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第三磨牙手术中的氯胺酮镇痛

2022年10月10日 更新者:Lars Eriksson、Dalarna County Council, Sweden

第三磨牙手术中氯胺酮镇痛的分析——效果、安全性和对血浆中炎症生物标志物的影响

背景和目的门诊手术(日间手术)正在增加。 当患者在同一天回家时,这需要安全的止痛。 由于副作用和依赖风险,寻求减少吗啡(阿片类药物)的使用。 阿片类药物的有效替代品是氯胺酮,它没有阿片类药物的副作用,但具有强大的镇痛作用。

方法 在手术开始时,静脉注射氯胺酮或安慰剂以评估急性疼痛是否显着减轻。 已知炎症会引起疼痛。 通过测量血液中的不同蛋白质,研究人员希望了解炎症与疼痛的关系。 智齿手术会产生明显的术后疼痛,是药物研究中广泛接受的疼痛模型。 转诊进行智齿手术的患者被要求参加该研究。 为了统计的确定性,总共有 165 人将被分为三组。 两种活性药物(不同剂量)和一种安慰剂。 每个人都接受局部麻醉。 这项研究将在四年内完成。 伦理审查委员会已批准该研究。

临床相关性 日常外科手术后有效缓解疼痛对于患者的安全和降低长期疼痛的风险非常重要。 这对于日间手术的持续扩展在伦理上也是必要的。 疼痛机制的新知识增加了个人和安全疼痛缓解的机会。 日间手术在所有手术专业中进行,这可能会影响国内和国际上的许多患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dalarna
      • Falun、Dalarna、瑞典、79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康或轻度代偿良好的全身性疾病(ASA I 和 II)
  • 18- <45 岁
  • 50-100公斤体重

排除标准:

  • 用药药物:镇痛药、催眠药(术前最后一周)、甲状腺激素、精神类药物或单胺氧化酶抑制剂(MAO抑制剂)。
  • 高血压 [筛选研究中 > 150/95 mmHg]
  • 心脏衰竭
  • 精神病
  • 癫痫
  • 甲亢
  • 重症肌无力
  • 青光眼
  • 经验证的睡眠呼吸暂停
  • 糖尿病(胰岛素治疗)
  • 卟啉症
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 血液传播的感染,例如 HIV 和乙型和丙型肝炎
  • 已知对咪达唑仑、氯胺酮、布洛芬或局部麻醉剂过敏
  • 无法获得必要的书面或口头信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
氯化钠溶液(9mg/ml)0.2ml/kg缓慢静脉注射(2ml/min)。

患者被随机分为三组。 按性别分层的 6 名患者随机分组。 生成序列号和随机分组隶属关系的列表,该列表对药房的生产人员开放,但对试验人员关闭。 药房根据随机分组从属关系准备装有研究药物的注射器。

所有组均静脉注射咪达唑仑镇静至确定的终点。 体积精度为 ± 2% 的注射泵可注射测试药物(P、K1 或 K2)。 一种输液器连接在注射器和三通接头之间,三通接头又连接到外周静脉导管 (PVK)。 该 PVK 也用于采血。 两次采集血液样本。 直接术前和术后两小时。 第三磨牙通过手术切除。

有源比较器:K1
S-氯胺酮(0.125 毫克/千克体重)。 (0.625mg/ml x 0.2ml/kg)缓慢静脉注射(2ml/min)。

患者被随机分为三组。 按性别分层的 6 名患者随机分组。 生成序列号和随机分组隶属关系的列表,该列表对药房的生产人员开放,但对试验人员关闭。 药房根据随机分组从属关系准备装有研究药物的注射器。

所有组均静脉注射咪达唑仑镇静至确定的终点。 体积精度为 ± 2% 的注射泵可注射测试药物(P、K1 或 K2)。 一种输液器连接在注射器和三通接头之间,三通接头又连接到外周静脉导管 (PVK)。 该 PVK 也用于采血。 两次采集血液样本。 直接术前和术后两小时。 第三磨牙通过手术切除。

有源比较器:K2
S-氯胺酮(0.25 毫克/千克体重)。 (1.25mg/ml x 0.2ml/kg)缓慢静脉注射(2ml/min)。

患者被随机分为三组。 按性别分层的 6 名患者随机分组。 生成序列号和随机分组隶属关系的列表,该列表对药房的生产人员开放,但对试验人员关闭。 药房根据随机分组从属关系准备装有研究药物的注射器。

所有组均静脉注射咪达唑仑镇静至确定的终点。 体积精度为 ± 2% 的注射泵可注射测试药物(P、K1 或 K2)。 一种输液器连接在注射器和三通接头之间,三通接头又连接到外周静脉导管 (PVK)。 该 PVK 也用于采血。 两次采集血液样本。 直接术前和术后两小时。 第三磨牙通过手术切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(增值服务)
大体时间:术后4小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量术后疼痛。 从最小 0mm 到最大 100mm。 0 毫米没有疼痛,100 毫米是可以想象到的最严重的疼痛。 术前至术后4小时视觉模拟量表值的变化
术后4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性(氧饱和度)
大体时间:长达 2 小时。
通过脉搏血氧计测量的氧饱和度变化 %。 个人内部和群体之间。 从开始到完成氯胺酮输注。
长达 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lars Sand, Professor, DDS, MD、Uppsala University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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