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Ketamin-Analgesie in der dritten Molarenchirurgie

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Eine Analyse der Ketamin-Analgesie bei der Operation des dritten Molaren – Auswirkungen, Sicherheit und Einfluss auf entzündliche Biomarker im Plasma

HINTERGRUND UND ZWECK Die ambulante Chirurgie (Tageschirurgie) nimmt zu. Wenn die Patienten noch am selben Tag nach Hause gehen, verlangt dies eine sichere Schmerzlinderung. Aufgrund der Nebenwirkungen und des Abhängigkeitsrisikos wird eine Reduzierung des Morphin- (Opioid-) Konsums angestrebt. Eine wirksame Alternative zu Opioiden ist Ketamin, das nicht die Nebenwirkungen von Opioiden hat, aber starke analgetische Wirkungen bietet.

METHODE Zu Beginn der Operation wird Ketamin oder ein Placebo in eine Vene verabreicht, um festzustellen, ob der akute Schmerz signifikant abnimmt. Es ist bekannt, dass Entzündungen Schmerzen verursachen. Durch die Messung verschiedener Proteine ​​im Blut wollen die Forscher verstehen, wie eine Entzündung mit dem Schmerz zusammenhängt. Die Weisheitszahnchirurgie verursacht erhebliche postoperative Schmerzen und ist ein weithin akzeptiertes Schmerzmodell in Arzneimittelstudien. Patienten, die für eine Weisheitszahnoperation überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Zur statistischen Sicherheit werden insgesamt 165 Personen in drei Gruppen eingeschrieben. Zwei mit aktivem Medikament (unterschiedliche Dosis) und ein Placebo. Jeder bekommt eine örtliche Betäubung. Der Abschluss des Studiums erfolgt in vier Jahren. Die Ethikkommission hat die Studie genehmigt.

KLINISCHE RELEVANZ Eine wirksame Schmerzlinderung nach täglichen chirurgischen Eingriffen ist wichtig für die Patientensicherheit und die Reduzierung des Risikos von Langzeitschmerzen. Sie ist auch ethisch notwendig für den weiteren Ausbau der ambulanten Chirurgie. Neue Erkenntnisse über die Mechanismen des Schmerzes erhöhen die Möglichkeiten zur individuellen und sicheren Schmerzlinderung. Ambulante Operationen werden in allen operativen Fachgebieten durchgeführt, dies kann viele Patienten national und international betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Schweden, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde oder leichte gut kompensierte systemische Erkrankung (ASA I & II)
  • 18- <45 Jahre
  • 50-100 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente: Analgetika, Schlafmittel (in der letzten Woche vor der Operation), Schilddrüsenhormone, Psychopharmaka oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
  • Hypertonie [> 150/95 mmHg in Screening-Studie]
  • Herzinsuffizienz
  • Psychose
  • Epilepsie
  • Hyperthyreose
  • Myasthenia gravis
  • Glaukom
  • Bestätigte Schlafapnoe
  • Diabetes (mit Insulin behandelt)
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Durch Blut übertragbare Infektionen wie HIV und Hepatitis B und C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Ketamin, Ibuprofen oder Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, die erforderlichen schriftlichen oder mündlichen Informationen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchloridlösung (9 mg / ml) 0,2 ml / kg langsame intravenöse Injektion (2 ml / min).
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Randomisierung in Blöcken von sechs Patienten, stratifiziert nach Geschlecht. Es wird eine Liste mit Seriennummern und randomisierter Gruppenzugehörigkeit erstellt, die für das Herstellungspersonal der Apotheke offen und für das Personal der Studie geschlossen ist. Die Apotheke stellt gefüllte Spritzen mit Prüfpräparat nach randomisierter Gruppenzugehörigkeit her.

Alle Gruppen werden mit Midazolam intravenös bis zu einem definierten Endpunkt sediert. Eine Spritzenpumpe mit einer Volumengenauigkeit von ± 2 % injiziert das Testarzneimittel (P, K1 oder K2). Ein Infusionsset wird zwischen die Spritze und einen Dreiwegeanschluss gekoppelt, der wiederum mit einem peripheren Venenkatheter (PVK) verbunden ist. Dieses PVK wird auch zur Blutentnahme verwendet. Blut wird bei zwei Gelegenheiten entnommen. Direkt präoperativ und zwei Stunden nach der Operation. Der dritte Backenzahn wird chirurgisch entfernt.
Aktiver Komparator: K1
S-Ketamin (0,125 mg/kg Körpergewicht). (0,625 mg/ml x 0,2 ml/kg) langsame intravenöse Injektion (2 ml/min).
Arzneimittel: S-Ketamin

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Randomisierung in Blöcken von sechs Patienten, stratifiziert nach Geschlecht. Es wird eine Liste mit Seriennummern und randomisierter Gruppenzugehörigkeit erstellt, die für das Herstellungspersonal der Apotheke offen und für das Personal der Studie geschlossen ist. Die Apotheke stellt gefüllte Spritzen mit Prüfpräparat nach randomisierter Gruppenzugehörigkeit her.

Alle Gruppen werden mit Midazolam intravenös bis zu einem definierten Endpunkt sediert. Eine Spritzenpumpe mit einer Volumengenauigkeit von ± 2 % injiziert das Testarzneimittel (P, K1 oder K2). Ein Infusionsset wird zwischen die Spritze und einen Dreiwegeanschluss gekoppelt, der wiederum mit einem peripheren Venenkatheter (PVK) verbunden ist. Dieses PVK wird auch zur Blutentnahme verwendet. Blut wird bei zwei Gelegenheiten entnommen. Direkt präoperativ und zwei Stunden nach der Operation. Der dritte Backenzahn wird chirurgisch entfernt.
Aktiver Komparator: K2
S-Ketamin (0,25 mg/kg Körpergewicht). (1,25 mg/ml x 0,2 ml/kg) langsame intravenöse Injektion (2 ml/min).
Arzneimittel: S-Ketamin

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Randomisierung in Blöcken von sechs Patienten, stratifiziert nach Geschlecht. Es wird eine Liste mit Seriennummern und randomisierter Gruppenzugehörigkeit erstellt, die für das Herstellungspersonal der Apotheke offen und für das Personal der Studie geschlossen ist. Die Apotheke stellt gefüllte Spritzen mit Prüfpräparat nach randomisierter Gruppenzugehörigkeit her.

Alle Gruppen werden mit Midazolam intravenös bis zu einem definierten Endpunkt sediert. Eine Spritzenpumpe mit einer Volumengenauigkeit von ± 2 % injiziert das Testarzneimittel (P, K1 oder K2). Ein Infusionsset wird zwischen die Spritze und einen Dreiwegeanschluss gekoppelt, der wiederum mit einem peripheren Venenkatheter (PVK) verbunden ist. Dieses PVK wird auch zur Blutentnahme verwendet. Blut wird bei zwei Gelegenheiten entnommen. Direkt präoperativ und zwei Stunden nach der Operation. Der dritte Backenzahn wird chirurgisch entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Von mindestens 0 mm bis maximal 100 mm. 0 mm ist kein Schmerz und 100 mm ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Änderungen des Werts der visuellen Analogskala von präoperativ bis 4 Stunden postoperativ
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden.
Änderung der Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximeter %. Intra individuell und zwischen den Gruppen. Vom Beginn bis zum Abschluss der Ketamin-Infusion.
Bis zu 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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