的死亡
大体时间：最多 7 天和 30 天
|
归因于通路部位或通路相关并发症的死亡
|
最多 7 天和 30 天
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计划外血管手术和/或在穿刺部位使用血管内支架或支架移植物或其他血管内干预措施
大体时间：最多 7 天
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计划外血管手术和/或使用血管内支架或支架移植物或其他
|
最多 7 天
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根据 BARC，进入部位或与进入相关的致残/危及生命的出血
大体时间：最多 7 天和 30 天
|
根据 BARC，进入部位或与进入相关的致残/危及生命的出血
|
最多 7 天和 30 天
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根据 BARC 的通路部位或通路相关大出血
大体时间：最多 7 天和 30 天
|
根据 BARC 的通路部位或通路相关大出血
|
最多 7 天和 30 天
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根据 BARC，进入部位或与进入相关的轻微出血
大体时间：最多 7 天和 30 天
|
根据 BARC，进入部位或与进入相关的轻微出血
|
最多 7 天和 30 天
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因穿刺部位或穿刺相关出血或血管并发症而需要输血
大体时间：最多 7 天
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因穿刺部位或穿刺相关出血或血管并发症而需要输血
|
最多 7 天
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因穿刺部位或穿刺相关出血而输血的总数
大体时间：最多 7 天
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因穿刺部位或穿刺相关出血而输血的总数
|
最多 7 天
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血管闭合装置成功率，定义为闭合装置策略实现止血的能力
大体时间：24小时
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血管闭合装置成功率，定义为闭合装置策略实现止血的能力
|
24小时
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血管闭合装置失败率，定义为闭合装置策略无法实现止血并需要替代治疗
大体时间：24小时
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血管闭合装置失败率，定义为闭合装置策略无法实现止血并需要替代治疗
|
24小时
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术后住院时间
大体时间：最多 7 天
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术后住院时间
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最多 7 天
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止血时间，定义为从应用 VCD 到完全止血的时间
大体时间：24小时
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止血时间，定义为从应用 VCD 到完全止血的时间
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24小时
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额外计划外 VCD 的需求和数量
大体时间：24小时
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额外计划外 VCD 的需求和数量
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24小时
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术后血管造影中血管通路血管的直径狭窄百分比
大体时间：24小时
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术后血管造影中血管通路血管的直径狭窄百分比
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr.、Herzzentrum Leipzig GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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