Randomizowane porównanie strategii opartych na cewniku do zamykania miejsca dostępu interwencyjnego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud (CHOICE-CLOSURE)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych strategii zamykania naczyń (VCD) podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
W badaniu postawiono hipotezę, że wybór jednego lub drugiego VCD u pacjentów poddawanych przezudowej TAVI może wykazać istotne różnice w częstości powikłań okołozabiegowych i skuteczności zamykania naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie VCD opartego na wtyczce u pacjentów poddawanych TAVI przez ud w porównaniu z VCD opartym na szwach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do TAVI przez udo w ocenie lokalnego zespołu kardiologicznego.
- Lokalny zespół kardiologiczny wybiera drogę dostępu przezudowego i dostępną w handlu przezcewnikową zastawkę aortalną.
- Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i zastosować się do określonych w protokole ocen kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia miejsca dostępu naczyniowego nie nadaje się do przezskórnego zamknięcia naczynia.
- Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVI.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik VCD.
- Niestabilne czynne krwawienie/skaza krwotoczna lub znaczna niekontrolowana niedokrwistość.
- Brak danych tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w miejscu dostępu lub w jego pobliżu.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przestrzegać lub ukończyć protokołu badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manta
zamknięcie naczyń na bazie czopów
|
zamknięcie naczyń na bazie czopów
|
|
Aktywny komparator: ProGlide
zamykanie naczyń za pomocą szwów
|
zamykanie naczyń za pomocą szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość urazów naczyniowych w miejscu dostępu wewnątrzszpitalnego lub związanych z dostępem zgodnie z definicją VARC-2
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Częstość urazów naczyniowych w miejscu dostępu wewnątrzszpitalnego lub związanych z dostępem zgodnie z definicją VARC-2
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem
|
30 dni
|
|
Częstość głównych uszkodzeń naczyń związanych z dostępem lub związanych z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach
|
Częstość głównych uszkodzeń naczyń związanych z dostępem lub związanych z dostępem
|
do 7 dni i po 30 dniach
|
|
Częstość występowania niewielkiego miejsca dostępu lub uszkodzeń naczyń związanych z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach
|
Częstość występowania niewielkiego miejsca dostępu lub uszkodzeń naczyń związanych z dostępem
|
do 7 dni i po 30 dniach
|
|
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem, krwawień w miejscu dostępu lub związanych z dostępem oraz niepowodzeń VCD zgodnie z kryteriami VARC-2
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach)
|
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem, krwawień w miejscu dostępu lub związanych z dostępem oraz niepowodzeń VCD zgodnie z kryteriami VARC-2
|
do 7 dni i po 30 dniach)
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 7 dni i 30 dni
|
|
zgon związany z miejscem dostępu lub powikłaniami związanymi z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
|
zgon związany z miejscem dostępu lub powikłaniami związanymi z dostępem
|
do 7 dni i 30 dni
|
|
Nieplanowana operacja naczyniowa i/lub użycie stentu wewnątrznaczyniowego lub stent-graftu lub inne interwencje wewnątrznaczyniowe w miejscu wkłucia
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nieplanowana operacja naczyniowa i/lub użycie stentu wewnątrznaczyniowego, stent-graftu lub innego
|
do 7 dni
|
|
krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu krwawienie według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
|
krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu krwawienie według BARC
|
do 7 dni i 30 dni
|
|
poważne krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
|
poważne krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
|
do 7 dni i 30 dni
|
|
niewielkie krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
|
niewielkie krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
|
do 7 dni i 30 dni
|
|
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawienia w miejscu dostępu lub związanego z dostępem lub powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawienia w miejscu dostępu lub związanego z dostępem lub powikłań naczyniowych
|
do 7 dni
|
|
Całkowita liczba transfuzji krwi z powodu krwawienia w miejscu dostępu lub krwawienia związanego z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Całkowita liczba transfuzji krwi z powodu krwawienia w miejscu dostępu lub krwawienia związanego z dostępem
|
do 7 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowany jako zdolność strategii urządzenia zamykającego do uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowany jako zdolność strategii urządzenia zamykającego do uzyskania hemostazy
|
24 godziny
|
|
Częstość niepowodzeń urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowana jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy z koniecznością alternatywnego leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość niepowodzeń urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowana jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy z koniecznością alternatywnego leczenia
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
|
do 7 dni
|
|
Czas do hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do pełnej hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do pełnej hemostazy
|
24 godziny
|
|
Potrzeba i liczba dodatkowych nieplanowanych VCD
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzeba i liczba dodatkowych nieplanowanych VCD
|
24 godziny
|
|
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manta
-
Essential Medical, Inc.ZakończonyZamknięcie tętnicy udowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Essential Medical, Inc.TeleflexZakończonyZamknięcie tętnicy udowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Karolinska University HospitalNieznanyZwężenie zastawki aortalnejSzwecja
-
Essential Medical, Inc.ZakończonyZamknięcie tętnicy udowejHolandia, Włochy
-
Essential Medical, Inc.ZakończonyZamknięcie tętnicy udowejHolandia, Dania, Finlandia, Szwajcaria, Kanada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutacyjnyZamknięcie tętnicy udowejStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterZakończonyZwężenie zastawki aortalnejHolandia
-
Darell BignerRockefeller UniversityRekrutacyjnyNowo zdiagnozowany MGMT niemetylowany glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Amedica CorporationZakończonyMielopatia | Promieniujący ból | Zespół szyjno-ramiennyHolandia