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Manejo del dolor y la carga de síntomas causados ​​por la quimioterapia en personas con mieloma o linfoma

15 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tratamiento del dolor con ahorro de opioides en pacientes con mieloma y linfoma sometidos a dosis altas de quimioterapia (OPTIMAL-HiChemo): ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es averiguar si los tratamientos de acupuntura pueden reducir la necesidad de medicamentos opioides cuando se trata el dolor causado por la quimioterapia. El estudio comparará los efectos de agregar acupuntura al tratamiento habitual del dolor con los del tratamiento habitual del dolor solo, en la reducción del uso de opioides al aliviar el dolor. Los investigadores también quieren obtener más información sobre los efectos de los tratamientos de acupuntura sobre otros síntomas causados ​​por los tratamientos contra el cáncer y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnóstico patológico de MM, HD o NHL
  • programado para quimioterapia de dosis alta para auto-HSCT en el mes siguiente (30 días)
  • no tomar opioides regularmente en la semana anterior al consentimiento (se permite una dosis única de opioides para un procedimiento doloroso)

Criterio de exclusión:

  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de
  • acupuntura dentro de las dos semanas anteriores a HiChemo (para evitar los efectos residuales de la acupuntura)
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención habitual más acupuntura
La acupuntura comenzará el Día 0 y continuará una vez al día hasta el Día 15, siempre que el paciente esté hospitalizado o acuda a la clínica para el seguimiento posterior al trasplante. para prevenir el dolor severo. Si la acupuntura no previene el dolor intenso, el participante recibirá medicamentos opioides como alivio del dolor de respaldo.
Otro: Acupuntura
Los tratamientos de acupuntura se programarán para cubrir el período de alta carga de síntomas. La acupuntura comenzará el Día 0 y continuará una vez al día hasta el Día 15, siempre que el paciente esté hospitalizado o acuda a la clínica para el seguimiento posterior al trasplante. Se puede aplicar estimulación eléctrica (e-acupuntura) a los puntos ST36 y SP6 cuando sea apropiado según la práctica estándar de acupuntura.
Droga: opioide
Todos los pacientes del estudio recibirán la atención habitual del TCMH y los regímenes de control del dolor (por lo general, opioides) según la práctica habitual en la institución del estudio.
Otro: Evaluaciones
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones de resultados informados por los pacientes en línea usando REDCap o, si lo prefieren, con lápiz y papel o por teléfono. Evaluaciones al inicio (dentro de las 4 semanas antes de HiChemo) y alrededor de los días 7, 15, 30 y 90 después de la primera dosis de HiChemo.
Comparador activo: Cuidado usual
Recibirá solo el enfoque habitual de manejo del dolor, que incluye medicamentos opioides cuando sea necesario para el dolor intenso, de acuerdo con las pautas de rutina para su atención.
Droga: opioide
Todos los pacientes del estudio recibirán la atención habitual del TCMH y los regímenes de control del dolor (por lo general, opioides) según la práctica habitual en la institución del estudio.
Otro: Evaluaciones
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones de resultados informados por los pacientes en línea usando REDCap o, si lo prefieren, con lápiz y papel o por teléfono. Evaluaciones al inicio (dentro de las 4 semanas antes de HiChemo) y alrededor de los días 7, 15, 30 y 90 después de la primera dosis de HiChemo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que consumen opioides en un momento dado
Periodo de tiempo: en el día 7
en un momento dado dividido por el número total de pacientes asignados al azar a ese grupo en el día 7) mediante la revisión de los registros de medicación y la prueba de detección de drogas en orina
en el día 7
el número de pacientes que consumen opioides en un momento dado
Periodo de tiempo: en el día 90
en un momento dado dividido por el número total de pacientes asignados al azar a ese grupo en el día 90) mediante la revisión de los registros de medicación y la prueba de detección de drogas en orina
en el día 90
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio
medido por M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Los síntomas evaluados son sensación de malestar físico, debilidad, diarrea, llagas en la boca y sangrado. Todos los síntomas se clasifican con referencia a "las últimas 24 horas" en escalas numéricas de 0 a 10, desde "no presente" hasta "tan malo como puedas imaginar". La puntuación de gravedad total de los síntomas de MDASIBMT servirá como criterio de valoración principal de la carga de síntomas. El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 "no presente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar". La gravedad total de los síntomas se calculó promediando los 18 ítems de la escala.
Al inicio
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: En el día 7
medido por M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Los síntomas evaluados son sensación de malestar físico, debilidad, diarrea, llagas en la boca y sangrado. Todos los síntomas se clasifican con referencia a "las últimas 24 horas" en escalas numéricas de 0 a 10, desde "no presente" hasta "tan malo como puedas imaginar". La puntuación de gravedad total de los síntomas de MDASIBMT servirá como criterio de valoración principal de la carga de síntomas. El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 "no presente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar". La gravedad total de los síntomas se calculó promediando los 18 ítems de la escala.
En el día 7
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: En el día 90
medido por M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Los síntomas evaluados son sensación de malestar físico, debilidad, diarrea, llagas en la boca y sangrado. Todos los síntomas se clasifican con referencia a "las últimas 24 horas" en escalas numéricas de 0 a 10, desde "no presente" hasta "tan malo como puedas imaginar". La puntuación de gravedad total de los síntomas de MDASIBMT servirá como criterio de valoración principal de la carga de síntomas. El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 "no presente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar". La gravedad total de los síntomas se calculó promediando los 18 ítems de la escala.
En el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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