Manejo del dolor y la carga de síntomas causados por la quimioterapia en personas con mieloma o linfoma
14 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tratamiento del dolor con ahorro de opioides en pacientes con mieloma y linfoma sometidos a dosis altas de quimioterapia (OPTIMAL-HiChemo): ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es averiguar si los tratamientos de acupuntura pueden reducir la necesidad de medicamentos opioides cuando se trata el dolor causado por la quimioterapia.
El estudio comparará los efectos de agregar acupuntura al tratamiento habitual del dolor con los del tratamiento habitual del dolor solo, en la reducción del uso de opioides al aliviar el dolor.
Los investigadores también quieren obtener más información sobre los efectos de los tratamientos de acupuntura sobre otros síntomas causados por los tratamientos contra el cáncer y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary Deng, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0841
- Correo electrónico: dengg@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergio Giralt, MD
- Número de teléfono: 212-639-3859
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico patológico de MM, HD o NHL
- programado para quimioterapia de dosis alta para auto-HSCT en el mes siguiente (30 días)
- no tomar opioides regularmente en la semana anterior al consentimiento (se permite una dosis única de opioides para un procedimiento doloroso)
Criterio de exclusión:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de
- acupuntura dentro de las dos semanas anteriores a HiChemo (para evitar los efectos residuales de la acupuntura)
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual más acupuntura
La acupuntura comenzará el Día 0 y continuará una vez al día hasta el Día 15, siempre que el paciente esté hospitalizado o acuda a la clínica para el seguimiento posterior al trasplante.
para prevenir el dolor severo.
Si la acupuntura no previene el dolor intenso, el participante recibirá medicamentos opioides como alivio del dolor de respaldo.
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Los tratamientos de acupuntura se programarán para cubrir el período de alta carga de síntomas.
La acupuntura comenzará el Día 0 y continuará una vez al día hasta el Día 15, siempre que el paciente esté hospitalizado o acuda a la clínica para el seguimiento posterior al trasplante.
Se puede aplicar estimulación eléctrica (e-acupuntura) a los puntos ST36 y SP6 cuando sea apropiado según la práctica estándar de acupuntura.
Todos los pacientes del estudio recibirán la atención habitual del TCMH y los regímenes de control del dolor (por lo general, opioides) según la práctica habitual en la institución del estudio.
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones de resultados informados por los pacientes en línea usando REDCap o, si lo prefieren, con lápiz y papel o por teléfono.
Evaluaciones al inicio (dentro de las 4 semanas antes de HiChemo) y alrededor de los días 7, 15, 30 y 90 después de la primera dosis de HiChemo.
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Comparador activo: Cuidado usual
Recibirá solo el enfoque habitual de manejo del dolor, que incluye medicamentos opioides cuando sea necesario para el dolor intenso, de acuerdo con las pautas de rutina para su atención.
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Todos los pacientes del estudio recibirán la atención habitual del TCMH y los regímenes de control del dolor (por lo general, opioides) según la práctica habitual en la institución del estudio.
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones de resultados informados por los pacientes en línea usando REDCap o, si lo prefieren, con lápiz y papel o por teléfono.
Evaluaciones al inicio (dentro de las 4 semanas antes de HiChemo) y alrededor de los días 7, 15, 30 y 90 después de la primera dosis de HiChemo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes que usan opioides en un momento dado
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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en un momento dado dividido por el número total de pacientes asignados al azar a ese grupo en el día 7 y el día 90) mediante la revisión de los registros de medicación y la prueba de drogas en orina
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hasta 90 días
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carga de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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medido por M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT).
Los síntomas calificados son malestar físico, debilidad, diarrea, llagas en la boca y sangrado.
Todos los síntomas se califican con referencia a "las últimas 24 horas" en escalas numéricas del 0 al 10, desde "ausente" hasta "tan malo como pueda imaginar".
La puntuación de gravedad total de los síntomas de MDASIBMT servirá como criterio de valoración principal de carga de síntomas.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 20-264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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