Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af kateterbaserede strategier for interventionslukning af adgangssted under transfemoral transkateter aortaklapimplantation (CHOICE-CLOSURE)

28. september 2021 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af 2 forskellige vaskulære lukkeanordninger (VCD) strategier under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Studiet antager, at valget af den ene frem for den anden VCD hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI, kan påvise relevante forskelle i frekvensen af ​​peri-procedurelige komplikationer og effektiviteten af ​​vaskulær lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af en plug-baseret VCD hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI sammenlignet med en sutur-baseret VCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indikation for transfemoral TAVI vurderet af det lokale hjerteteam.
  2. Transfemoral adgangsvej og en kommercielt tilgængelig transkateter aortaklap vælges af det lokale hjerteteam.
  3. Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolspecificerede opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær adgangssteds anatomi ikke egnet til perkutan vaskulær lukning.
  2. Vaskulær adgangsstedskomplikationer før TAVI-proceduren.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver VCD-komponent.
  4. Ustabil aktiv blødning/blødningsdiatese eller betydelig uoverskuelig anæmi.
  5. Fravær af computertomografiske data for adgangsstedet før proceduren.
  6. Systemisk infektion eller en lokal infektion ved eller nær adgangsstedet.
  7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande.
  8. Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen.
  9. Gravide eller ammende personer.
  10. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manta
prop-baseret vaskulær lukning
Enhed: Manta
prop-baseret vaskulær lukning
Aktiv komparator: ProGlide
suturbaseret vaskulær lukning
Enhed: ProGlide
suturbaseret vaskulær lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​adgangssted på hospitalet eller adgangsrelateret vaskulær skade i henhold til VARC-2-definitionen
Tidsramme: op til 7 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted på hospitalet eller adgangsrelateret vaskulær skade i henhold til VARC-2-definitionen
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
30 dage
Hyppigheden af ​​større adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppigheden af ​​større adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppighed af mindre adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppighed af mindre adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade, adgangssted eller adgangsrelateret blødning og VCD-svigt i henhold til VARC-2 kriterier
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage)
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade, adgangssted eller adgangsrelateret blødning og VCD-svigt i henhold til VARC-2 kriterier
op til 7 dage og 30 dage)
død af alle årsager
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
død af alle årsager
op til 7 dage og 30 dage
dødsfald tilskrives adgangssted eller adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
dødsfald tilskrives adgangssted eller adgangsrelaterede komplikationer
op til 7 dage og 30 dage
Uplanlagt karkirurgi og/eller brug af endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet
Tidsramme: op til 7 dage
Uplanlagt karkirurgi og/eller brug af endovaskulær stent eller stent-graft eller andet
op til 7 dage
adgangssted eller adgangsrelateret invaliderende/livstruende blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret invaliderende/livstruende blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret større blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret større blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret mindre blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret mindre blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
Behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage
Behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
op til 7 dage
Samlet antal blodtransfusioner på grund af adgangssted eller adgangsrelateret blødning
Tidsramme: op til 7 dage
Samlet antal blodtransfusioner på grund af adgangssted eller adgangsrelateret blødning
op til 7 dage
Succesraten for vaskulær lukkeanordning, defineret som en lukkeanordnings strategis evne til at opnå hæmostase
Tidsramme: 24 timer
Succesraten for vaskulær lukkeanordning, defineret som en lukkeanordnings strategis evne til at opnå hæmostase
24 timer
Hyppighed af vaskulær lukkeanordningsfejl, defineret som svigt af en lukkeanordningsstrategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af vaskulær lukkeanordningsfejl, defineret som svigt af en lukkeanordningsstrategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling
24 timer
Længden af ​​postprocedurelt hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage
Længden af ​​postprocedurelt hospitalsophold
op til 7 dage
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldført hæmostase
Tidsramme: 24 timer
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldført hæmostase
24 timer
Behov og antallet af yderligere uplanlagte VCD'er
Tidsramme: 24 timer
Behov og antallet af yderligere uplanlagte VCD'er
24 timer
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi
Tidsramme: 24 timer
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Manta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner