Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová analgezie v chirurgii třetího moláru

10. října 2022 aktualizováno: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Analýza ketaminové analgezie v chirurgii třetího moláru - Účinky, bezpečnost a vliv na zánětlivé biomarkery v plazmě

POZADÍ A ÚČEL Ambulantní chirurgie (jednodenní chirurgie) přibývá. Když pacienti odcházejí domů ve stejný den, vyžaduje to bezpečnou úlevu od bolesti. Kvůli vedlejším účinkům a riziku závislosti je požadováno snížení užívání morfinu (opioidů). Účinnou alternativou k opioidům je ketamin, který postrádá vedlejší účinky opioidů, ale poskytuje silné analgetické účinky.

METODA Na začátku operace bude do žíly podán ketamin nebo placebo, aby se vyhodnotilo, zda se akutní bolest významně sníží. Je známo, že zánět způsobuje bolest. Měřením různých proteinů v krvi chtějí vědci pochopit, jak zánět souvisí s bolestí. Chirurgie zubu moudrosti poskytuje významnou pooperační bolest a je široce přijímaným modelem bolesti ve studiích léků. Pacienti doporučení k operaci zubu moudrosti jsou požádáni, aby se zúčastnili studie. Pro statistickou jistotu bude celkem zapsáno 165 osob do tří skupin. Dva s aktivním lékem (různá dávka) a jeden s placebem. Každý dostane lokální anestezii. Studie bude dokončena za čtyři roky. Rada pro etický přezkum studii schválila.

KLINICKÁ RELEVANTNOST Účinná úleva od bolesti po každodenních chirurgických zákrocích je důležitá pro bezpečnost pacienta a snížení rizika dlouhodobé bolesti. Je to také eticky nezbytné pro pokračující expanzi jednodenní chirurgie. Nové poznatky o mechanismech bolesti zvyšují možnosti individuální a bezpečné úlevy od bolesti. Jednodenní chirurgie se provádí ve všech operačních specializacích, což může ovlivnit mnoho pacientů na národní i mezinárodní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Švédsko, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nebo mírné dobře kompenzované systémové onemocnění (ASA I & II)
  • 18-<45 let
  • 50-100 kg tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Medikamentózní léky: analgetika, hypnotika (poslední týden před operací), hormony štítné žlázy, psychoaktivní léky nebo inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
  • Hypertenze [> 150/95 mmHg ve screeningové studii]
  • Srdeční selhání
  • Psychóza
  • Epilepsie
  • Hypertyreóza
  • Myasthenia gravis
  • Glaukom
  • Ověřená spánková apnoe
  • Cukrovka (léčená inzulínem)
  • porfyrie
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Krví přenosné infekce, jako je HIV a hepatitida B a C
  • Známá přecitlivělost na midazolam, ketamin, ibuprofen nebo lokální anestetika
  • Neschopnost získat požadované písemné nebo ústní informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Roztok chloridu sodného (9 mg / ml) 0,2 ml / kg pomalá intravenózní injekce (2 ml / min).
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj

Pacienti jsou randomizováni do tří skupin. Randomizace v blocích šesti pacientů stratifikovaných podle pohlaví. Je vytvořen seznam sériových čísel a randomizované skupinové příslušnosti, který je přístupný výrobnímu personálu lékárny a uzavřený pro personál ve studii. Lékárna připravuje naplněné injekční stříkačky zkoumaným lékem podle příslušnosti k randomizované skupině.

Všechny skupiny jsou sedovány midazolamem intravenózně do definovaného koncového bodu. Injekční pumpa s objemovou přesností ± 2 % vstřikuje testované léčivo (P, K1 nebo K2). Jedna infuzní sada je připojena mezi injekční stříkačku a třícestné připojení, které je zase připojeno k perifernímu žilnímu katétru (PVK). Tato PVK se používá i pro odběr krve. Krev se odebírá při dvou příležitostech. Přímo před operací a dvě hodiny po operaci. Třetí molár je chirurgicky odstraněn.
Aktivní komparátor: K1
S-Ketamin (0,125 mg / kg tělesné hmotnosti). (0,625 mg / ml x 0,2 ml / kg) pomalá intravenózní injekce (2 ml / min).
Lék: S-ketamin

Pacienti jsou randomizováni do tří skupin. Randomizace v blocích šesti pacientů stratifikovaných podle pohlaví. Je vytvořen seznam sériových čísel a randomizované skupinové příslušnosti, který je přístupný výrobnímu personálu lékárny a uzavřený pro personál ve studii. Lékárna připravuje naplněné injekční stříkačky zkoumaným lékem podle příslušnosti k randomizované skupině.

Všechny skupiny jsou sedovány midazolamem intravenózně do definovaného koncového bodu. Injekční pumpa s objemovou přesností ± 2 % vstřikuje testované léčivo (P, K1 nebo K2). Jedna infuzní sada je připojena mezi injekční stříkačku a třícestné připojení, které je zase připojeno k perifernímu žilnímu katétru (PVK). Tato PVK se používá i pro odběr krve. Krev se odebírá při dvou příležitostech. Přímo před operací a dvě hodiny po operaci. Třetí molár je chirurgicky odstraněn.
Aktivní komparátor: K2
S-Ketamin (0,25 mg / kg tělesné hmotnosti). (1,25 mg / ml x 0,2 ml / kg) pomalá intravenózní injekce (2 ml / min).
Lék: S-ketamin

Pacienti jsou randomizováni do tří skupin. Randomizace v blocích šesti pacientů stratifikovaných podle pohlaví. Je vytvořen seznam sériových čísel a randomizované skupinové příslušnosti, který je přístupný výrobnímu personálu lékárny a uzavřený pro personál ve studii. Lékárna připravuje naplněné injekční stříkačky zkoumaným lékem podle příslušnosti k randomizované skupině.

Všechny skupiny jsou sedovány midazolamem intravenózně do definovaného koncového bodu. Injekční pumpa s objemovou přesností ± 2 % vstřikuje testované léčivo (P, K1 nebo K2). Jedna infuzní sada je připojena mezi injekční stříkačku a třícestné připojení, které je zase připojeno k perifernímu žilnímu katétru (PVK). Tato PVK se používá i pro odběr krve. Krev se odebírá při dvou příležitostech. Přímo před operací a dvě hodiny po operaci. Třetí molár je chirurgicky odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS). Od minima 0 mm do maximálně 100 mm. 0 mm není žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Změny hodnoty Visual Analog Scale od předoperační do 4 hodin po operaci
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (saturace kyslíkem)
Časové okno: Až 2 hodiny.
Změna saturace kyslíkem měřená pulzoxymetrem %. Intra jednotlivě i mezi skupinami. Od začátku do konce ketaminové infuze.
Až 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalarna County Council, Sweden

Spolupracovníci

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9% Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit