Ketaminanalgesi vid tredje molarkirurgi
En analys av ketaminanalgesi i tredje molar kirurgi - Effekter, säkerhet och inflytande på inflammatoriska biomarkörer i plasma
BAKGRUND OCH SYFTE Öppenvårdskirurgi (dagkirurgi) ökar. När patienterna åker hem samma dag kräver detta säker smärtlindring. En minskning av användningen av morfin (opioid) eftersträvas på grund av biverkningar och beroenderisken. Ett effektivt alternativ till opioider är ketamin, som saknar biverkningar av opioider men ger kraftfulla smärtstillande effekter.
METOD I början av operationen kommer ketamin eller placebo att ges i en ven för att utvärdera om den akuta smärtan minskar avsevärt. Det är känt att inflammation orsakar smärta. Genom att mäta olika proteiner i blodet vill utredarna förstå hur inflammation länkar till smärtan. Visdomstandskirurgi ger betydande postoperativ smärta och är en allmänt accepterad smärtmodell i läkemedelsstudier. Patienter som remitteras till visdomstandsoperation uppmanas att delta i studien. För statistisk säkerhet kommer totalt 165 personer att skrivas in i tre grupper. Två med aktivt läkemedel (olika dos) och en placebo. Alla får lokalbedövning. Slutförandet av studien kommer att göras om fyra år. Etikprövningsnämnden har godkänt studien.
KLINISK RELEVANS Effektiv smärtlindring efter dagliga kirurgiska ingrepp är viktigt för patientens säkerhet och för att minska risken för långvarig smärta. Det är också etiskt nödvändigt för den fortsatta expansionen av dagkirurgi. Ny kunskap om smärtans mekanismer ökar möjligheterna till individuell och säker smärtlindring. Dagkirurgi utförs inom alla operationsspecialiteter, detta kan drabba många patienter nationellt och internationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79182
- Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk eller mild välkompenserad systemisk sjukdom (ASA I & II)
- 18- <45 år
- 50-100 kg kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- Läkemedel: smärtstillande medel, sömnmedel (sista veckan före operation), sköldkörtelhormoner, psykoaktiva läkemedel eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
- Hypertoni [> 150/95 mmHg i screeningstudie]
- Hjärtsvikt
- Psykos
- Epilepsi
- Hypertyreos
- Myasthenia gravis
- Glaukom
- Verifierad sömnapné
- Diabetes (insulinbehandlad)
- Porfyri
- Graviditet
- Amning
- Blodöverförda infektioner, såsom HIV och hepatit B och C
- Känd överkänslighet mot midazolam, ketamin, ibuprofen eller lokalanestetika
- Oförmåga att få erforderlig skriftlig eller muntlig information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumkloridlösning (9mg/ml) 0,2ml/kg långsam intravenös injektion (2ml/min).
|
Patienterna är randomiserade till tre grupper. Randomisering i block om sex patienter stratifierade efter kön. En lista med serienummer och randomiserad grupptillhörighet tas fram som är öppen för apotekets tillverkningspersonal och stängd för personalen i försöket. Apoteket förbereder fyllda sprutor med utredningsläkemedel i enlighet med randomiserad grupptillhörighet. Alla grupper sederas med midazolam intravenöst till en definierad slutpunkt. En sprutpump med volymnoggrannhet ± 2 % injicerar testläkemedlet (P, K1 eller K2). Ett infusionsset är kopplat mellan sprutan och en trevägsanslutning, som i sin tur är ansluten till en perifer venkateter (PVK). Denna PVK används också för blodprovstagning. Blodprov tas vid två tillfällen. Direkt preoperativt och två timmar efter operationen. Den tredje molaren avlägsnas kirurgiskt. |
|
Aktiv komparator: K1
S-Ketamin (0,125 mg / kg kroppsvikt).
(0,625 mg/ml x 0,2ml/kg) långsam intravenös injektion (2ml/min).
|
Patienterna är randomiserade till tre grupper. Randomisering i block om sex patienter stratifierade efter kön. En lista med serienummer och randomiserad grupptillhörighet tas fram som är öppen för apotekets tillverkningspersonal och stängd för personalen i försöket. Apoteket förbereder fyllda sprutor med utredningsläkemedel i enlighet med randomiserad grupptillhörighet. Alla grupper sederas med midazolam intravenöst till en definierad slutpunkt. En sprutpump med volymnoggrannhet ± 2 % injicerar testläkemedlet (P, K1 eller K2). Ett infusionsset är kopplat mellan sprutan och en trevägsanslutning, som i sin tur är ansluten till en perifer venkateter (PVK). Denna PVK används också för blodprovstagning. Blodprov tas vid två tillfällen. Direkt preoperativt och två timmar efter operationen. Den tredje molaren avlägsnas kirurgiskt. |
|
Aktiv komparator: K2
S-Ketamin (0,25 mg / kg kroppsvikt).
(1,25 mg/ml x 0,2ml/kg) långsam intravenös injektion (2ml/min).
|
Patienterna är randomiserade till tre grupper. Randomisering i block om sex patienter stratifierade efter kön. En lista med serienummer och randomiserad grupptillhörighet tas fram som är öppen för apotekets tillverkningspersonal och stängd för personalen i försöket. Apoteket förbereder fyllda sprutor med utredningsläkemedel i enlighet med randomiserad grupptillhörighet. Alla grupper sederas med midazolam intravenöst till en definierad slutpunkt. En sprutpump med volymnoggrannhet ± 2 % injicerar testläkemedlet (P, K1 eller K2). Ett infusionsset är kopplat mellan sprutan och en trevägsanslutning, som i sin tur är ansluten till en perifer venkateter (PVK). Denna PVK används också för blodprovstagning. Blodprov tas vid två tillfällen. Direkt preoperativt och två timmar efter operationen. Den tredje molaren avlägsnas kirurgiskt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Från minst 0 mm till max 100 mm.
0 mm är ingen smärta och 100 mm är värsta tänkbara smärta.
Förändringar i Visual Analog Scale-värde från preoperativt till 4 timmar postoperativt
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (syremättnad)
Tidsram: Upp till 2 timmar.
|
Förändring i syremättnad mätt med pulsoximeter %.
Intra individuellt och mellan grupperna.
Från början till avslutad ketamininfusion.
|
Upp till 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- 20140929sketamine
- 2014-004235-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .