Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminanalgesi i tredje molar kirurgi

10. oktober 2022 oppdatert av: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

En analyse av ketaminanalgesi i tredje molar kirurgi - Effekter, sikkerhet og innflytelse på inflammatoriske biomarkører i plasma

BAKGRUNN OG FORMÅL Poliklinisk kirurgi (dagtilfellekirurgi) øker. Når pasientene går hjem samme dag, krever dette trygg smertelindring. En reduksjon av bruken av morfin (opioid) søkes på grunn av bivirkninger og avhengighetsrisiko. Et effektivt alternativ til opioider er ketamin, som mangler bivirkningene til opioider, men gir kraftige smertestillende effekter.

METODE Ved oppstart av operasjonen vil ketamin eller placebo gis i en vene for å vurdere om den akutte smerten avtar betydelig. Betennelse er kjent for å forårsake smerte. Ved å måle ulike proteiner i blodet, ønsker etterforskerne å forstå hvordan betennelse har sammenheng med smerten. Visdomstannkirurgi gir betydelig postoperativ smerte og er en allment akseptert smertemodell i legemiddelstudier. Pasienter henvist til visdomstannkirurgi blir bedt om å delta i studien. For statistisk sikkerhet vil totalt 165 personer bli registrert i tre grupper. To med aktivt medikament (forskjellig dose) og en placebo. Alle får lokalbedøvelse. Gjennomføringen av studiet vil skje om fire år. Etikkutvalget har godkjent studien.

KLINISK RELEVANS Effektiv smertelindring etter daglige kirurgiske prosedyrer er viktig for pasientens sikkerhet og for å redusere risikoen for langvarig smerte. Det er også etisk nødvendig for fortsatt utvidelse av dagkirurgi. Ny kunnskap om smertemekanismer øker mulighetene for individuell og trygg smertelindring. Dagkirurgi utføres i alle operasjonsspesialiteter, dette kan ramme mange pasienter nasjonalt og internasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn eller mild godt kompensert systemisk sykdom (ASA I & II)
  • 18- <45 år
  • 50-100 kg kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinering medikamenter: smertestillende, hypnotika (siste uken før operasjon), skjoldbruskhormoner, psykoaktive medikamenter eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  • Hypertensjon [> 150/95 mmHg i screeningstudie]
  • Hjertefeil
  • Psykose
  • Epilepsi
  • Hypertyreose
  • Myasthenia gravis
  • Grønn stær
  • Verifisert søvnapné
  • Diabetes (insulinbehandlet)
  • Porfyri
  • Svangerskap
  • Amming
  • Blodoverførte infeksjoner, som HIV og hepatitt B og C
  • Kjent overfølsomhet overfor midazolam, ketamin, ibuprofen eller lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å få den nødvendige skriftlige eller muntlige informasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumkloridløsning (9mg/ml) 0,2ml/kg langsom intravenøs injeksjon (2ml/min).
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj

Pasientene er randomisert til tre grupper. Randomisering i blokker på seks pasienter stratifisert etter kjønn. Det produseres en liste over serienummer og randomisert gruppetilhørighet som er åpen for apotekets produksjonspersonale og lukket for personalet i forsøket. Apoteket klargjør fylte sprøyter med utredningsmiddel i henhold til randomisert gruppetilhørighet.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et definert endepunkt. En sprøytepumpe med volumnøyaktighet ± 2 % injiserer testmedikamentet (P, K1 eller K2). Ett infusjonssett er koblet mellom sprøyten og en treveiskobling, som igjen er koblet til et perifert venekateter (PVK). Denne PVK brukes også til blodprøvetaking. Det tas blodprøver ved to anledninger. Direkte preoperativt og to timer etter operasjonen. Den tredje molar fjernes kirurgisk.
Aktiv komparator: K1
S-Ketamin (0,125 mg / kg kroppsvekt). (0,625 mg / ml x 0,2 ml / kg) langsom intravenøs injeksjon (2 ml / min).
Legemiddel: S-Ketamin

Pasientene er randomisert til tre grupper. Randomisering i blokker på seks pasienter stratifisert etter kjønn. Det produseres en liste over serienummer og randomisert gruppetilhørighet som er åpen for apotekets produksjonspersonale og lukket for personalet i forsøket. Apoteket klargjør fylte sprøyter med utredningsmiddel i henhold til randomisert gruppetilhørighet.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et definert endepunkt. En sprøytepumpe med volumnøyaktighet ± 2 % injiserer testmedikamentet (P, K1 eller K2). Ett infusjonssett er koblet mellom sprøyten og en treveiskobling, som igjen er koblet til et perifert venekateter (PVK). Denne PVK brukes også til blodprøvetaking. Det tas blodprøver ved to anledninger. Direkte preoperativt og to timer etter operasjonen. Den tredje molar fjernes kirurgisk.
Aktiv komparator: K2
S-Ketamin (0,25 mg / kg kroppsvekt). (1,25 mg / ml x 0,2 ml / kg) langsom intravenøs injeksjon (2 ml / min).
Legemiddel: S-Ketamin

Pasientene er randomisert til tre grupper. Randomisering i blokker på seks pasienter stratifisert etter kjønn. Det produseres en liste over serienummer og randomisert gruppetilhørighet som er åpen for apotekets produksjonspersonale og lukket for personalet i forsøket. Apoteket klargjør fylte sprøyter med utredningsmiddel i henhold til randomisert gruppetilhørighet.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et definert endepunkt. En sprøytepumpe med volumnøyaktighet ± 2 % injiserer testmedikamentet (P, K1 eller K2). Ett infusjonssett er koblet mellom sprøyten og en treveiskobling, som igjen er koblet til et perifert venekateter (PVK). Denne PVK brukes også til blodprøvetaking. Det tas blodprøver ved to anledninger. Direkte preoperativt og to timer etter operasjonen. Den tredje molar fjernes kirurgisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Postoperativ smerte målt ved visuell analog skala (VAS). Fra minimum 0mm til maksimum 100mm. 0mm er ingen smerte og 100mm er verst tenkelig smerte. Endringer i Visual Analog Scale-verdi fra preoperativt til 4 timer postoperativt
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (oksygenmetning)
Tidsramme: Opptil 2 timer.
Endring i oksygenmetning målt med pulsoksymeter %. Intra individuelt og mellom gruppene. Fra start til fullføring av ketamininfusjonen.
Opptil 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere