Analgésie à la kétamine dans la chirurgie de la troisième molaire
Une analyse de l'analgésie à la kétamine dans la chirurgie de la troisième molaire -Effets, sécurité et influence sur les biomarqueurs inflammatoires dans le plasma
CONTEXTE ET OBJET La chirurgie ambulatoire (chirurgie ambulatoire) est en augmentation. Lorsque les patients rentrent chez eux le même jour, cela exige un soulagement sûr de la douleur. Une réduction de la consommation de morphine (opioïde) est recherchée en raison des effets secondaires et du risque de dépendance. Une alternative efficace aux opioïdes est la kétamine, qui n'a pas les effets secondaires des opioïdes mais fournit de puissants effets analgésiques.
MÉTHODE Au début de la chirurgie, de la kétamine ou un placebo sera administré dans une veine pour évaluer si la douleur aiguë diminue de manière significative. L'inflammation est connue pour causer de la douleur. En mesurant différentes protéines dans le sang, les chercheurs veulent comprendre comment l'inflammation est liée à la douleur. La chirurgie des dents de sagesse provoque une douleur postopératoire importante et est un modèle de douleur largement accepté dans les études sur les médicaments. Les patients référés pour une chirurgie des dents de sagesse sont invités à participer à l'étude. Pour des raisons de certitude statistique, au total 165 personnes seront inscrites à trois groupes. Deux avec le médicament actif (dose différente) et un placebo. Tout le monde reçoit une anesthésie locale. La réalisation de l'étude se fera en quatre ans. Le comité d'éthique a approuvé l'étude.
PERTINENCE CLINIQUE Un soulagement efficace de la douleur après les interventions chirurgicales quotidiennes est important pour la sécurité du patient et pour réduire le risque de douleur à long terme. Elle est également nécessaire d'un point de vue éthique pour la poursuite de l'expansion de la chirurgie ambulatoire. De nouvelles connaissances sur les mécanismes de la douleur augmentent les possibilités de soulagement individuel et sûr de la douleur. La chirurgie ambulatoire est pratiquée dans toutes les spécialités opératoires, ce qui peut affecter de nombreux patients au niveau national et international.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suède, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie systémique saine ou légère bien compensée (ASA I & II)
- 18- <45 ans
- 50-100 kg de poids corporel
Critère d'exclusion:
- Médicaments médicamenteux : antalgiques, hypnotiques (la dernière semaine avant l'intervention), hormones thyroïdiennes, psychotropes ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- Hypertension [> 150/95 mmHg dans l'étude de dépistage]
- Insuffisance cardiaque
- Psychose
- Épilepsie
- Hyperthyroïdie
- Myasthénie grave
- Glaucome
- Apnée du sommeil vérifiée
- Diabète (traité à l'insuline)
- Porphyrie
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Infections transmissibles par le sang, telles que le VIH et les hépatites B et C
- Hypersensibilité connue au midazolam, à la kétamine, à l'ibuprofène ou aux anesthésiques locaux
- Incapacité d'obtenir les informations écrites ou orales requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution de Chlorure de Sodium (9mg/ml) 0.2ml/kg injection intraveineuse lente (2ml/min).
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Les patients sont randomisés en trois groupes. Randomisation en blocs de six patients stratifiés par sexe. Une liste de numéros de série et d'affiliation à un groupe randomisé est produite, ouverte au personnel de fabrication de la pharmacie et fermée au personnel de l'essai. La pharmacie prépare des seringues remplies de médicament expérimental conformément à l'affiliation au groupe randomisé. Tous les groupes sont sédatés avec du midazolam par voie intraveineuse jusqu'à un point final défini. Une pompe à seringue avec une précision de volume de ± 2 % injecte le médicament à tester (P, K1 ou K2). Un ensemble de perfusion est couplé entre la seringue et une connexion à trois voies, qui à son tour est connectée à un cathéter veineux périphérique (PVK). Ce PVK est également utilisé pour les prélèvements sanguins. Le sang est prélevé à deux reprises. Directement en préopératoire et deux heures après la chirurgie. La troisième molaire est enlevée chirurgicalement. |
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Comparateur actif: K1
S-kétamine (0,125 mg/kg de poids corporel).
(0.625mg/ml x 0.2ml/kg) injection intraveineuse lente (2ml/min).
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Les patients sont randomisés en trois groupes. Randomisation en blocs de six patients stratifiés par sexe. Une liste de numéros de série et d'affiliation à un groupe randomisé est produite, ouverte au personnel de fabrication de la pharmacie et fermée au personnel de l'essai. La pharmacie prépare des seringues remplies de médicament expérimental conformément à l'affiliation au groupe randomisé. Tous les groupes sont sédatés avec du midazolam par voie intraveineuse jusqu'à un point final défini. Une pompe à seringue avec une précision de volume de ± 2 % injecte le médicament à tester (P, K1 ou K2). Un ensemble de perfusion est couplé entre la seringue et une connexion à trois voies, qui à son tour est connectée à un cathéter veineux périphérique (PVK). Ce PVK est également utilisé pour les prélèvements sanguins. Le sang est prélevé à deux reprises. Directement en préopératoire et deux heures après la chirurgie. La troisième molaire est enlevée chirurgicalement. |
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Comparateur actif: K2
S-kétamine (0,25 mg/kg de poids corporel).
(1.25mg/ml x 0.2ml/kg) injection intraveineuse lente (2ml/min).
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Les patients sont randomisés en trois groupes. Randomisation en blocs de six patients stratifiés par sexe. Une liste de numéros de série et d'affiliation à un groupe randomisé est produite, ouverte au personnel de fabrication de la pharmacie et fermée au personnel de l'essai. La pharmacie prépare des seringues remplies de médicament expérimental conformément à l'affiliation au groupe randomisé. Tous les groupes sont sédatés avec du midazolam par voie intraveineuse jusqu'à un point final défini. Une pompe à seringue avec une précision de volume de ± 2 % injecte le médicament à tester (P, K1 ou K2). Un ensemble de perfusion est couplé entre la seringue et une connexion à trois voies, qui à son tour est connectée à un cathéter veineux périphérique (PVK). Ce PVK est également utilisé pour les prélèvements sanguins. Le sang est prélevé à deux reprises. Directement en préopératoire et deux heures après la chirurgie. La troisième molaire est enlevée chirurgicalement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: 4 heures après l'opération
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Douleur postopératoire mesurée par échelle visuelle analogique (EVA).
Du minimum 0 mm au maximum 100 mm.
0 mm n'est pas douloureux et 100 mm est la pire douleur imaginable.
Modifications de la valeur de l'échelle visuelle analogique de la période préopératoire à 4 heures après l'opération
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4 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (saturation en oxygène)
Délai: Jusqu'à 2 heures.
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Modification de la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls %.
Intra individuellement et entre les groupes.
Du début à la fin de la perfusion de kétamine.
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Jusqu'à 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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