Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminanalgesi i tredje molar kirurgi

10. oktober 2022 opdateret af: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

En analyse af ketaminanalgesi i tredje molær kirurgi - Effekter, sikkerhed og indflydelse på inflammatoriske biomarkører i plasma

BAGGRUND OG FORMÅL Ambulant operation (dagkirurgi) er stigende. Når patienterne går hjem samme dag, kræver det sikker smertelindring. En reduktion af morfin (opioid) brug søges på grund af bivirkninger og afhængighedsrisiko. Et effektivt alternativ til opioider er ketamin, som mangler bivirkningerne af opioider, men giver kraftige smertestillende virkninger.

METODE Ved starten af ​​operationen vil ketamin eller placebo blive givet i en vene for at vurdere, om de akutte smerter aftager væsentligt. Betændelse er kendt for at forårsage smerte. Ved at måle forskellige proteiner i blodet ønsker efterforskerne at forstå, hvordan betændelse hænger sammen med smerten. Visdomstandskirurgi giver betydelig postoperativ smerte og er en bredt accepteret smertemodel i lægemiddelstudier. Patienter henvist til visdomstandsoperation bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. For statistisk sikkerhed vil i alt 165 personer blive indskrevet i tre grupper. To med aktivt lægemiddel (forskellig dosis) og en placebo. Alle får lokalbedøvelse. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil ske om fire år. Etikudvalget har godkendt undersøgelsen.

KLINISK RELEVANCE Effektiv smertelindring efter daglige kirurgiske indgreb er vigtig for patientens sikkerhed og for at reducere risikoen for langvarige smerter. Det er også etisk nødvendigt for den fortsatte udbygning af dagkirurgi. Ny viden om smertens mekanismer øger mulighederne for individuel og sikker smertelindring. Dagkirurgi udføres i alle operationelle specialer, dette kan påvirke mange patienter nationalt og internationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller mild velkompenseret systemisk sygdom (ASA I & II)
  • 18- <45 år
  • 50-100 kg kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lægemidler: analgetika, hypnotika (den sidste uge før operationen), skjoldbruskkirtelhormoner, psykoaktive stoffer eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  • Hypertension [> 150/95 mmHg i screeningsundersøgelse]
  • Hjertefejl
  • Psykose
  • Epilepsi
  • Hyperthyreose
  • Myasthenia gravis
  • Grøn stær
  • Verificeret søvnapnø
  • Diabetes (insulinbehandlet)
  • Porfyri
  • Graviditet
  • Amning
  • Blodoverførte infektioner, såsom HIV og hepatitis B og C
  • Kendt overfølsomhed over for midazolam, ketamin, ibuprofen eller lokalbedøvelsesmidler
  • Manglende evne til at få de nødvendige skriftlige eller mundtlige oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumchloridopløsning (9mg/ml) 0,2ml/kg langsom intravenøs injektion (2ml/min).
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj

Patienterne er randomiseret til tre grupper. Randomisering i blokke af seks patienter stratificeret efter køn. Der udarbejdes en liste over løbenumre og randomiseret gruppetilhørsforhold, som er åben for apotekets produktionspersonale og lukket for forsøgets personale. Apoteket klargør fyldte sprøjter med udredningsmiddel i henhold til randomiseret gruppetilhørsforhold.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et defineret slutpunkt. En sprøjtepumpe med volumen nøjagtighed ± 2 % injicerer testlægemidlet (P, K1 eller K2). Et infusionssæt er koblet mellem sprøjten og en tre-vejs forbindelse, som igen er forbundet med et perifert venekateter (PVK). Denne PVK bruges også til blodprøvetagning. Der udtages blodprøver ved to lejligheder. Direkte præoperativt og to timer efter operationen. Den tredje kindtand fjernes kirurgisk.
Aktiv komparator: K1
S-Ketamin (0,125 mg/kg kropsvægt). (0,625 mg/ml x 0,2ml/kg) langsom intravenøs injektion (2ml/min).
Medicin: S-Ketamin

Patienterne er randomiseret til tre grupper. Randomisering i blokke af seks patienter stratificeret efter køn. Der udarbejdes en liste over løbenumre og randomiseret gruppetilhørsforhold, som er åben for apotekets produktionspersonale og lukket for forsøgets personale. Apoteket klargør fyldte sprøjter med udredningsmiddel i henhold til randomiseret gruppetilhørsforhold.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et defineret slutpunkt. En sprøjtepumpe med volumen nøjagtighed ± 2 % injicerer testlægemidlet (P, K1 eller K2). Et infusionssæt er koblet mellem sprøjten og en tre-vejs forbindelse, som igen er forbundet med et perifert venekateter (PVK). Denne PVK bruges også til blodprøvetagning. Der udtages blodprøver ved to lejligheder. Direkte præoperativt og to timer efter operationen. Den tredje kindtand fjernes kirurgisk.
Aktiv komparator: K2
S-Ketamin (0,25 mg/kg kropsvægt). (1,25mg/ml x 0,2ml/kg) langsom intravenøs injektion (2ml/min).
Medicin: S-Ketamin

Patienterne er randomiseret til tre grupper. Randomisering i blokke af seks patienter stratificeret efter køn. Der udarbejdes en liste over løbenumre og randomiseret gruppetilhørsforhold, som er åben for apotekets produktionspersonale og lukket for forsøgets personale. Apoteket klargør fyldte sprøjter med udredningsmiddel i henhold til randomiseret gruppetilhørsforhold.

Alle grupper sederes med midazolam intravenøst ​​til et defineret slutpunkt. En sprøjtepumpe med volumen nøjagtighed ± 2 % injicerer testlægemidlet (P, K1 eller K2). Et infusionssæt er koblet mellem sprøjten og en tre-vejs forbindelse, som igen er forbundet med et perifert venekateter (PVK). Denne PVK bruges også til blodprøvetagning. Der udtages blodprøver ved to lejligheder. Direkte præoperativt og to timer efter operationen. Den tredje kindtand fjernes kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS). Fra minimum 0mm til maksimum 100mm. 0 mm er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte man kan forestille sig. Ændringer i visuel analog skalaværdi fra præoperativt til 4 timer postoperativt
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (iltmætning)
Tidsramme: Op til 2 timer.
Ændring i iltmætning målt med pulsoximeter %. Intra individuelt og mellem grupperne. Fra start til afslutning af ketamininfusionen.
Op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Natriumchlorid 0,9% Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner