제3대구치 수술 시 케타민 무통증
제3대구치 수술 시 케타민 진통 효과 분석 -혈장 내 염증성 바이오마커에 미치는 영향, 안전성 및 영향
배경 및 목적 외래수술(당일수술)이 증가하고 있다. 환자가 같은 날 집에 갈 때 안전한 통증 완화가 필요합니다. 모르핀(오피오이드) 사용의 감소는 부작용과 의존성 위험 때문에 추구됩니다. 오피오이드에 대한 효과적인 대안은 오피오이드의 부작용이 없지만 강력한 진통 효과를 제공하는 케타민입니다.
방법 수술 시작 시 케타민 또는 위약을 정맥에 투여하여 급성 통증이 현저하게 감소하는지 평가합니다. 염증은 통증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 혈액 내 다양한 단백질을 측정함으로써 염증이 통증과 어떻게 연결되는지 이해하고자 합니다. 사랑니 수술은 상당한 수술 후 통증을 제공하며 약물 연구에서 널리 인정되는 통증 모델입니다. 사랑니 수술을 의뢰받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다. 통계적 확실성을 위해 총 165명이 세 그룹에 등록됩니다. 활성 약물(서로 다른 용량)이 포함된 2개와 위약 1개. 모두 국소 마취를 받습니다. 연구 완료는 4년 후에 완료됩니다. 윤리 심의 위원회는 연구를 승인했습니다.
임상적 관련성 일상적인 수술 절차 후 효과적인 통증 완화는 환자의 안전과 장기적인 통증의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 당일 수술의 지속적인 확대를 위해서도 윤리적으로 필요하다. 통증 메커니즘에 대한 새로운 지식은 개별적이고 안전한 통증 완화의 기회를 증가시킵니다. 당일 수술은 모든 수술 전문 분야에서 수행되며 이는 국내 및 국제적으로 많은 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, 스웨덴, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하거나 경미한 잘 보상되는 전신 질환(ASA I & II)
- 18- <45세
- 체중 50~100kg
제외 기준:
- 약물: 진통제, 수면제(수술 전 마지막 주), 갑상선 호르몬, 향정신성 약물 또는 모노아민 산화 효소 억제제(MAO 억제제).
- 고혈압 [선별 연구에서 > 150/95 mmHg]
- 심부전
- 정신병
- 간질
- 갑상선기능항진증
- 중증 근무력증
- 녹내장
- 확인된 수면 무호흡증
- 당뇨병(인슐린 치료)
- 포르피린증
- 임신
- 모유 수유
- HIV, B형 및 C형 간염과 같은 혈액 감염
- 미다졸람, 케타민, 이부프로펜 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민증
- 필요한 서면 또는 구두 정보를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
염화나트륨 용액(9mg/ml) 0.2ml/kg 천천히 정맥 주사(2ml/min).
|
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 성별로 계층화된 6명의 환자 블록에서 무작위화. 약국의 제조 직원에게 공개되고 시험 직원에게는 폐쇄된 일련 번호 및 무작위 그룹 소속 목록이 생성됩니다. 약국은 무작위 그룹 소속에 따라 조사 약물이 채워진 주사기를 준비합니다. 모든 그룹은 미다졸람으로 정의된 종말점까지 정맥 주사로 진정됩니다. 부피 정확도가 ±2%인 주사기 펌프가 테스트 약물(P, K1 또는 K2)을 주입합니다. 하나의 주입 세트는 주사기와 3방향 연결부 사이에 연결되며, 이는 다시 말초 정맥 카테터(PVK)에 연결됩니다. 이 PVK는 혈액 샘플링에도 사용됩니다. 혈액은 두 차례에 걸쳐 샘플링됩니다. 수술 직전과 수술 2시간 후. 세 번째 어금니는 수술로 제거됩니다. |
|
활성 비교기: K1
S-케타민(0.125 mg/kg 체중).
(0.625mg/ml x 0.2ml/kg) 천천히 정맥 주사(2ml/분).
|
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 성별로 계층화된 6명의 환자 블록에서 무작위화. 약국의 제조 직원에게 공개되고 시험 직원에게는 폐쇄된 일련 번호 및 무작위 그룹 소속 목록이 생성됩니다. 약국은 무작위 그룹 소속에 따라 조사 약물이 채워진 주사기를 준비합니다. 모든 그룹은 미다졸람으로 정의된 종말점까지 정맥 주사로 진정됩니다. 부피 정확도가 ±2%인 주사기 펌프가 테스트 약물(P, K1 또는 K2)을 주입합니다. 하나의 주입 세트는 주사기와 3방향 연결부 사이에 연결되며, 이는 다시 말초 정맥 카테터(PVK)에 연결됩니다. 이 PVK는 혈액 샘플링에도 사용됩니다. 혈액은 두 차례에 걸쳐 샘플링됩니다. 수술 직전과 수술 2시간 후. 세 번째 어금니는 수술로 제거됩니다. |
|
활성 비교기: K2
S-케타민(0.25 mg/kg 체중).
(1.25mg/ml x 0.2ml/kg) 천천히 정맥 주사(2ml/분).
|
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 성별로 계층화된 6명의 환자 블록에서 무작위화. 약국의 제조 직원에게 공개되고 시험 직원에게는 폐쇄된 일련 번호 및 무작위 그룹 소속 목록이 생성됩니다. 약국은 무작위 그룹 소속에 따라 조사 약물이 채워진 주사기를 준비합니다. 모든 그룹은 미다졸람으로 정의된 종말점까지 정맥 주사로 진정됩니다. 부피 정확도가 ±2%인 주사기 펌프가 테스트 약물(P, K1 또는 K2)을 주입합니다. 하나의 주입 세트는 주사기와 3방향 연결부 사이에 연결되며, 이는 다시 말초 정맥 카테터(PVK)에 연결됩니다. 이 PVK는 혈액 샘플링에도 사용됩니다. 혈액은 두 차례에 걸쳐 샘플링됩니다. 수술 직전과 수술 2시간 후. 세 번째 어금니는 수술로 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증(VAS)
기간: 수술 후 4시간
|
VAS(Visual analog scale)로 측정한 수술 후 통증.
최소 0mm에서 최대 100mm까지.
0mm는 통증이 없는 상태이고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 전에서 수술 후 4시간까지 Visual Analog Scale 값의 변화
|
수술 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(산소포화도)
기간: 최대 2시간.
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맥박산소측정기 %로 측정한 산소 포화도의 변화.
인트라 개별 및 그룹 간.
케타민 주입 시작부터 완료까지.
|
최대 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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