Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ketaminą w chirurgii trzeciego trzonowca

10 października 2022 zaktualizowane przez: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Analiza analgezji ketaminą w chirurgii trzecich zębów trzonowych – efekty, bezpieczeństwo i wpływ na biomarkery stanu zapalnego w osoczu

TŁO I CEL Chirurgii ambulatoryjnej (chirurgia jednego dnia) rośnie. Kiedy pacjenci wracają do domu tego samego dnia, wymaga to bezpiecznego uśmierzania bólu. Dąży się do ograniczenia stosowania morfiny (opioidów) ze względu na skutki uboczne i ryzyko uzależnienia. Skuteczną alternatywą dla opioidów jest ketamina, która nie ma skutków ubocznych opioidów, ale zapewnia silne działanie przeciwbólowe.

METODA Na początku operacji podaje się dożylnie ketaminę lub placebo w celu oceny, czy ostry ból znacznie się zmniejsza. Wiadomo, że stan zapalny powoduje ból. Mierząc różne białka we krwi, badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób zapalenie łączy się z bólem. Chirurgia zębów mądrości zapewnia znaczny ból pooperacyjny i jest szeroko akceptowanym modelem bólu w badaniach nad lekami. Pacjenci kierowani na operację zębów mądrości proszeni są o udział w badaniu. Dla pewności statystycznej łącznie 165 osób zostanie zapisanych do trzech grup. Dwa z aktywnym lekiem (różna dawka) i jeden placebo. Wszyscy otrzymują znieczulenie miejscowe. Zakończenie studiów nastąpi za cztery lata. Komisja Rewizyjna ds. Etyki zatwierdziła badanie.

ZNACZENIE KLINICZNE Skuteczne uśmierzanie bólu po codziennych zabiegach chirurgicznych jest ważne dla bezpieczeństwa pacjenta i zmniejszenia ryzyka długotrwałego bólu. Jest to również etycznie konieczne dla dalszego rozwoju chirurgii jednego dnia. Nowa wiedza o mechanizmach bólu zwiększa możliwości indywidualnego i bezpiecznego uśmierzania bólu. Chirurgia jednego dnia jest wykonywana we wszystkich specjalnościach operacyjnych, co może dotyczyć wielu pacjentów w kraju i za granicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa lub łagodna dobrze wyrównana choroba ogólnoustrojowa (ASA I i II)
  • 18- <45 lat
  • 50-100 kg masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Leki: przeciwbólowe, nasenne (ostatni tydzień przed operacją), hormony tarczycy, leki psychoaktywne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
  • Nadciśnienie tętnicze [> 150/95 mmHg w badaniu przesiewowym]
  • Niewydolność serca
  • Psychoza
  • Padaczka
  • Nadczynność tarczycy
  • Myasthenia gravis
  • Jaskra
  • Zweryfikowany bezdech senny
  • Cukrzyca (leczona insuliną)
  • Porfiria
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Infekcje przenoszone przez krew, takie jak HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Znana nadwrażliwość na midazolam, ketaminę, ibuprofen lub środki miejscowo znieczulające
  • Niemożność uzyskania wymaganych informacji pisemnych lub ustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) 0,2 ml/kg, powolne wstrzyknięcie dożylne (2 ml/min).
Lek: Chlorek Sodu 0,9% Iniek

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Randomizacja w blokach sześciu pacjentów stratyfikowanych według płci. Tworzona jest lista numerów seryjnych i losowej przynależności do grup, która jest dostępna dla personelu produkcyjnego apteki i zamknięta dla personelu biorącego udział w badaniu. Apteka przygotowuje napełnione strzykawki badanym lekiem zgodnie z randomizowaną przynależnością do grupy.

Wszystkie grupy poddaje się dożylnej sedacji midazolamem do określonego punktu końcowego. Pompa strzykawkowa z dokładnością objętości ± 2% wstrzykuje badany lek (P, K1 lub K2). Jeden zestaw infuzyjny jest podłączony między strzykawką a łącznikiem trójdrożnym, który z kolei jest połączony z obwodowym cewnikiem żylnym (PVK). Ten PVK jest również używany do pobierania krwi. Krew pobierana jest dwukrotnie. Bezpośrednio przed operacją i dwie godziny po operacji. Trzeci trzonowiec jest usuwany chirurgicznie.
Aktywny komparator: K1
S-Ketamina (0,125 mg/kg masy ciała). (0,625mg/ml x 0,2ml/kg) powolne wstrzyknięcie dożylne (2ml/min).
Lek: S-Ketamina

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Randomizacja w blokach sześciu pacjentów stratyfikowanych według płci. Tworzona jest lista numerów seryjnych i losowej przynależności do grup, która jest dostępna dla personelu produkcyjnego apteki i zamknięta dla personelu biorącego udział w badaniu. Apteka przygotowuje napełnione strzykawki badanym lekiem zgodnie z randomizowaną przynależnością do grupy.

Wszystkie grupy poddaje się dożylnej sedacji midazolamem do określonego punktu końcowego. Pompa strzykawkowa z dokładnością objętości ± 2% wstrzykuje badany lek (P, K1 lub K2). Jeden zestaw infuzyjny jest podłączony między strzykawką a łącznikiem trójdrożnym, który z kolei jest połączony z obwodowym cewnikiem żylnym (PVK). Ten PVK jest również używany do pobierania krwi. Krew pobierana jest dwukrotnie. Bezpośrednio przed operacją i dwie godziny po operacji. Trzeci trzonowiec jest usuwany chirurgicznie.
Aktywny komparator: K2
S-Ketamina (0,25 mg/kg masy ciała). (1,25mg/ml x 0,2ml/kg) powolne wstrzyknięcie dożylne (2ml/min).
Lek: S-Ketamina

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Randomizacja w blokach sześciu pacjentów stratyfikowanych według płci. Tworzona jest lista numerów seryjnych i losowej przynależności do grup, która jest dostępna dla personelu produkcyjnego apteki i zamknięta dla personelu biorącego udział w badaniu. Apteka przygotowuje napełnione strzykawki badanym lekiem zgodnie z randomizowaną przynależnością do grupy.

Wszystkie grupy poddaje się dożylnej sedacji midazolamem do określonego punktu końcowego. Pompa strzykawkowa z dokładnością objętości ± 2% wstrzykuje badany lek (P, K1 lub K2). Jeden zestaw infuzyjny jest podłączony między strzykawką a łącznikiem trójdrożnym, który z kolei jest połączony z obwodowym cewnikiem żylnym (PVK). Ten PVK jest również używany do pobierania krwi. Krew pobierana jest dwukrotnie. Bezpośrednio przed operacją i dwie godziny po operacji. Trzeci trzonowiec jest usuwany chirurgicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Od minimum 0mm do maksimum 100mm. 0 mm to brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zmiany wartości w wizualnej skali analogowej od stanu przedoperacyjnego do 4 godzin po zabiegu
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Do 2 godzin.
Zmiana nasycenia tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetru %. Intra indywidualnie i między grupami. Od rozpoczęcia do zakończenia wlewu ketaminy.
Do 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Współpracownicy

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorek Sodu 0,9% Iniek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj