フランスCLCCにおける難治性慢性疼痛の治療におけるケタミンの使用に関する前向き多施設共同研究 (KETACANCER)
KETACANCER：フランスのCLCCにおける難治性慢性疼痛の治療におけるケタミンの使用に関する前向き多施設共同研究
この研究の主な目的は、適応症（神経障害性後遺症の痛み、モルヒネの追加効果またはモルヒネの離脱、強度、局所化…）および投与に関して、フランスのCLCC（Centre de Lutte Contre le Cancer）における鎮痛剤ケタミンの投与方法を説明することです。プロトコル（経路、薬量、期間、投与順序、前投薬）。
二次的な目的は、癌、鎮痛効果、耐性プロファイル (生物学的および臨床的毒性)、および不安やうつ病を含む生活の質を評価することです。
さらに、記載されているパラメーターは、腫瘍学におけるケタミンの安全性および有効性の予測因子として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、2018 年に約 382,000 件の新たながんが診断されました。 管理の定期的な進歩により、患者の全生存期間が改善され、特に痛みを伴う後遺症が発生することもあります. したがって、乳がんの治療を受けた患者の 20 ～ 45% では、5 年後も痛みが持続します。
寛解が定期的に達成された目標である場合、フランスでは 2018 年に 157,000 人の死亡原因が癌であり、その前に定期的に痛みを引き起こす慢性疾患の進行が数か月または数年続きました。 がん中の痛み (CIM-11 の慢性がん性疼痛) は依然として頻繁に見られる症状であり、その有病率は過去 20 年間でわずかに変化しています。
2006 年に実施されたヨーロッパの EPIC 研究では、がん患者の 76% (およびフランス人患者の 62%) が、がんに関連する中等度から重度の痛みを、その半数以上で毎日呈していました。
がんの慢性疼痛が特定されたとしても、先進国を含め、世界中の症例の 25 ～ 60% でまだ十分に治療されていません。
適切に管理された場合、痛みの管理により、患者のほぼ 80% が軽減されます。 痛みの管理は、特に、さまざまな投与経路 (経口、経皮、経粘膜、非経口など) によるさまざまなオピオイドの正確で適応した使用に基づいています。
痛みの神経因性成分は、ほぼ 3 分の 1 の症例に存在し、オピオイドが不十分な場合は特定の治療が必要になる場合があります。 すべての場合において、治療は、進行中の腫瘍治療、利用可能な局所領域治療（放射線療法、介入放射線学など）、および適応された心理社会的管理に関連して、集学的管理に統合されます。
ケタミンは、高用量麻酔薬として示される NMDA 受容体拮抗薬 (N-メチル-D-アスパラギン酸) です。 それは、その抗痛覚過敏特性のために周術期の痛みの状況で使用されます。 これらの特性により、高用量のオピオイドの使用に関連する痛覚過敏やうつ病を治療する緩和ケア (販売承認 [AMM] 以外) にも使用されています。 非癌性疼痛の場合、ケタミンは、神経因性疼痛、線維筋痛症など、またはオピオイド離乳補助薬など、標準的な治療法では緩和されないさまざまな疼痛の難治性慢性疼痛管理を専門とするセンターや相談機関によって広く使用されています.
書誌データは均質ではなく、低品質です。 利用可能なデータの脆弱性にもかかわらず、ケタミンはフランスで治療の行き詰まりの状況で慢性的な痛みに広く使用されています. 使用されるプロトコルは、処方者とサービスの実践によって異なります。一般に静脈経路、時には皮下または経口経路です。 30〜200 mg /日で変動する用量、数時間から数日で変動する注入期間、サイクルによる不連続投与または連続投与など。
ケタミンの使用についてコンセンサスを得るには、腫瘍学における現在の知識があまりにも限られています。
- 多くの場合、異質な治療プロトコルを使用した後ろ向き研究。
- 調査された集団も不均一であり、十分に文書化された適応症がありません。
- スタッフは、提起された質問に適切に答えることができません。 この状況は、腫瘍学におけるケタミン使用の不均一性を主に説明しています
フランスの CLCC 疼痛チームによるケタミン使用の目録を作成し、i) 治療が無効であり、毒性に関して回避しなければならない患者のプロファイルを特定することが不可欠です。ii) 潜在的な有効性についてはさらなる調査が必要です。 OKAPI研究に近い方法論に基づいて構築されたKETACANCER研究は、2つの研究の結果を間接的に比較することを可能にします。
これを行うために、先験的に定義された正確な集団でKETACANCER前向き研究を実施し、以下の適応症に対応することが提案されています。
- 神経障害性後遺症の痛み
- モルヒネの追加効果
- モルヒネ離乳。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Paris、フランス、75005
- Institut CURIE
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Reims、フランス、51056
- Institut Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer (IUCT)
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に同意した日に少なくとも18歳の患者
- -固形腫瘍または血液悪性腫瘍について追跡された患者（治療中または治療中）
- がんの慢性疼痛またはがん治療後の痛みを訴える患者
- CLCCの難治性慢性疼痛の相談またはセンターに患者をフォロー
- 1回目のケタミンコースの適応がある患者:
- がん慢性疼痛の鎮痛治療
- がん治療後の慢性疼痛に対する鎮痛治療
- がんの慢性疼痛に処方されたオピオイド治療からの離脱を助ける
- 以前にケタミンによる治療を受けていない患者
- 医療保険適用患者
- 患者および/または家族は、完全な情報提供後にデータ収集を拒否しませんでした (情報シート)
除外基準:
- がんやその治療に関係のない慢性的な痛みを訴える患者
- 証明された精神病歴のある患者
- フランス語が十分に堪能でない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスのCLCC（Centre de Lutte Contre le Cancer）における鎮痛剤ケタミンの適応症の投与方法について説明してください
時間枠：収録後3ヶ月まで
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神経障害性後遺症の痛み、モルヒネの追加効果またはモルヒネの離脱、強度、局在
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収録後3ヶ月まで
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フランスの CLCC (Centre de Lutte Contre le Cancer) における鎮痛性ケタミンの投与方法を投与プロトコルの観点から説明する
時間枠：収録後3ヶ月まで
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経路、薬量、期間、投与順序、前投薬
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収録後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに関連した鎮痛効果の評価
時間枠：収録後3ヶ月まで
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アンケート：NPSI
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収録後3ヶ月まで
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がんに関連した鎮痛効果の評価
時間枠：収録後3ヶ月まで
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アンケート: DN4
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収録後3ヶ月まで
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がんに関連した鎮痛効果の評価
時間枠：収録後3ヶ月まで
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アンケート：PGIC
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収録後3ヶ月まで
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がんとの関連で耐性プロファイルを評価する
時間枠：収録後3ヶ月まで
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安全性については、共通毒性基準（NCI-CTCAE v5.0）グレードでコード化された有害事象の頻度を中心に説明します。
記述統計は、治療に対する患者の耐性を特徴付け、評価するために提供されます。
有害事象は、MedDRA®に従ってコード化されます。
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収録後3ヶ月まで
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がんとの関連で、不安や抑うつを含む生活の質を評価する
時間枠：収録後3ヶ月まで
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数値スケール (0: 痛みなしから 10: 最大の痛みまで)
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収録後3ヶ月まで
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がんとの関連で、不安や抑うつを含む生活の質を評価する
時間枠：収録後3ヶ月まで
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アンケート：HADS
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収録後3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gisèle CHVETZOFF, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。