第三大臼歯手術におけるケタミン鎮痛
第三大臼歯手術におけるケタミン鎮痛の分析 - 血漿中の炎症性バイオマーカーに対する効果、安全性および影響
背景と目的 外来手術（日帰り手術）が増加しています。 患者が同じ日に帰宅する場合、これには安全な鎮痛が必要です。 モルヒネ（オピオイド）の使用を減らすことが、副作用と依存リスクのために求められています。 オピオイドの効果的な代替薬はケタミンで、オピオイドの副作用はありませんが、強力な鎮痛効果があります。
方法 手術の開始時に、ケタミンまたはプラセボを静脈内に投与して、急性の痛みが大幅に減少するかどうかを評価します。 炎症は痛みを引き起こすことが知られています。 血液中のさまざまなタンパク質を測定することで、研究者は炎症がどのように痛みに関連しているかを理解したいと考えています. 親知らずの手術は術後にかなりの痛みをもたらし、薬物研究で広く受け入れられている痛みのモデルです。 親知らずの手術のために紹介された患者は、研究への参加を求められます。 統計上の確実性のために、合計 165 人が 3 つのグループに登録されます。 2 つは実薬 (異なる用量) で、1 つはプラセボです。 全員が局所麻酔を受けます。 研究の完了は 4 年間で行われます。 倫理審査委員会は研究を承認しました。
臨床的関連性 毎日の手術後の効果的な鎮痛は、患者の安全と長期的な痛みのリスクを軽減するために重要です。 また、日帰り手術の継続的な拡大のためにも倫理的に必要です。 痛みのメカニズムに関する新しい知識は、個々の安全な痛みの軽減の機会を増やします。 日帰り手術はすべての手術専門分野で行われ、これは国内外の多くの患者に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康または軽度の十分に代償された全身性疾患（ASA IおよびII）
- 18歳～45歳未満
- 体重50～100kg
除外基準:
- 薬: 鎮痛薬、催眠薬 (手術前の最後の週)、甲状腺ホルモン、向精神薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAO 阻害剤)。
- 高血圧 [スクリーニング検査で> 150/95 mmHg]
- 心不全
- 精神病
- てんかん
- 甲状腺機能亢進症
- 重症筋無力症
- 緑内障
- 確認された睡眠時無呼吸
- 糖尿病（インスリン治療）
- ポルフィリン症
- 妊娠
- 授乳
- HIV、B型およびC型肝炎などの血液感染症
- -ミダゾラム、ケタミン、イブプロフェン、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 必要な書面または口頭の情報を入手できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム溶液（9mg/ml）0.2ml/kgをゆっくりと静脈注射（2ml/分）。
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患者は無作為に3つのグループに分けられます。 性別で層別化された6人の患者のブロックでの無作為化。 薬局の製造スタッフには公開され、試験のスタッフには公開されていない、シリアル番号と無作為化されたグループ所属のリストが作成されます。 調剤薬局では、無作為化されたグループの所属に従って、治験薬が充填された注射器を準備します。 すべてのグループは、定義されたエンドポイントまで静脈内ミダゾラムで鎮静されます。 容量精度±2%のシリンジポンプで被験薬(P、K1またはK2)を注入します。 注入セットの 1 つは、注射器と 3 方向接続の間に結合されており、3 方向接続は末梢静脈カテーテル (PVK) に接続されています。 この PVK は採血にも使用されます。 血液は 2 回サンプリングされます。 術前と術後2時間。 第三大臼歯は外科的に除去されます。 |
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アクティブコンパレータ：K1
S-ケタミン (0.125 mg/kg 体重).
(0.625mg/ml×0.2ml/kg)ゆっくり静脈内注射(2ml/分)。
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患者は無作為に3つのグループに分けられます。 性別で層別化された6人の患者のブロックでの無作為化。 薬局の製造スタッフには公開され、試験のスタッフには公開されていない、シリアル番号と無作為化されたグループ所属のリストが作成されます。 調剤薬局では、無作為化されたグループの所属に従って、治験薬が充填された注射器を準備します。 すべてのグループは、定義されたエンドポイントまで静脈内ミダゾラムで鎮静されます。 容量精度±2%のシリンジポンプで被験薬(P、K1またはK2)を注入します。 注入セットの 1 つは、注射器と 3 方向接続の間に結合されており、3 方向接続は末梢静脈カテーテル (PVK) に接続されています。 この PVK は採血にも使用されます。 血液は 2 回サンプリングされます。 術前と術後2時間。 第三大臼歯は外科的に除去されます。 |
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アクティブコンパレータ：K2
S-ケタミン (0.25 mg/kg 体重).
(1.25mg/ml×0.2ml/kg)ゆっくり静脈注射(2ml/分)。
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患者は無作為に3つのグループに分けられます。 性別で層別化された6人の患者のブロックでの無作為化。 薬局の製造スタッフには公開され、試験のスタッフには公開されていない、シリアル番号と無作為化されたグループ所属のリストが作成されます。 調剤薬局では、無作為化されたグループの所属に従って、治験薬が充填された注射器を準備します。 すべてのグループは、定義されたエンドポイントまで静脈内ミダゾラムで鎮静されます。 容量精度±2%のシリンジポンプで被験薬(P、K1またはK2)を注入します。 注入セットの 1 つは、注射器と 3 方向接続の間に結合されており、3 方向接続は末梢静脈カテーテル (PVK) に接続されています。 この PVK は採血にも使用されます。 血液は 2 回サンプリングされます。 術前と術後2時間。 第三大臼歯は外科的に除去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (VAS)
時間枠：術後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された術後の痛み。
最小0mmから最大100mmまで。
0mm は痛みなし、100mm は考えられる限りの最悪の痛みです。
術前から術後4時間までのVisual Analog Scale値の変化
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（酸素飽和度）
時間枠：2時間まで。
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パルスオキシメータで測定した酸素飽和度の変化 %。
個人内およびグループ間で。
ケタミン注入の開始から完了まで。
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2時間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Sand, Professor, DDS, MD、Uppsala University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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