Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání katetrizačních strategií pro uzavření místa intervenčního přístupu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (CHOICE-CLOSURE)

28. září 2021 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH
Cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost 2 různých strategií vaskulárního uzávěru (VCD) během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). Studie předpokládá, že volba jedné před druhou VCD u pacientů podstupujících transfemorální TAVI může prokázat významné rozdíly v míře periprocedurálních komplikací a účinnosti vaskulárního uzávěru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití VCD založené na zátce u pacientů podstupujících transfemorální TAVI ve srovnání s VCD založeném na stehu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s indikací pro transfemorální TAVI podle posouzení místního srdečního týmu.
  2. Místní srdeční tým vybírá transfemorální přístupovou cestu a komerčně dostupnou transkatétrovou aortální chlopeň.
  3. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie místa cévního přístupu není vhodná pro perkutánní cévní uzávěr.
  2. Komplikace v místě cévního přístupu před výkonem TAVI.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku VCD.
  4. Nestabilní aktivní krvácení/krvácející diatéza nebo významná nezvladatelná anémie.
  5. Absence počítačových tomografických dat místa přístupu před výkonem.
  6. Systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti.
  7. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku nekardiálních stavů.
  8. Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit vyšetřovací protokol.
  9. Těhotné nebo kojící subjekty.
  10. Účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manta
uzávěr cév na bázi zástrčky
Přístroj: Manta
uzávěr cév na bázi zástrčky
Aktivní komparátor: ProGlide
cévní uzávěr na bázi sutury
Přístroj: ProGlide
cévní uzávěr na bázi sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost vaskulárního poranění v místě vstupu do nemocnice nebo v souvislosti s přístupem podle definice VARC-2
Časové okno: až 7 dní
Četnost vaskulárního poranění v místě vstupu do nemocnice nebo v souvislosti s přístupem podle definice VARC-2
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaskulárního poranění v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: 30 dní
Míra vaskulárního poranění v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
30 dní
Četnost velkého vaskulárního poranění v místě vstupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: do 7 dnů a do 30 dnů
Četnost velkého vaskulárního poranění v místě vstupu nebo v souvislosti s přístupem
do 7 dnů a do 30 dnů
Míra drobného poranění v místě vstupu nebo poranění cév souvisejícího s přístupem
Časové okno: do 7 dnů a do 30 dnů
Míra drobného poranění v místě vstupu nebo poranění cév souvisejícího s přístupem
do 7 dnů a do 30 dnů
Četnost vaskulárního poranění souvisejícího s přístupem nebo přístupem, krvácení souvisejícího s přístupem nebo přístupem a selhání VCD podle kritérií VARC-2
Časové okno: do 7 dnů a po 30 dnech)
Četnost vaskulárního poranění souvisejícího s přístupem nebo přístupem, krvácení souvisejícího s přístupem nebo přístupem a selhání VCD podle kritérií VARC-2
do 7 dnů a po 30 dnech)
smrt ze všech příčin
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
smrt ze všech příčin
až 7 dní a 30 dní
úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem k místu nebo přístupem
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem k místu nebo přístupem
až 7 dní a 30 dní
Neplánovaná cévní chirurgie a/nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu
Časové okno: až 7 dní
Neplánovaná cévní chirurgie a/nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiného
až 7 dní
invalidizující/život ohrožující krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
invalidizující/život ohrožující krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
velké krvácení v místě přístupu nebo související s přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
velké krvácení v místě přístupu nebo související s přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
drobné krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
drobné krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
Potřeba krevní transfuze pro krvácení nebo vaskulární komplikace související s přístupem nebo přístupem
Časové okno: až 7 dní
Potřeba krevní transfuze pro krvácení nebo vaskulární komplikace související s přístupem nebo přístupem
až 7 dní
Celkový počet krevních transfuzí kvůli krvácení v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: až 7 dní
Celkový počet krevních transfuzí kvůli krvácení v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
až 7 dní
Míra úspěšnosti zařízení pro uzavírání cév, definovaná jako schopnost strategie uzavíracího zařízení dosáhnout hemostázy
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšnosti zařízení pro uzavírání cév, definovaná jako schopnost strategie uzavíracího zařízení dosáhnout hemostázy
24 hodin
Míra selhání cévního uzávěru, definovaná jako selhání strategie uzávěrového uzávěru k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby
Časové okno: 24 hodin
Míra selhání cévního uzávěru, definovaná jako selhání strategie uzávěrového uzávěru k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby
24 hodin
Délka postprocedurální hospitalizace
Časové okno: až 7 dní
Délka postprocedurální hospitalizace
až 7 dní
Doba do hemostázy, definovaná jako doba od aplikace VCD do úplné hemostázy
Časové okno: 24 hodin
Doba do hemostázy, definovaná jako doba od aplikace VCD do úplné hemostázy
24 hodin
Potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
Časové okno: 24 hodin
Potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
24 hodin
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii
Časové okno: 24 hodin
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Manta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit