Ketamine-analgesie bij derde molaire chirurgie
Een analyse van ketamine-analgesie bij derde-molaire chirurgie - effecten, veiligheid en invloed op inflammatoire biomarkers in plasma
ACHTERGROND EN DOEL Poliklinische chirurgie (dagbehandeling) neemt toe. Als de patiënten dezelfde dag naar huis gaan, vraagt dat om veilige pijnstilling. Er wordt gestreefd naar vermindering van het gebruik van morfine (opioïden) vanwege bijwerkingen en het afhankelijkheidsrisico. Een effectief alternatief voor opioïden is ketamine, dat de bijwerkingen van opioïden mist, maar krachtige pijnstillende effecten heeft.
METHODE Bij aanvang van de operatie wordt ketamine of een placebo in een ader toegediend om te beoordelen of de acute pijn significant afneemt. Het is bekend dat ontstekingen pijn veroorzaken. Door verschillende eiwitten in het bloed te meten, willen de onderzoekers begrijpen hoe ontstekingen verband houden met pijn. Verstandskieschirurgie veroorzaakt aanzienlijke postoperatieve pijn en is een algemeen aanvaard pijnmodel in geneesmiddelenstudies. Patiënten die zijn doorverwezen voor een verstandskiesoperatie worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor statistische zekerheid worden in totaal 165 personen ingeschreven in drie groepen. Twee met actief medicijn (verschillende dosis) en één placebo. Iedereen krijgt plaatselijke verdoving. De voltooiing van de studie zal in vier jaar worden gedaan. De Ethics Review Board heeft het onderzoek goedgekeurd.
KLINISCHE RELEVANTIE Effectieve pijnverlichting na dagelijkse chirurgische ingrepen is belangrijk voor de veiligheid van de patiënt en het verminderen van het risico op langdurige pijn. Het is ook ethisch noodzakelijk voor de verdere uitbouw van dagchirurgie. Nieuwe kennis van de mechanismen van pijn vergroot de mogelijkheden voor individuele en veilige pijnstilling. Dagbehandeling wordt uitgevoerd in alle operatiespecialiteiten, dit kan veel patiënten in binnen- en buitenland treffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde of milde goed gecompenseerde systemische ziekte (ASA I & II)
- 18- <45 jaar
- 50-100 kg lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen: analgetica, hypnotica (de laatste week voor de operatie), schildklierhormonen, psychoactieve medicijnen of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Hypertensie [> 150/95 mmHg in screeningsonderzoek]
- Hartfalen
- Psychose
- Epilepsie
- Hyperthyreose
- Myasthenia gravis
- Glaucoom
- Geverifieerde slaapapneu
- Diabetes (insuline behandeld)
- Porfyrie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bloedoverdraagbare infecties, zoals HIV en hepatitis B en C
- Bekende overgevoeligheid voor midazolam, ketamine, ibuprofen of lokale anesthetica
- Onvermogen om de vereiste schriftelijke of mondelinge informatie te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride-oplossing (9 mg/ml) 0,2 ml/kg langzame intraveneuze injectie (2 ml/min).
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Randomisatie in blokken van zes patiënten gestratificeerd naar geslacht. Er wordt een lijst met serienummers en gerandomiseerde groepstoetreding opgesteld die toegankelijk is voor het productiepersoneel van de apotheek en niet voor het personeel van de studie. De apotheek bereidt gevulde spuiten met onderzoeksgeneesmiddel volgens gerandomiseerde groepsindeling. Alle groepen worden intraveneus verdoofd met midazolam tot een bepaald eindpunt. Een spuitpomp met een volumenauwkeurigheid van ± 2% injecteert het testgeneesmiddel (P, K1 of K2). Eén infuusset is gekoppeld tussen de spuit en een driewegaansluiting, die op zijn beurt is aangesloten op een perifere veneuze katheter (PVK). Deze PVK wordt ook gebruikt voor bloedafname. Er wordt twee keer bloed afgenomen. Direct preoperatief en twee uur na de operatie. De derde kies wordt operatief verwijderd. |
|
Actieve vergelijker: K1
S-ketamine (0,125 mg/kg lichaamsgewicht).
(0,625 mg/ml x 0,2 ml/kg) langzame intraveneuze injectie (2 ml/min).
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Randomisatie in blokken van zes patiënten gestratificeerd naar geslacht. Er wordt een lijst met serienummers en gerandomiseerde groepstoetreding opgesteld die toegankelijk is voor het productiepersoneel van de apotheek en niet voor het personeel van de studie. De apotheek bereidt gevulde spuiten met onderzoeksgeneesmiddel volgens gerandomiseerde groepsindeling. Alle groepen worden intraveneus verdoofd met midazolam tot een bepaald eindpunt. Een spuitpomp met een volumenauwkeurigheid van ± 2% injecteert het testgeneesmiddel (P, K1 of K2). Eén infuusset is gekoppeld tussen de spuit en een driewegaansluiting, die op zijn beurt is aangesloten op een perifere veneuze katheter (PVK). Deze PVK wordt ook gebruikt voor bloedafname. Er wordt twee keer bloed afgenomen. Direct preoperatief en twee uur na de operatie. De derde kies wordt operatief verwijderd. |
|
Actieve vergelijker: K2
S-ketamine (0,25 mg/kg lichaamsgewicht).
(1,25 mg/ml x 0,2 ml/kg) langzame intraveneuze injectie (2 ml/min).
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Randomisatie in blokken van zes patiënten gestratificeerd naar geslacht. Er wordt een lijst met serienummers en gerandomiseerde groepstoetreding opgesteld die toegankelijk is voor het productiepersoneel van de apotheek en niet voor het personeel van de studie. De apotheek bereidt gevulde spuiten met onderzoeksgeneesmiddel volgens gerandomiseerde groepsindeling. Alle groepen worden intraveneus verdoofd met midazolam tot een bepaald eindpunt. Een spuitpomp met een volumenauwkeurigheid van ± 2% injecteert het testgeneesmiddel (P, K1 of K2). Eén infuusset is gekoppeld tussen de spuit en een driewegaansluiting, die op zijn beurt is aangesloten op een perifere veneuze katheter (PVK). Deze PVK wordt ook gebruikt voor bloedafname. Er wordt twee keer bloed afgenomen. Direct preoperatief en twee uur na de operatie. De derde kies wordt operatief verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn gemeten door Visual Analog Scale (VAS).
Van minimaal 0 mm tot maximaal 100 mm.
0 mm is geen pijn en 100 mm is de ergst denkbare pijn.
Veranderingen in visuele analoge schaalwaarde van preoperatief tot 4 uur postoperatief
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Tot 2 uur.
|
Verandering in zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter %.
Intra individueel en tussen de groepen.
Van start tot voltooiing van de ketamine-infusie.
|
Tot 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Ketamine
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .