Analgesia com Cetamina em Cirurgia de Terceiro Molar
Uma Análise da Analgesia com Cetamina em Cirurgia de Terceiro Molar - Efeitos, Segurança e Influência em Biomarcadores Inflamatórios no Plasma
ANTECEDENTES E FINALIDADE A cirurgia ambulatorial (cirurgia ambulatorial) está aumentando. Quando os pacientes vão para casa no mesmo dia, isso exige um alívio seguro da dor. Procura-se reduzir o uso de morfina (opioides) devido aos efeitos colaterais e ao risco de dependência. Uma alternativa eficaz aos opioides é a cetamina, que não apresenta os efeitos colaterais dos opioides, mas proporciona poderosos efeitos analgésicos.
MÉTODO No início da cirurgia, Cetamina ou placebo serão administrados na veia para avaliar se a dor aguda diminui significativamente. A inflamação é conhecida por causar dor. Medindo diferentes proteínas no sangue, os pesquisadores querem entender como a inflamação se relaciona com a dor. A cirurgia do dente do siso proporciona dor pós-operatória significativa e é um modelo de dor amplamente aceito em estudos de drogas. Os pacientes encaminhados para cirurgia do dente do siso são convidados a participar do estudo. Para certeza estatística, no total 165 pessoas serão inscritas em três grupos. Dois com droga ativa (dose diferente) e um placebo. Todos recebem anestesia local. A conclusão do estudo será feita em quatro anos. O Conselho de Ética aprovou o estudo.
RELEVÂNCIA CLÍNICA O alívio efetivo da dor após procedimentos cirúrgicos diários é importante para a segurança do paciente e redução do risco de dor a longo prazo. Também é eticamente necessário para a expansão contínua da cirurgia ambulatorial. O novo conhecimento dos mecanismos da dor aumenta as oportunidades para o alívio individual e seguro da dor. A cirurgia ambulatorial é realizada em todas as especialidades operacionais, podendo afetar muitos pacientes nacional e internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suécia, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença sistêmica bem compensada saudável ou leve (ASA I e II)
- 18- <45 anos
- 50-100 kg de peso corporal
Critério de exclusão:
- Drogas medicamentosas: analgésicos, hipnóticos (na última semana antes da cirurgia), hormônios tireoidianos, drogas psicoativas ou inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).
- Hipertensão [> 150/95 mmHg no estudo de triagem]
- Insuficiência cardíaca
- Psicose
- Epilepsia
- Hipertireose
- Miastenia grave
- Glaucoma
- Apneia do sono verificada
- Diabetes (tratado com insulina)
- porfiria
- Gravidez
- Amamentação
- Infecções transmitidas pelo sangue, como HIV e hepatite B e C
- Hipersensibilidade conhecida a midazolam, cetamina, ibuprofeno ou anestésicos locais
- Incapacidade de obter as informações escritas ou orais necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução de Cloreto de Sódio (9mg/ml) 0,2ml/kg injeção intravenosa lenta (2ml/min).
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Os pacientes são randomizados em três grupos. Randomização em blocos de seis pacientes estratificados por sexo. Uma lista de números de série e afiliação de grupos randomizados é produzida, a qual é aberta para a equipe de fabricação da farmácia e fechada para a equipe do estudo. A farmácia prepara seringas cheias com o medicamento em investigação de acordo com a afiliação do grupo randomizado. Todos os grupos são sedados com midazolam por via intravenosa até um ponto final definido. Uma bomba de seringa com precisão de volume ± 2% injeta a droga teste (P, K1 ou K2). Um conjunto de infusão é acoplado entre a seringa e uma conexão de três vias, que por sua vez é conectada a um cateter venoso periférico (PVK). Este PVK também é usado para amostragem de sangue. O sangue é amostrado em duas ocasiões. Diretamente no pré-operatório e duas horas após a cirurgia. O terceiro molar é removido cirurgicamente. |
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Comparador Ativo: K1
S-Ketamina (0,125 mg / kg de peso corporal).
(0,625mg/ml x 0,2ml/kg) injeção intravenosa lenta (2ml/min).
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Os pacientes são randomizados em três grupos. Randomização em blocos de seis pacientes estratificados por sexo. Uma lista de números de série e afiliação de grupos randomizados é produzida, a qual é aberta para a equipe de fabricação da farmácia e fechada para a equipe do estudo. A farmácia prepara seringas cheias com o medicamento em investigação de acordo com a afiliação do grupo randomizado. Todos os grupos são sedados com midazolam por via intravenosa até um ponto final definido. Uma bomba de seringa com precisão de volume ± 2% injeta a droga teste (P, K1 ou K2). Um conjunto de infusão é acoplado entre a seringa e uma conexão de três vias, que por sua vez é conectada a um cateter venoso periférico (PVK). Este PVK também é usado para amostragem de sangue. O sangue é amostrado em duas ocasiões. Diretamente no pré-operatório e duas horas após a cirurgia. O terceiro molar é removido cirurgicamente. |
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Comparador Ativo: K2
S-Ketamina (0,25 mg / kg de peso corporal).
(1,25mg/ml x 0,2ml/kg) injeção intravenosa lenta (2ml/min).
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Os pacientes são randomizados em três grupos. Randomização em blocos de seis pacientes estratificados por sexo. Uma lista de números de série e afiliação de grupos randomizados é produzida, a qual é aberta para a equipe de fabricação da farmácia e fechada para a equipe do estudo. A farmácia prepara seringas cheias com o medicamento em investigação de acordo com a afiliação do grupo randomizado. Todos os grupos são sedados com midazolam por via intravenosa até um ponto final definido. Uma bomba de seringa com precisão de volume ± 2% injeta a droga teste (P, K1 ou K2). Um conjunto de infusão é acoplado entre a seringa e uma conexão de três vias, que por sua vez é conectada a um cateter venoso periférico (PVK). Este PVK também é usado para amostragem de sangue. O sangue é amostrado em duas ocasiões. Diretamente no pré-operatório e duas horas após a cirurgia. O terceiro molar é removido cirurgicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (EAV)
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS).
Do mínimo 0mm ao máximo 100mm.
0 mm não é dor e 100 mm é a pior dor imaginável.
Alterações no valor da Escala Visual Analógica desde o pré-operatório até 4 horas após a cirurgia
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4 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (saturação de oxigênio)
Prazo: Até 2 horas.
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Mudança na saturação de oxigênio medida por % de oxímetro de pulso.
Intra individualmente e entre os grupos.
Do início ao fim da infusão de cetamina.
|
Até 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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