Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли и тяжести симптомов, вызванных химиотерапией, у людей с миеломой или лимфомой

15 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Опиоид-сберегающее лечение боли у пациентов с миеломой и лимфомой, проходящих высокодозную химиотерапию (OPTIMAL-HiChemo): рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, может ли лечение иглоукалыванием снизить потребность в опиоидных препаратах при лечении боли, вызванной химиотерапией. В исследовании будут сравниваться эффекты добавления акупунктуры к обычному обезболиванию с эффектами обычного обезболивания в отношении снижения употребления опиоидов за счет облегчения боли. Исследователи также хотят узнать больше о влиянии лечения иглоукалыванием на другие симптомы, вызванные лечением рака, и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • патологический диагноз ММ, ГБ или НХЛ
  • запланирована высокодозная химиотерапия для аутоТГСК в следующем месяце (30 дней)
  • отсутствие регулярного приема опиоидов в течение недели до согласия (разрешено однократное введение опиоидов при болезненной процедуре)

Критерий исключения:

  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ)
  • иглоукалывание в течение двух недель до HiChemo (чтобы избежать остаточных эффектов иглоукалывания)
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный уход плюс иглоукалывание
Иглоукалывание начнется с 0-го дня и будет продолжаться один раз в день до 15-го дня, пока пациент находится в стационаре или приходит в клинику для наблюдения после трансплантации. для предотвращения сильных болей. Если иглоукалывание не предотвращает сильную боль, участник будет получать опиоидные препараты в качестве резервного обезболивающего.
Другой: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет запланировано так, чтобы покрыть период сильного бремени симптомов. Иглоукалывание начнется с 0-го дня и будет продолжаться один раз в день до 15-го дня, пока пациент находится в стационаре или приходит в клинику для наблюдения после трансплантации. Электрическая стимуляция (электронная акупунктура) может применяться к точкам ST36 и SP6, когда это уместно, в соответствии со стандартной практикой акупунктуры.
Лекарство: опиоид
Все пациенты исследования будут получать обычные схемы ухода за ТГСК и обезболивания (обычно опиоиды) в соответствии со стандартной практикой в ​​​​исследовательском учреждении.
Другой: Оценки
Участникам будет предложено пройти оценку исходов, сообщаемых пациентами, онлайн с помощью REDCap или, если они предпочитают, с помощью карандаша и бумаги или по телефону. Оценки на исходном уровне (в течение 4 недель до HiChemo) и примерно через 7, 15, 30 и 90 дней после первой дозы HiChemo.
Активный компаратор: Обычный уход
Будут получать только обычный подход к обезболиванию, который включает опиоидные препараты, когда это необходимо для снятия сильной боли, в соответствии с обычными рекомендациями по уходу за ними.
Лекарство: опиоид
Все пациенты исследования будут получать обычные схемы ухода за ТГСК и обезболивания (обычно опиоиды) в соответствии со стандартной практикой в ​​​​исследовательском учреждении.
Другой: Оценки
Участникам будет предложено пройти оценку исходов, сообщаемых пациентами, онлайн с помощью REDCap или, если они предпочитают, с помощью карандаша и бумаги или по телефону. Оценки на исходном уровне (в течение 4 недель до HiChemo) и примерно через 7, 15, 30 и 90 дней после первой дозы HiChemo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, употребляющих опиоиды в данный момент
Временное ограничение: на 7 день
в определенный момент времени, разделенный на общее количество пациентов, рандомизированных в эту группу на 7-й день) путем анализа записей о приеме лекарств и анализа мочи на наркотики.
на 7 день
Число пациентов, употребляющих опиоиды в данный момент
Временное ограничение: на 90-й день
в определенный момент времени, разделенный на общее количество пациентов, рандомизированных в эту группу на 90-й день) путем анализа записей о приеме лекарств и анализа мочи на наркотики.
на 90-й день
Симптом Бремя
Временное ограничение: Исходный уровень
измерено с помощью реестра симптомов доктора медицины Андерсона при трансплантации крови и костного мозга (MDASI-BMT). Оцениваемыми симптомами являются физическое недомогание, слабость, диарея, язвы во рту и кровотечение. Все симптомы оцениваются относительно «последних 24 часов» по ​​числовой шкале от 0 до 10 от «нет» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Оценка общей тяжести симптомов MDASIBMT будет служить первичной конечной точкой бремени симптомов. MDASI оценивает тяжесть симптомов в худшем случае за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Общая тяжесть симптомов рассчитывалась путем усреднения всех 18 пунктов шкалы.
Исходный уровень
Симптом Бремя
Временное ограничение: На 7-й день
измерено с помощью реестра симптомов доктора медицины Андерсона при трансплантации крови и костного мозга (MDASI-BMT). Оцениваемыми симптомами являются физическое недомогание, слабость, диарея, язвы во рту и кровотечение. Все симптомы оцениваются относительно «последних 24 часов» по ​​числовой шкале от 0 до 10 от «нет» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Оценка общей тяжести симптомов MDASIBMT будет служить первичной конечной точкой бремени симптомов. MDASI оценивает тяжесть симптомов в худшем случае за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Общая тяжесть симптомов рассчитывалась путем усреднения всех 18 пунктов шкалы.
На 7-й день
Симптом Бремя
Временное ограничение: На 90-й день
измерено с помощью реестра симптомов доктора медицины Андерсона при трансплантации крови и костного мозга (MDASI-BMT). Оцениваемыми симптомами являются физическое недомогание, слабость, диарея, язвы во рту и кровотечение. Все симптомы оцениваются относительно «последних 24 часов» по ​​числовой шкале от 0 до 10 от «нет» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Оценка общей тяжести симптомов MDASIBMT будет служить первичной конечной точкой бремени симптомов. MDASI оценивает тяжесть симптомов в худшем случае за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Общая тяжесть симптомов рассчитывалась путем усреднения всех 18 пунктов шкалы.
На 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться