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프랑스 CLCC에서 난치성 만성 통증 치료에 케타민 사용에 대한 전향적 다기관 연구 (KETACANCER)

2023년 9월 8일 업데이트: Centre Leon Berard

KETACANCER: 프랑스 CLCC에서 난치성 만성 통증 치료에 케타민 사용에 대한 전향적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 적응증(신경병증 후유증 통증, 모르핀 추가 효과 또는 모르핀 금단, 강도, 국소화…) 및 투여 측면에서 프랑스 CLCC(Centre de Lutte Contre le Cancer)에서 진통제 케타민의 투여 사례를 설명하는 것입니다. 프로토콜(경로, 용량, 기간, 투여 순서, 전투약).

2차 목표는 암, 진통제 효능, 내성 프로필(생물학적 및 임상적 독성) 및 삶의 질(불안 및 우울증 포함)과 관련하여 평가하는 것입니다.

또한, 설명된 매개변수는 종양학에서 케타민의 안전성 및 효능 예측 인자로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년 프랑스에서 약 382,000개의 새로운 암이 진단되었습니다. 관리가 정기적으로 진행됨에 따라 환자의 전반적인 생존율이 향상되었으며 때로는 특히 고통스러운 후유증이 발생하기도 합니다. 따라서 유방암 치료를 받은 환자의 20~45%는 통증이 5년 후에도 지속됩니다.

차도가 정기적으로 달성되는 목표인 경우 2018년 프랑스에서 정기적으로 통증을 유발하는 만성 질환이 몇 개월 또는 몇 년 동안 진행되기 전에 암으로 인해 157,000명이 사망했습니다. 암 중 통증(CIM-11에 대한 만성 암 통증)은 여전히 ​​빈번한 증상으로 남아 있으며, 그 유병률은 지난 20년 동안 약간 변경되었습니다.

2006년에 실시된 유럽 EPIC 연구에서 암 환자의 76%(프랑스 환자의 62%)가 암과 관련된 중등도에서 중증의 통증을 호소했으며, 그 중 절반 이상이 매일 발생했습니다.

만성 암 통증이 확인되더라도 대부분의 선진국을 포함하여 전 세계적으로 25~60%의 사례에서 여전히 제대로 치료되지 않고 있습니다.

잘 관리되면 이제 통증 관리를 통해 환자의 거의 80%가 경감됩니다. 통증 관리는 특히 다양한 투여 경로(경구, 경피, 경점막, 비경구 등)를 통한 다양한 오피오이드의 정확하고 적응된 사용을 기반으로 합니다.

통증의 신경병성 요소는 사례의 거의 1/3에 존재하며 아편유사제가 불충분할 때 특정 치료가 필요할 수 있습니다. 모든 경우에 치료는 진행 중인 종양 치료, 사용 가능한 국소 치료(방사선 요법, 중재 방사선 등) 및 조정된 심리사회적 관리와 관련하여 다학제적 관리로 통합됩니다.

케타민은 고용량 마취제로 표시된 NMDA 수용체 길항제(N-Methyl-D-Aspartate)입니다. 항 통각 과민 특성으로 인해 수술 전후 통증과 관련하여 사용됩니다. 이러한 특성으로 인해 우울증뿐만 아니라 고용량의 오피오이드 사용과 관련된 통각 과민증을 치료하기 위한 완화 치료(시판 허가[AMM] 외부)에서도 사용하게 되었습니다. 비암성 통증의 경우, 케타민은 신경병증성 통증, 섬유근육통 등의 표준 치료로 완화되지 않는 다양한 통증 또는 오피오이드 이유식 보조제에서 불응성 만성 통증 관리 전문 센터 및 상담에서 널리 사용됩니다.

서지 데이터는 동질적이지 않고 품질이 낮습니다. 이용 가능한 데이터의 약점에도 불구하고 케타민은 프랑스에서 치료가 막힌 상황에서 만성 통증에 널리 사용됩니다. 사용되는 프로토콜은 처방자 및 서비스 관행에 따라 다릅니다. 일반적으로 정맥 경로, 때로는 피하 또는 구강; 30 내지 200 mg/일의 다양한 투여량, 수시간 내지 수일의 다양한 주입 기간, 주기에 의한 불연속 투여 또는 연속 투여 등.

케타민 사용에 대한 합의를 이루기에는 종양학에 대한 현재 지식이 너무 제한적입니다.

  • 종종 이질적인 치료 프로토콜을 사용한 후향적 연구;
  • 연구된 인구는 불충분하게 문서화된 적응증과 함께 이질적입니다.
  • 직원이 제기된 질문에 적절하게 답변할 수 없습니다. 이 상황은 종양학에서 사용되는 케타민 관행의 이질성을 크게 설명합니다.

프랑스 CLCC 통증 팀의 케타민 사용 목록을 작성하고 i) 치료가 효과가 없고 독성과 관련하여 피해야 하는 환자의 프로필을 식별하는 것이 중요합니다. ii) 잠재적 효능에 대해 추가 조사가 필요합니다. OKAPI 연구에 가까운 방법론을 기반으로 구축된 KETACANCER 연구는 두 연구의 결과를 간접적으로 비교할 수 있게 합니다.

이를 위해 선험적으로 정의되고 다음 적응증에 해당하는 정확한 인구에서 KETACANCER 전향적 연구를 수행하는 것이 제안됩니다.

  • 신경병성 후유증 통증
  • 모르핀의 추가 효과
  • 모르핀 이유.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer (IUCT)
      • Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 "비RIPH(Recherche n'Impliquant pas la Personne Humaine)"로 간주되는 전향적 다기관 연구입니다. 실제로, 환자의 연구 참여 및 다양한 설문지 작성은 환자의 안전에 영향을 미치지 않으며 환자의 관리를 변경할 가능성이 없습니다. 치료는 각 참여 기관의 표준 관행(연속 또는 비연속 프로토콜, 용량, 투여 리듬, 모니터링 등)에 따라 수행됩니다. 이 연구에 사용된 설문지와 척도는 이 모집단을 모니터링하기 위해 권장되는 도구의 일부입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 18세 이상의 환자
  • 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양(치료 또는 치료 중)에 대해 추적 관찰한 환자
  • 암 만성 통증 또는 암 치료 후 통증을 나타내는 환자
  • CLCC의 난치성 만성 통증 상담 또는 센터를 따라가는 환자
  • 1차 케타민 과정의 징후가 있는 환자:
  • 암 만성 통증의 진통제 치료
  • 암 후 치료 만성 통증을 위한 진통제
  • 만성 암 통증에 대해 처방된 오피오이드 치료 중단에 도움
  • 이전에 케타민으로 치료받지 않은 환자
  • 의료 보험이 적용되는 환자
  • 환자 및/또는 가족은 완전한 정보 제공 후 데이터 수집을 거부하지 않았습니다(정보 시트).

제외 기준:

  • 암 또는 그 치료와 관련되지 않은 만성통증을 보이는 환자
  • 입증된 정신병 병력이 있는 환자
  • 프랑스어가 유창하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응증 측면에서 프랑스어 CLCC(Centre de Lutte Contre le Cancer)에서 진통제 케타민의 투여 사례를 설명합니다.
기간: 가입 후 최대 3개월
신경병성 후유증 통증, 모르핀 추가 효과 또는 모르핀 금단, 강도, 국소화
가입 후 최대 3개월
투여 프로토콜 측면에서 프랑스 CLCC(Centre de Lutte Contre le Cancer)에서 진통제 케타민의 투여 관행을 설명합니다.
기간: 가입 후 최대 3개월
경로, 용량, 기간, 투여 순서, 전처치
가입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암의 맥락에서 진통 효능 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
설문지: NPSI
가입 후 최대 3개월
암의 맥락에서 진통 효능 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
설문지: DN4
가입 후 최대 3개월
암의 맥락에서 진통 효능 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
설문지: PGIC
가입 후 최대 3개월
암의 맥락에서 내성 프로필 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
안전성은 공통 독성 기준(NCI-CTCAE v5.0) 등급을 사용하여 코딩된 이상 반응의 빈도를 중심으로 설명될 것입니다. 치료에 대한 환자의 내성을 특성화하고 평가하기 위해 기술 통계가 제공될 것이다. 부작용은 MedDRA®에 따라 코딩됩니다.
가입 후 최대 3개월
암의 맥락에서 불안과 우울증을 포함한 삶의 질 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
숫자 척도(0: 통증 없음 ~ 10: 최대 통증)
가입 후 최대 3개월
암의 맥락에서 불안과 우울증을 포함한 삶의 질 평가
기간: 가입 후 최대 3개월
설문지: HADS
가입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Gisèle CHVETZOFF, MD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET20-130 - KETACANCER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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