Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttaman kivun ja oireiden hallinta ihmisillä, joilla on myelooma tai lymfooma

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioideja säästävä kipuhoito myelooma- ja lymfoomapotilailla, jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa (OPTIMAL-HiChemo): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko akupunktiohoidoilla vähentää opioidilääkityksen tarvetta hoidettaessa kemoterapian aiheuttamaa kipua. Tutkimuksessa verrataan akupunktion lisäämisen tavanomaiseen kivunhoitoon pelkän tavanomaisen kivunhallinnan vaikutuksia opioidien käytön vähentämisessä kipua lievittämällä. Tutkijat haluavat myös saada lisätietoa akupunktiohoidon vaikutuksista muihin syöpähoitojen aiheuttamiin oireisiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • MM:n, HD:n tai NHL:n patologinen diagnoosi
  • suunniteltu suuriannoksiseen kemoterapiaan auto-HSCT:tä varten seuraavan kuukauden aikana (30 päivää)
  • olla käyttämättä opioideja säännöllisesti suostumusta edeltävän viikon aikana (kertaluonteinen opioidien annostelu kivuliaita toimenpiteitä varten on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
  • akupunktio kahden viikon sisällä ennen HiChemoa (akupunktion jäännösvaikutusten välttämiseksi)
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja akupunktio
Akupunktio alkaa päivänä 0 ja jatkuu kerran päivässä 15 päivään niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa tai tulee klinikalle transplantaation jälkeiseen seurantaan. kovan kivun estämiseksi. Jos akupunktio ei estä voimakasta kipua, osallistuja saa opioidilääkitystä kivunvaralääkityksenä.
Muut: Akupunktio
Akupunktiohoidot suunnitellaan kattamaan korkean oiretaakan ajanjakson. Akupunktio alkaa päivänä 0 ja jatkuu kerran päivässä 15 päivään niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa tai tulee klinikalle transplantaation jälkeiseen seurantaan. Sähköstimulaatiota (e-akupunktiota) voidaan soveltaa ST36- ja SP6-pisteisiin tarvittaessa normaalin akupunktiokäytännön mukaisesti.
Lääke: opioidi
Kaikki tutkimuspotilaat saavat tavanomaisia ​​HSCT-hoito- ja kivunhoito-ohjelmia (yleensä opioideja) tutkimuslaitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut: Arvioinnit
Osallistujia pyydetään suorittamaan potilaiden raportoimat tulosarviot verkossa REDCapilla tai halutessaan kynällä ja paperilla tai puhelimitse. Arvioinnit lähtötilanteessa (4 viikon sisällä ennen HiChemoa) ja noin 7, 15, 30 ja 90 päivänä ensimmäisen HiChemo-annoksen jälkeen.
Active Comparator: Tavallinen hoito
He saavat vain tavanomaista kivunhallintatapaa, joka sisältää opioidilääkityksen, kun sitä tarvitaan vakavaan kipuun, hoitonsa rutiiniohjeiden mukaisesti.
Lääke: opioidi
Kaikki tutkimuspotilaat saavat tavanomaisia ​​HSCT-hoito- ja kivunhoito-ohjelmia (yleensä opioideja) tutkimuslaitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut: Arvioinnit
Osallistujia pyydetään suorittamaan potilaiden raportoimat tulosarviot verkossa REDCapilla tai halutessaan kynällä ja paperilla tai puhelimitse. Arvioinnit lähtötilanteessa (4 viikon sisällä ennen HiChemoa) ja noin 7, 15, 30 ja 90 päivänä ensimmäisen HiChemo-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideja tiettynä aikana käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 7
tiettynä ajankohtana jaettuna siihen ryhmään päivänä 7) satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä lääkitystietojen ja virtsan lääketestin perusteella
päivänä 7
Opioideja tiettynä aikana käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 90
tiettynä ajankohtana jaettuna siihen ryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä päivänä 90) lääkitystietojen ja virtsan lääketestin perusteella
päivänä 90
Oiretaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitattiin M. D. Andersonin Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaionilla (MDASI-BMT). Arvioidut oireet ovat fyysinen pahoinvointi, heikkous, ripuli, suun haavaumat ja verenvuoto. Kaikki oireet luokitellaan viittauksella "viimeiseen 24 tuntiin" 0-10 asteikolla "ei ole" - "niin huono kuin voit kuvitella". MDASIBMT Total Symptom Severity -pistemäärä toimii oiretaakan ensisijaisena päätepisteenä. MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Oireiden kokonaisvakavuus laskettiin laskemalla kaikkien asteikon 18 kohteen keskiarvo
Lähtötilanteessa
Oiretaakka
Aikaikkuna: Päivänä 7
mitattiin M. D. Andersonin Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaionilla (MDASI-BMT). Arvioidut oireet ovat fyysinen pahoinvointi, heikkous, ripuli, suun haavaumat ja verenvuoto. Kaikki oireet luokitellaan viittauksella "viimeiseen 24 tuntiin" 0-10 asteikolla "ei ole" - "niin huono kuin voit kuvitella". MDASIBMT Total Symptom Severity -pistemäärä toimii oiretaakan ensisijaisena päätepisteenä. MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Oireiden kokonaisvakavuus laskettiin laskemalla kaikkien asteikon 18 kohteen keskiarvo
Päivänä 7
Oiretaakka
Aikaikkuna: Päivänä 90
mitattiin M. D. Andersonin Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaionilla (MDASI-BMT). Arvioidut oireet ovat fyysinen pahoinvointi, heikkous, ripuli, suun haavaumat ja verenvuoto. Kaikki oireet luokitellaan viittauksella "viimeiseen 24 tuntiin" 0-10 asteikolla "ei ole" - "niin huono kuin voit kuvitella". MDASIBMT Total Symptom Severity -pistemäärä toimii oiretaakan ensisijaisena päätepisteenä. MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Oireiden kokonaisvakavuus laskettiin laskemalla kaikkien asteikon 18 kohteen keskiarvo
Päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa