骨髄腫またはリンパ腫患者の化学療法による痛みと症状の負担の管理
2025年10月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
大量化学療法（OPTIMAL-HiChemo）を受けている骨髄腫およびリンパ腫患者におけるオピオイド節約疼痛治療：ランダム化比較試験
この研究の目的は、化学療法によって引き起こされた痛みを管理する際に、鍼治療がオピオイド投薬の必要性を減らすことができるかどうかを調べることです.
この研究では、通常の疼痛管理に鍼治療を追加した効果と、通常の疼痛管理単独の効果を比較し、痛みを緩和することでオピオイドの使用を減らします。
研究者はまた、がん治療や生活の質によって引き起こされる他の症状に対する鍼治療の効果についても知りたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MM、HDまたはNHLの病理診断
- 翌月（30日）にauto-HSCTの大量化学療法が予定されている
- -同意の前の週にオピオイドを定期的に服用していない（痛みを伴う処置のためのオピオイドの1回の投与は許可されています）
除外基準:
- 絶対好中球数 (ANC)
- HiChemoの前2週間以内の鍼治療（鍼治療の残留効果を避けるため）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケアと鍼治療
鍼治療は、患者が入院患者であるか、移植後のフォローアップのためにクリニックに来ている限り、0 日目に開始し、1 日 1 回、15 日目まで続けます。
激しい痛みを防ぐために。
鍼治療で激しい痛みが防げない場合、参加者はバックアップの鎮痛剤としてオピオイド薬を受け取ります。
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鍼治療は、症状の負担が大きい期間をカバーするようにスケジュールされます。
鍼治療は、患者が入院患者であるか、移植後のフォローアップのためにクリニックに来ている限り、0 日目に開始し、1 日 1 回、15 日目まで続けます。
電気刺激 (電子鍼) は、標準的な鍼治療に従って適切な場合、ST36 ポイントと SP6 ポイントに適用することができます。
すべての研究患者は、研究機関での標準的な慣行に従って、通常のHSCTケアと疼痛管理レジメン（通常はオピオイド）を受けます。
参加者は、REDCap を使用してオンラインで、または必要に応じて鉛筆と紙または電話で、患者から報告された転帰評価を完了するよう求められます。
ベースライン時（HiChemo 投与前 4 週間以内）、および HiChemo の初回投与後 7、15、30、および 90 日目またはその前後の評価。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
彼らのケアのための定期的なガイドラインに従って、重度の痛みに必要な場合はオピオイド薬を含む通常の疼痛管理アプローチのみを受けます。
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すべての研究患者は、研究機関での標準的な慣行に従って、通常のHSCTケアと疼痛管理レジメン（通常はオピオイド）を受けます。
参加者は、REDCap を使用してオンラインで、または必要に応じて鉛筆と紙または電話で、患者から報告された転帰評価を完了するよう求められます。
ベースライン時（HiChemo 投与前 4 週間以内）、および HiChemo の初回投与後 7、15、30、および 90 日目またはその前後の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定の時点でオピオイドを使用している患者の数
時間枠：7日目に
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投薬記録と尿中薬物検査のレビューにより、7 日目にそのグループに無作為に割り付けられた患者の総数で割った所定の時点の数値）
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7日目に
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一定の時点でオピオイドを使用している患者の数
時間枠：90日目
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投薬記録と尿中薬物検査のレビューにより、90日目にそのグループに無作為に割り付けられた患者の総数で割った所定の時点の患者数）
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90日目
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症状の負担
時間枠：ベースライン時
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M. D. アンダーソン症状インベントリ血液骨髄移植 (MDASI-BMT) によって測定されます。
評価される症状は、体調不良、衰弱、下痢、口内炎、出血です。
すべての症状は、「過去 24 時間」を参照して、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
MDASIBMT 合計症状重症度スコアは、症状負担の主要評価項目として機能します。
MDASI は、過去 24 時間における最悪の症状の重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」となります。
合計の症状の重症度は、スケール内の 18 項目すべてを平均することによって計算されました。
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ベースライン時
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症状の負担
時間枠：7日目
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M. D. アンダーソン症状インベントリ血液骨髄移植 (MDASI-BMT) によって測定されます。
評価される症状は、体調不良、衰弱、下痢、口内炎、出血です。
すべての症状は、「過去 24 時間」を参照して、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
MDASIBMT 合計症状重症度スコアは、症状負担の主要評価項目として機能します。
MDASI は、過去 24 時間における最悪の症状の重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」となります。
合計の症状の重症度は、スケール内の 18 項目すべてを平均することによって計算されました。
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7日目
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症状の負担
時間枠：90日目
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M. D. アンダーソン症状インベントリ血液骨髄移植 (MDASI-BMT) によって測定されます。
評価される症状は、体調不良、衰弱、下痢、口内炎、出血です。
すべての症状は、「過去 24 時間」を参照して、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
MDASIBMT 合計症状重症度スコアは、症状負担の主要評価項目として機能します。
MDASI は、過去 24 時間における最悪の症状の重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」となります。
合計の症状の重症度は、スケール内の 18 項目すべてを平均することによって計算されました。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。