Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin analgesia kolmannessa poskileikkauksessa

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Analyysi ketamiinin analgesian käytöstä kolmannessa poskileikkauksessa - vaikutukset, turvallisuus ja vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin plasmassa

TAUSTA JA TARKOITUS Avohoitokirurgia (päiväkirurgia) lisääntyy. Kun potilaat menevät kotiin samana päivänä, tämä vaatii turvallista kivunlievitystä. Morfiinin (opioidien) käyttöä pyritään vähentämään sivuvaikutusten ja riippuvuusriskin vuoksi. Tehokas vaihtoehto opioideille on ketamiini, jolla ei ole opioidien sivuvaikutuksia, mutta jolla on voimakkaita kipua lievittäviä vaikutuksia.

MENETELMÄ Leikkauksen alussa ketamiinia tai lumelääkettä annetaan suoneen sen arvioimiseksi, väheneekö akuutti kipu merkittävästi. Tulehduksen tiedetään aiheuttavan kipua. Mittaamalla eri proteiineja verestä tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka tulehdus liittyy kipuun. Viisaudenhammasleikkaus tuottaa merkittävää postoperatiivista kipua ja on laajalti hyväksytty kipumalli lääketutkimuksissa. Viisaudenhammasleikkaukseen lähetettyjä potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tilastovarmuuden vuoksi kolmeen ryhmään ilmoittautuu yhteensä 165 henkilöä. Kaksi aktiivista lääkettä (eri annos) ja yksi lumelääke. Kaikki saavat paikallispuudutuksen. Tutkimus valmistuu neljässä vuodessa. Eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimuksen.

KLIININEN RELEvanSSI Tehokas kivunlievitys päivittäisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen on tärkeää potilaan turvallisuuden kannalta ja vähentää pitkäaikaisen kivun riskiä. Se on myös eettisesti välttämätöntä päiväkirurgian jatkuvalle laajentamiselle. Uusi tieto kivun mekanismeista lisää mahdollisuuksia yksilölliseen ja turvalliseen kivunlievitykseen. Päiväkirurgiaa tehdään kaikilla leikkauserikoisuuksilla, mikä saattaa koskea monia potilaita kansallisesti ja kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Ruotsi, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve tai lievä hyvin kompensoitunut systeeminen sairaus (ASA I & II)
  • 18-<45 vuotta
  • 50-100 kg ruumiinpainoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkelääkkeet: kipulääkkeet, unilääkkeet (viime viikko ennen leikkausta), kilpirauhashormonit, psykoaktiiviset lääkkeet tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät).
  • Hypertensio [> 150/95 mmHg seulontatutkimuksessa]
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Psykoosi
  • Epilepsia
  • Hypertyreoosi
  • Myasthenia gravis
  • Glaukooma
  • Todennettu uniapnea
  • Diabetes (insuliinilla hoidettu)
  • Porfyria
  • Raskaus
  • Imetys
  • Veressä leviävät infektiot, kuten HIV ja hepatiitti B ja C
  • Tunnettu yliherkkyys midatsolaamille, ketamiinille, ibuprofeenille tai paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys saada tarvittavia kirjallisia tai suullisia tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridiliuos (9 mg / ml) 0,2 ml / kg hidas suonensisäinen injektio (2 ml / min).
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % Inj

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen kuuden potilaan ryhmissä sukupuolen mukaan. Sarjanumeroista ja satunnaistetuista ryhmistä tuotetaan luettelo, joka on avoin apteekin valmistushenkilöstölle ja suljettu kokeen henkilökunnalle. Apteekki valmistelee tutkimuslääkkeellä täytetyt ruiskut satunnaistetun ryhmäjäsenyyden mukaisesti.

Kaikki ryhmät rauhoitetaan midatsolaamilla laskimonsisäisesti määrättyyn päätepisteeseen asti. Ruiskupumppu, jonka tilavuustarkkuus on ± 2 %, ruiskuttaa testilääkettä (P, K1 tai K2). Yksi infuusiosarja on kytketty ruiskun ja kolmisuuntaisen liitännän väliin, joka puolestaan ​​on yhdistetty perifeeriseen laskimokatetriin (PVK). Tätä PVK:ta käytetään myös verinäytteiden ottamiseen. Verinäyte otetaan kaksi kertaa. Välittömästi ennen leikkausta ja kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Kolmas poskihammas poistetaan kirurgisesti.
Active Comparator: K1
S-ketamiini (0,125 mg/kg ruumiinpainoa). (0,625 mg / ml x 0,2 ml / kg) hidas suonensisäinen injektio (2 ml / min).
Lääke: S-ketamiini

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen kuuden potilaan ryhmissä sukupuolen mukaan. Sarjanumeroista ja satunnaistetuista ryhmistä tuotetaan luettelo, joka on avoin apteekin valmistushenkilöstölle ja suljettu kokeen henkilökunnalle. Apteekki valmistelee tutkimuslääkkeellä täytetyt ruiskut satunnaistetun ryhmäjäsenyyden mukaisesti.

Kaikki ryhmät rauhoitetaan midatsolaamilla laskimonsisäisesti määrättyyn päätepisteeseen asti. Ruiskupumppu, jonka tilavuustarkkuus on ± 2 %, ruiskuttaa testilääkettä (P, K1 tai K2). Yksi infuusiosarja on kytketty ruiskun ja kolmisuuntaisen liitännän väliin, joka puolestaan ​​on yhdistetty perifeeriseen laskimokatetriin (PVK). Tätä PVK:ta käytetään myös verinäytteiden ottamiseen. Verinäyte otetaan kaksi kertaa. Välittömästi ennen leikkausta ja kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Kolmas poskihammas poistetaan kirurgisesti.
Active Comparator: K2
S-ketamiini (0,25 mg/kg ruumiinpainoa). (1,25 mg / ml x 0,2 ml / kg) hidas suonensisäinen injektio (2 ml / min).
Lääke: S-ketamiini

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen kuuden potilaan ryhmissä sukupuolen mukaan. Sarjanumeroista ja satunnaistetuista ryhmistä tuotetaan luettelo, joka on avoin apteekin valmistushenkilöstölle ja suljettu kokeen henkilökunnalle. Apteekki valmistelee tutkimuslääkkeellä täytetyt ruiskut satunnaistetun ryhmäjäsenyyden mukaisesti.

Kaikki ryhmät rauhoitetaan midatsolaamilla laskimonsisäisesti määrättyyn päätepisteeseen asti. Ruiskupumppu, jonka tilavuustarkkuus on ± 2 %, ruiskuttaa testilääkettä (P, K1 tai K2). Yksi infuusiosarja on kytketty ruiskun ja kolmisuuntaisen liitännän väliin, joka puolestaan ​​on yhdistetty perifeeriseen laskimokatetriin (PVK). Tätä PVK:ta käytetään myös verinäytteiden ottamiseen. Verinäyte otetaan kaksi kertaa. Välittömästi ennen leikkausta ja kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Kolmas poskihammas poistetaan kirurgisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Vähimmäismitta 0 mm maksimi 100 mm. 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Muutokset Visual Analog Scale -arvossa ennen leikkausta 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (happisaturaatio)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia.
Muutos happisaturaatiossa pulssioksimetrillä mitattuna %. Yksittäin ja ryhmien kesken. Ketamiini-infuusion alusta loppuun.
Jopa 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalarna County Council, Sweden

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa