Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовая анальгезия в хирургии третьего моляра

10 октября 2022 г. обновлено: Lars Eriksson, Dalarna County Council, Sweden

Анализ анальгезии кетамином в хирургии третьего моляра - эффекты, безопасность и влияние на воспалительные биомаркеры в плазме

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ Амбулаторная хирургия (хирургия дневного стационара) растет. Когда пациенты отправляются домой в тот же день, это требует безопасного обезболивания. Сокращение употребления морфина (опиоидов) требуется из-за побочных эффектов и риска зависимости. Эффективной альтернативой опиоидам является кетамин, у которого отсутствуют побочные эффекты опиоидов, но он обеспечивает сильное обезболивающее действие.

МЕТОД В начале операции кетамин или плацебо вводят внутривенно, чтобы оценить, значительно ли уменьшается острая боль. Известно, что воспаление вызывает боль. Измеряя различные белки в крови, исследователи хотят понять, как воспаление связано с болью. Хирургия зуба мудрости вызывает сильную послеоперационную боль и является широко распространенной моделью боли в исследованиях лекарственных средств. Пациентов, направленных на операцию по удалению зуба мудрости, просят принять участие в исследовании. Для статистической достоверности всего в три группы будет зачислено 165 человек. Два с активным препаратом (разные дозы) и один с плацебо. Всем делают местную анестезию. Завершение исследования будет сделано через четыре года. Совет по этике одобрил исследование.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Эффективное обезболивание после ежедневных хирургических процедур важно для безопасности пациента и снижения риска долговременной боли. Это также необходимо с этической точки зрения для дальнейшего расширения хирургии дневного стационара. Новые знания о механизмах боли расширяют возможности индивидуального и безопасного обезболивания. Хирургия дневного стационара проводится во всех операционных специальностях, это может затронуть многих пациентов в стране и за рубежом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 79182
        • Käkkirurgiska kliniken, Falu lasarett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровое или легкое хорошо компенсированное системное заболевание (ASA I и II)
  • 18- <45 лет
  • 50-100 кг массы тела

Критерий исключения:

  • Медикаментозные препараты: анальгетики, снотворные (последняя неделя перед операцией), гормоны щитовидной железы, психоактивные препараты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).
  • Артериальная гипертензия [> 150/95 мм рт.ст. в скрининговом исследовании]
  • Сердечная недостаточность
  • Психоз
  • эпилепсия
  • Гипертиреоз
  • Миастения гравис
  • Глаукома
  • Подтвержденное апноэ во сне
  • Диабет (лечение инсулином)
  • Порфирия
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Инфекции, передающиеся через кровь, такие как ВИЧ и гепатит B и C
  • Известная гиперчувствительность к мидазоламу, кетамину, ибупрофену или местным анестетикам
  • Невозможность получить необходимую письменную или устную информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор натрия хлорида (9мг/мл) 0,2мл/кг медленное внутривенное введение (2мл/мин).
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций

Пациенты рандомизированы на три группы. Рандомизация в блоках по шесть пациентов, стратифицированных по полу. Составляется список серийных номеров и рандомизированной групповой принадлежности, который открыт для производственного персонала аптеки и закрыт для персонала, участвующего в исследовании. В аптеке готовят шприцы, наполненные исследуемым препаратом, в соответствии с рандомизированной групповой принадлежностью.

Все группы получали мидазолам внутривенно седативно до определенной конечной точки. Шприцевой насос с точностью объема ± 2% вводит испытуемый препарат (P, K1 или K2). Один инфузионный набор соединяется между шприцем и трехходовым соединением, которое, в свою очередь, соединяется с периферическим венозным катетером (ПВК). Этот ПВК также используется для забора крови. Кровь берут дважды. Непосредственно перед операцией и через два часа после операции. Третий моляр удален хирургическим путем.
Активный компаратор: К1
S-кетамин (0,125 мг/кг массы тела). (0,625мг/мл х 0,2мл/кг) медленное внутривенное введение (2мл/мин).
Лекарство: S-кетамин

Пациенты рандомизированы на три группы. Рандомизация в блоках по шесть пациентов, стратифицированных по полу. Составляется список серийных номеров и рандомизированной групповой принадлежности, который открыт для производственного персонала аптеки и закрыт для персонала, участвующего в исследовании. В аптеке готовят шприцы, наполненные исследуемым препаратом, в соответствии с рандомизированной групповой принадлежностью.

Все группы получали мидазолам внутривенно седативно до определенной конечной точки. Шприцевой насос с точностью объема ± 2% вводит испытуемый препарат (P, K1 или K2). Один инфузионный набор соединяется между шприцем и трехходовым соединением, которое, в свою очередь, соединяется с периферическим венозным катетером (ПВК). Этот ПВК также используется для забора крови. Кровь берут дважды. Непосредственно перед операцией и через два часа после операции. Третий моляр удален хирургическим путем.
Активный компаратор: К2
S-кетамин (0,25 мг/кг массы тела). (1,25мг/мл х 0,2мл/кг) медленная внутривенная инъекция (2мл/мин).
Лекарство: S-кетамин

Пациенты рандомизированы на три группы. Рандомизация в блоках по шесть пациентов, стратифицированных по полу. Составляется список серийных номеров и рандомизированной групповой принадлежности, который открыт для производственного персонала аптеки и закрыт для персонала, участвующего в исследовании. В аптеке готовят шприцы, наполненные исследуемым препаратом, в соответствии с рандомизированной групповой принадлежностью.

Все группы получали мидазолам внутривенно седативно до определенной конечной точки. Шприцевой насос с точностью объема ± 2% вводит испытуемый препарат (P, K1 или K2). Один инфузионный набор соединяется между шприцем и трехходовым соединением, которое, в свою очередь, соединяется с периферическим венозным катетером (ПВК). Этот ПВК также используется для забора крови. Кровь берут дважды. Непосредственно перед операцией и через два часа после операции. Третий моляр удален хирургическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Послеоперационная боль измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). От минимального 0 мм до максимального 100 мм. 0 мм - это не больно, а 100 мм - самая сильная боль, которую только можно себе представить. Изменения значения визуальной аналоговой шкалы от до операции до 4 часов после операции
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (насыщение кислородом)
Временное ограничение: До 2 часов.
Изменение насыщения кислородом, измеренное пульсоксиметром, %. Внутри индивидуально и между группами. От начала до завершения инфузии кетамина.
До 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalarna County Council, Sweden

Соавторы

Uppsala University
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Sand, Professor, DDS, MD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140929sketamine
  • 2014-004235-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться