Analgesia con ketamina en cirugía de terceros molares
Un análisis de la analgesia con ketamina en la cirugía del tercer molar: efectos, seguridad e influencia en los biomarcadores inflamatorios en plasma
ANTECEDENTES Y PROPÓSITO La cirugía ambulatoria (cirugía ambulatoria) está aumentando. Cuando los pacientes se van a casa el mismo día, esto exige un alivio seguro del dolor. Se busca una reducción del uso de morfina (opioide) por los efectos secundarios y el riesgo de dependencia. Una alternativa eficaz a los opiáceos es la ketamina, que carece de los efectos secundarios de los opiáceos pero proporciona potentes efectos analgésicos.
MÉTODO Al inicio de la cirugía se administrará Ketamina o placebo por vía intravenosa para evaluar si el dolor agudo disminuye significativamente. Se sabe que la inflamación causa dolor. Al medir diferentes proteínas en la sangre, los investigadores quieren comprender cómo se relaciona la inflamación con el dolor. La cirugía de muelas del juicio proporciona un dolor postoperatorio significativo y es un modelo de dolor ampliamente aceptado en los estudios de fármacos. Se invita a participar en el estudio a los pacientes remitidos para cirugía de muelas del juicio. Para certeza estadística, en total se inscribirán 165 personas en tres grupos. Dos con fármaco activo (diferente dosis) y uno con placebo. Todos reciben anestesia local. La finalización del estudio se realizará en cuatro años. La Junta de Revisión Ética ha aprobado el estudio.
RELEVANCIA CLÍNICA El alivio efectivo del dolor después de los procedimientos quirúrgicos diarios es importante para la seguridad del paciente y para reducir el riesgo de dolor a largo plazo. También es éticamente necesario para la continua expansión de la cirugía ambulatoria. El nuevo conocimiento de los mecanismos del dolor aumenta las oportunidades para el alivio del dolor individual y seguro. La cirugía ambulatoria se realiza en todas las especialidades quirúrgicas, pudiendo afectar a muchos pacientes a nivel nacional e internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suecia, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad sistémica sana o leve bien compensada (ASA I y II)
- 18- <45 años
- 50-100 kg de peso corporal
Criterio de exclusión:
- Medicamentos: analgésicos, hipnóticos (la última semana antes de la cirugía), hormonas tiroideas, psicofármacos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).
- Hipertensión [> 150/95 mmHg en estudio de cribado]
- Insuficiencia cardiaca
- Psicosis
- Epilepsia
- Hipertiroidismo
- Miastenia gravis
- Glaucoma
- Apnea del sueño verificada
- Diabetes (tratada con insulina)
- porfiria
- El embarazo
- Amamantamiento
- Infecciones de transmisión sanguínea, como el VIH y la hepatitis B y C
- Hipersensibilidad conocida a midazolam, ketamina, ibuprofeno o anestésicos locales
- Incapacidad para obtener la información escrita u oral requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución de Cloruro de Sodio (9mg/ml) 0,2ml/kg inyección intravenosa lenta (2ml/min).
|
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en tres grupos. Aleatorización en bloques de seis pacientes estratificados por sexo. Se produce una lista de números de serie y afiliación de grupos aleatorios que está abierta al personal de fabricación de la farmacia y cerrada al personal del ensayo. La farmacia prepara jeringas llenas con el fármaco de investigación de acuerdo con la afiliación de grupos aleatorios. Todos los grupos son sedados con midazolam por vía intravenosa hasta un punto final definido. Una bomba de jeringa con una precisión de volumen de ± 2 % inyecta el fármaco de prueba (P, K1 o K2). Un equipo de infusión está acoplado entre la jeringa y una conexión de tres vías, que a su vez está conectada a un catéter venoso periférico (PVK). Este PVK también se utiliza para la toma de muestras de sangre. Se toman muestras de sangre en dos ocasiones. Directamente en el preoperatorio y dos horas después de la cirugía. El tercer molar se extrae quirúrgicamente. |
|
Comparador activo: K1
S-Ketamina (0,125 mg/kg de peso corporal).
(0.625mg/ml x 0.2ml/kg) inyección intravenosa lenta (2ml/min).
|
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en tres grupos. Aleatorización en bloques de seis pacientes estratificados por sexo. Se produce una lista de números de serie y afiliación de grupos aleatorios que está abierta al personal de fabricación de la farmacia y cerrada al personal del ensayo. La farmacia prepara jeringas llenas con el fármaco de investigación de acuerdo con la afiliación de grupos aleatorios. Todos los grupos son sedados con midazolam por vía intravenosa hasta un punto final definido. Una bomba de jeringa con una precisión de volumen de ± 2 % inyecta el fármaco de prueba (P, K1 o K2). Un equipo de infusión está acoplado entre la jeringa y una conexión de tres vías, que a su vez está conectada a un catéter venoso periférico (PVK). Este PVK también se utiliza para la toma de muestras de sangre. Se toman muestras de sangre en dos ocasiones. Directamente en el preoperatorio y dos horas después de la cirugía. El tercer molar se extrae quirúrgicamente. |
|
Comparador activo: K2
S-Ketamina (0,25 mg/kg de peso corporal).
(1,25mg/ml x 0,2ml/kg) inyección intravenosa lenta (2ml/min).
|
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en tres grupos. Aleatorización en bloques de seis pacientes estratificados por sexo. Se produce una lista de números de serie y afiliación de grupos aleatorios que está abierta al personal de fabricación de la farmacia y cerrada al personal del ensayo. La farmacia prepara jeringas llenas con el fármaco de investigación de acuerdo con la afiliación de grupos aleatorios. Todos los grupos son sedados con midazolam por vía intravenosa hasta un punto final definido. Una bomba de jeringa con una precisión de volumen de ± 2 % inyecta el fármaco de prueba (P, K1 o K2). Un equipo de infusión está acoplado entre la jeringa y una conexión de tres vías, que a su vez está conectada a un catéter venoso periférico (PVK). Este PVK también se utiliza para la toma de muestras de sangre. Se toman muestras de sangre en dos ocasiones. Directamente en el preoperatorio y dos horas después de la cirugía. El tercer molar se extrae quirúrgicamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual (EVA).
Desde un mínimo de 0 mm hasta un máximo de 100 mm.
0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor imaginable.
Cambios en el valor de la escala analógica visual desde antes de la operación hasta 4 horas después de la operación
|
4 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas.
|
Cambio en la saturación de oxígeno medido por pulsioxímetro %.
Intra individualmente y entre los grupos.
Desde el inicio hasta la finalización de la infusión de ketamina.
|
Hasta 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .