在法国 CLCC 中使用氯胺酮治疗难治性慢性疼痛的前瞻性多中心研究 (KETACANCER)
KETACANCER：在法国 CLCC 中使用氯胺酮治疗难治性慢性疼痛的前瞻性多中心研究
本研究的主要目的是描述镇痛药氯胺酮在法国 CLCC（Centre de Lutte Contre le Cancer）的适应症（神经性后遗症疼痛、吗啡附加效应或吗啡戒断、强度、定位……）和给药方面的给药实践方案（途径、剂量学、持续时间、给药顺序、术前用药）。
次要目标是在癌症背景下评估镇痛效果、耐受性（生物学和临床毒性）和生活质量，包括焦虑和抑郁。
此外，所描述的参数将被评估为氯胺酮在肿瘤学中的安全性和有效性预测因素。
研究概览
详细说明
2018 年，法国诊断出近 382,000 例新癌症。 他们管理的定期进展提高了患者的总体生存率，有时会留下可能特别痛苦的后遗症。 因此，对于接受乳腺癌治疗的 20% 至 45% 的患者，疼痛会在 5 年后持续存在。
如果缓解是一个经常达到的目标，那么癌症也是 2018 年法国 157,000 人死亡的原因，在此之前是一种经常引起疼痛的慢性疾病的进展数月或数年。 癌症期间的疼痛（CIM-11 的慢性癌症疼痛）仍然是一种常见症状，并且其患病率在过去 20 年中略有变化。
在 2006 年进行的欧洲 EPIC 研究中，76% 的癌症患者（以及 62% 的法国患者）每天都会出现与癌症相关的中度至重度疼痛，其中超过一半的人每天都会感到疼痛。
即使在确诊后，全世界仍有 25% 至 60% 的慢性癌痛病例未得到充分治疗，包括在最发达国家。
如果管理得当，疼痛的管理现在可以缓解近 80% 的患者。 疼痛的管理尤其基于通过不同给药途径（口服、经皮、经粘膜、肠胃外等）精确和适应地使用不同的阿片样物质。
几乎三分之一的病例存在疼痛的神经性成分，当阿片类药物不足时可能需要特殊治疗。 在所有情况下，治疗都被整合到多学科管理中，与正在进行的肿瘤治疗、可用的局部区域治疗（放射治疗、介入放射学等）以及适应性社会心理管理相结合。
氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂（N-甲基-D-天冬氨酸），可作为高剂量麻醉剂使用。 由于其抗痛觉过敏特性，它被用于围手术期疼痛。 这些特性导致它也用于姑息治疗（在上市许可 [AMM] 之外），以治疗与使用高剂量阿片类药物相关的痛觉过敏以及抑郁症。 对于非癌性疼痛，氯胺酮被专门从事难治性慢性疼痛管理的中心和咨询机构广泛用于标准治疗无法缓解的各种疼痛：神经性疼痛、纤维肌痛等，甚至用于阿片类药物断奶援助。
书目数据不均匀且质量低下。 尽管可用数据薄弱，但在治疗陷入僵局的情况下，氯胺酮在法国被广泛用于治疗慢性疼痛。 所使用的方案根据开处方者和服务实践而有所不同：一般采用静脉途径，有时皮下或什至口服；剂量从30到200毫克/天不等，输注持续时间从几小时到几天不等，按周期不连续给药或连续给药等。
目前的肿瘤学知识太有限，无法就氯胺酮的使用达成共识：
- 通常采用异质性治疗方案进行回顾性研究；
- 研究人群也异质性强，适应症记录不充分；
- 工作人员无法充分回答提出的问题。 这种情况在很大程度上解释了氯胺酮在肿瘤学中应用实践的异质性
必须编制一份法国 CLCC 疼痛小组使用氯胺酮的清单，并确定 i) 治疗无效且必须避免毒性 ii) 潜在疗效需要进一步调查的患者概况。 基于接近 OKAPI 研究的方法，KETACANCER 研究将能够间接比较两项研究的结果。
为此，建议在先验定义的精确人群中进行 KETACANCER 前瞻性研究，并对应于以下适应症：
- 神经性后遗症疼痛
- 吗啡的附加作用
- 吗啡断奶。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Reims、法国、51056
- Institut Godinot
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer (IUCT)
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Vandoeuvre les nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者在同意研究之日至少 18 岁
- 因实体瘤或血液恶性肿瘤（治疗或正在治疗）而随访的患者
- 呈现癌症慢性疼痛或癌症治疗后疼痛的患者
- 患者随后接受 CLCC 的顽固性慢性疼痛咨询或中心
- 具有第一次氯胺酮疗程适应症的患者：
- 癌症慢性疼痛的镇痛治疗
- 癌症后治疗慢性疼痛的镇痛治疗
- 帮助退出针对慢性癌痛的阿片类药物治疗
- 患者之前未接受过氯胺酮治疗
- 有医疗保险的患者
- 患者和/或家属在完成信息（信息表）后没有拒绝数据收集
排除标准：
- 患者出现与癌症或其治疗无关的慢性疼痛
- 有精神病史的患者
- 法语不够流利的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从适应症方面描述法国CLCC（Centre de Lutte Contre le Cancer）镇痛药氯胺酮的给药实践
大体时间：纳入后最多 3 个月
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神经性后遗症疼痛、吗啡附加效应或吗啡戒断、强度、定位
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纳入后最多 3 个月
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用给药方案描述法国 CLCC (Centre de Lutte Contre le Cancer) 镇痛药氯胺酮的给药实践
大体时间：纳入后最多 3 个月
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途径、剂量学、持续时间、给药顺序、术前用药
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纳入后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在癌症背景下评估镇痛功效
大体时间：纳入后最多 3 个月
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调查问卷：NPSI
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纳入后最多 3 个月
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在癌症背景下评估镇痛功效
大体时间：纳入后最多 3 个月
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问卷：DN4
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纳入后最多 3 个月
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在癌症背景下评估镇痛功效
大体时间：纳入后最多 3 个月
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问卷：PGIC
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纳入后最多 3 个月
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在癌症的背景下评估耐受性
大体时间：纳入后最多 3 个月
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安全性将主要根据使用通用毒性标准 (NCI-CTCAE v5.0) 等级编码的不良事件的频率进行描述。
将提供描述性统计数据以表征和评估患者对治疗的耐受性。
不良事件将根据 MedDRA® 进行编码。
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纳入后最多 3 个月
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在癌症的背景下评估生活质量，包括焦虑和抑郁
大体时间：纳入后最多 3 个月
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数字量表（从 0：无痛到 10：最痛）
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纳入后最多 3 个月
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在癌症的背景下评估生活质量，包括焦虑和抑郁
大体时间：纳入后最多 3 个月
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问卷：HADS
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纳入后最多 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gisèle CHVETZOFF, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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