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Analgesia con ketamina nella chirurgia del terzo molare

10 ottobre 2022 aggiornato da: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Un'analisi dell'analgesia con ketamina nella chirurgia del terzo molare - Effetti, sicurezza e influenza sui biomarcatori infiammatori nel plasma

CONTESTO E SCOPO La chirurgia ambulatoriale (day case surgery) è in aumento. Quando i pazienti tornano a casa lo stesso giorno, ciò richiede un sicuro sollievo dal dolore. Si cerca una riduzione dell'uso di morfina (oppioidi) a causa degli effetti collaterali e del rischio di dipendenza. Un'efficace alternativa agli oppioidi è la ketamina, che non ha gli effetti collaterali degli oppioidi ma fornisce potenti effetti analgesici.

METODO All'inizio dell'intervento verrà somministrata ketamina o placebo in vena per valutare se il dolore acuto diminuisce significativamente. L'infiammazione è nota per causare dolore. Misurando diverse proteine ​​nel sangue, i ricercatori vogliono capire come l'infiammazione si collega al dolore. La chirurgia del dente del giudizio fornisce un significativo dolore post-operatorio ed è un modello di dolore ampiamente accettato negli studi sui farmaci. I pazienti sottoposti a chirurgia del dente del giudizio sono invitati a partecipare allo studio. Per certezza statistica, in totale 165 persone saranno iscritte a tre gruppi. Due con farmaco attivo (dose diversa) e un placebo. Tutti ricevono l'anestesia locale. Il completamento dello studio avverrà in quattro anni. L'Ethics Review Board ha approvato lo studio.

RILEVANZA CLINICA Un efficace sollievo dal dolore dopo le procedure chirurgiche quotidiane è importante per la sicurezza del paziente e per ridurre il rischio di dolore a lungo termine. È anche eticamente necessario per la continua espansione della chirurgia ambulatoriale. La nuova conoscenza dei meccanismi del dolore aumenta le opportunità di sollievo dal dolore individuale e sicuro. La chirurgia ambulatoriale viene eseguita in tutte le specialità operatorie, questo potrebbe interessare molti pazienti a livello nazionale e internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svezia, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia sistemica sana o lieve ben compensata (ASA I e II)
  • 18- <45 anni
  • 50-100 kg di peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Farmaci: analgesici, ipnotici (l'ultima settimana prima dell'intervento chirurgico), ormoni tiroidei, farmaci psicoattivi o inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).
  • Ipertensione [> 150/95 mmHg nello studio di screening]
  • Insufficienza cardiaca
  • Psicosi
  • Epilessia
  • Ipertiroidismo
  • Miastenia grave
  • Glaucoma
  • Apnea notturna accertata
  • Diabete (trattato con insulina)
  • Porfiria
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Infezioni trasmesse dal sangue, come l'HIV e l'epatite B e C
  • Ipersensibilità nota a midazolam, ketamina, ibuprofene o anestetici locali
  • Incapacità di ottenere le necessarie informazioni scritte o orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio (9 mg/ml) 0,2 ml/kg iniezione endovenosa lenta (2 ml/min).
Droga: Cloruro di sodio 0,9% Inj

I pazienti sono randomizzati in tre gruppi. Randomizzazione in blocchi di sei pazienti stratificati per sesso. Viene prodotto un elenco di numeri di serie e di appartenenza randomizzata al gruppo, aperto al personale di produzione della farmacia e chiuso al personale della sperimentazione. La farmacia prepara siringhe riempite con il farmaco sperimentale secondo l'appartenenza al gruppo randomizzato.

Tutti i gruppi sono sedati con midazolam per via endovenosa fino a un punto finale definito. Una pompa a siringa con precisione del volume ± 2% inietta il farmaco in esame (P, K1 o K2). Un set di infusione è accoppiato tra la siringa e una connessione a tre vie, che a sua volta è collegata a un catetere venoso periferico (PVK). Questo PVK viene utilizzato anche per il prelievo di sangue. Il sangue viene prelevato in due occasioni. Direttamente prima dell'intervento e due ore dopo l'intervento. Il terzo molare viene rimosso chirurgicamente.
Comparatore attivo: K1
S-Ketamina (0,125 mg/kg di peso corporeo). (0,625 mg/ml x 0,2 ml/kg) iniezione endovenosa lenta (2 ml/min).
Droga: S-ketamina

I pazienti sono randomizzati in tre gruppi. Randomizzazione in blocchi di sei pazienti stratificati per sesso. Viene prodotto un elenco di numeri di serie e di appartenenza randomizzata al gruppo, aperto al personale di produzione della farmacia e chiuso al personale della sperimentazione. La farmacia prepara siringhe riempite con il farmaco sperimentale secondo l'appartenenza al gruppo randomizzato.

Tutti i gruppi sono sedati con midazolam per via endovenosa fino a un punto finale definito. Una pompa a siringa con precisione del volume ± 2% inietta il farmaco in esame (P, K1 o K2). Un set di infusione è accoppiato tra la siringa e una connessione a tre vie, che a sua volta è collegata a un catetere venoso periferico (PVK). Questo PVK viene utilizzato anche per il prelievo di sangue. Il sangue viene prelevato in due occasioni. Direttamente prima dell'intervento e due ore dopo l'intervento. Il terzo molare viene rimosso chirurgicamente.
Comparatore attivo: K2
S-Ketamina (0,25 mg/kg di peso corporeo). (1,25 mg/ml x 0,2 ml/kg) iniezione endovenosa lenta (2 ml/min).
Droga: S-ketamina

I pazienti sono randomizzati in tre gruppi. Randomizzazione in blocchi di sei pazienti stratificati per sesso. Viene prodotto un elenco di numeri di serie e di appartenenza randomizzata al gruppo, aperto al personale di produzione della farmacia e chiuso al personale della sperimentazione. La farmacia prepara siringhe riempite con il farmaco sperimentale secondo l'appartenenza al gruppo randomizzato.

Tutti i gruppi sono sedati con midazolam per via endovenosa fino a un punto finale definito. Una pompa a siringa con precisione del volume ± 2% inietta il farmaco in esame (P, K1 o K2). Un set di infusione è accoppiato tra la siringa e una connessione a tre vie, che a sua volta è collegata a un catetere venoso periferico (PVK). Questo PVK viene utilizzato anche per il prelievo di sangue. Il sangue viene prelevato in due occasioni. Direttamente prima dell'intervento e due ore dopo l'intervento. Il terzo molare viene rimosso chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Da minimo 0mm a massimo 100mm. 0 mm non è dolore e 100 mm è il peggior dolore immaginabile. Cambiamenti nel valore della scala analogica visiva da prima dell'intervento a 4 ore dopo l'intervento
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore.
Variazione della saturazione dell'ossigeno misurata dal pulsossimetro %. Intra individualmente e tra i gruppi. Dall'inizio alla fine dell'infusione di ketamina.
Fino a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Collaboratori

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cloruro di sodio 0,9% Inj

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