Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av smerte og symptombelastning forårsaket av kjemoterapi hos personer med myelom eller lymfom

15. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidbesparende smertebehandling hos myelom- og lymfompasienter som gjennomgår høydosekjemoterapi (OPTIMAL-HiChemo): Randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunkturbehandlinger kan redusere behovet for opioidmedisiner ved håndtering av smerter forårsaket av cellegift. Studien vil sammenligne effekten av å legge til akupunktur til vanlig smertebehandling med de av vanlig smertebehandling alene, for å redusere opioidbruk ved å lindre smerte. Forskere ønsker også å finne ut mer om effekten av akupunkturbehandlinger på andre symptomer forårsaket av kreftbehandlinger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 eller eldre
  • patologisk diagnose av MM, HD eller NHL
  • planlagt for høydose kjemoterapi for auto-HSCT i den påfølgende måneden (30 dager)
  • ikke tar opioider regelmessig i uken før samtykket (engangsdosering av opioider for en smertefull prosedyre er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • absolutt nøytrofiltall (ANC) på
  • akupunktur innen to uker før HiChemo (for å unngå gjenværende effekter av akupunktur)
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie pluss akupunktur
Akupunktur starter på dag 0 og fortsetter en gang daglig til dag 15, så lenge pasienten er innlagt eller kommer til klinikken for oppfølging etter transplantasjonen. for å forhindre sterke smerter. Dersom akupunktur ikke forhindrer sterke smerter, vil deltakeren få opioidmedisiner som backup smertelindring.
Annen: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil bli planlagt for å dekke perioden med høy symptombyrde. Akupunktur starter på dag 0 og fortsetter en gang daglig til dag 15, så lenge pasienten er innlagt eller kommer til klinikken for oppfølging etter transplantasjonen. Elektrisk stimulering (e-akupunktur) kan brukes på ST36- og SP6-punktene når det er hensiktsmessig i henhold til standard akupunkturpraksis.
Legemiddel: opioid
Alle studiepasienter vil motta de vanlige HSCT-pleie- og smertebehandlingsregimene (vanligvis opioider) i henhold til standard praksis ved studieinstitusjonen.
Annen: Vurderinger
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre pasientrapporterte utfallsvurderinger online ved å bruke REDCap eller, hvis de foretrekker det, via blyant og papir eller over telefon. Vurderinger ved baseline (innen 4 uker før HiChemo) og på eller rundt dag 7, 15, 30 og 90 etter den første dosen av HiChemo.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vil kun motta den vanlige smertebehandlingstilnærmingen, som inkluderer opioidmedisiner ved behov for alvorlig smerte, i henhold til rutinemessige retningslinjer for deres omsorg.
Legemiddel: opioid
Alle studiepasienter vil motta de vanlige HSCT-pleie- og smertebehandlingsregimene (vanligvis opioider) i henhold til standard praksis ved studieinstitusjonen.
Annen: Vurderinger
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre pasientrapporterte utfallsvurderinger online ved å bruke REDCap eller, hvis de foretrekker det, via blyant og papir eller over telefon. Vurderinger ved baseline (innen 4 uker før HiChemo) og på eller rundt dag 7, 15, 30 og 90 etter den første dosen av HiChemo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som bruker opioider på et gitt tidspunkt
Tidsramme: på dag 7
på et gitt tidspunkt delt på det totale antallet pasienter randomisert til den gruppen på dag 7) ved gjennomgang av medisinjournaler og urinmedisintest
på dag 7
antall pasienter som bruker opioider på et gitt tidspunkt
Tidsramme: på dag 90
på et gitt tidspunkt delt på det totale antallet pasienter randomisert til den gruppen på dag 90) ved gjennomgang av medisinjournaler og urinmedisintest
på dag 90
Symptombelastning
Tidsramme: Ved baseline
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symptomene vurdert er å føle seg fysisk syk, svak, diaré, munnsår og blødninger. Alle symptomer er vurdert med referanse til "de siste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så ille du kan forestille deg." MDASIBMT Total Symptom Alvorlighetsscore vil tjene som symptombelastningens primære endepunkt. MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk skala der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg. Total symptomalvorlighet ble beregnet ved å snitte alle de 18 elementene i skalaen
Ved baseline
Symptombelastning
Tidsramme: På dag 7
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symptomene vurdert er å føle seg fysisk syk, svak, diaré, munnsår og blødninger. Alle symptomer er vurdert med referanse til "de siste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så ille du kan forestille deg." MDASIBMT Total Symptom Alvorlighetsscore vil tjene som symptombelastningens primære endepunkt. MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk skala der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg. Total symptomalvorlighet ble beregnet ved å snitte alle de 18 elementene i skalaen
På dag 7
Symptombelastning
Tidsramme: På dag 90
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symptomene vurdert er å føle seg fysisk syk, svak, diaré, munnsår og blødninger. Alle symptomer er vurdert med referanse til "de siste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så ille du kan forestille deg." MDASIBMT Total Symptom Alvorlighetsscore vil tjene som symptombelastningens primære endepunkt. MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk skala der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg. Total symptomalvorlighet ble beregnet ved å snitte alle de 18 elementene i skalaen
På dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere