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Gestion de la douleur et du fardeau des symptômes causés par la chimiothérapie chez les personnes atteintes de myélome ou de lymphome

15 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Traitement de la douleur épargnant les opioïdes chez les patients atteints de myélome et de lymphome subissant une chimiothérapie à haute dose (OPTIMAL-HiChemo) : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si les traitements d'acupuncture peuvent réduire le besoin de médicaments opioïdes lors de la gestion de la douleur causée par la chimiothérapie. L'étude comparera les effets de l'ajout de l'acupuncture à la gestion habituelle de la douleur avec ceux de la gestion habituelle de la douleur seule, dans la réduction de l'utilisation d'opioïdes en soulageant la douleur. Les chercheurs souhaitent également en savoir plus sur les effets des traitements d'acupuncture sur d'autres symptômes causés par les traitements contre le cancer et sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic pathologique de MM, HD ou LNH
  • programmé pour une chimiothérapie à haute dose pour l'auto-GCSH dans le mois suivant (30 jours)
  • ne pas prendre d'opioïdes régulièrement dans la semaine précédant le consentement (une dose unique d'opioïdes pour une procédure douloureuse est autorisée)

Critère d'exclusion:

  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) de
  • acupuncture dans les deux semaines précédant HiChemo (pour éviter les effets résiduels de l'acupuncture)
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels plus Acupuncture
L'acupuncture commencera le jour 0 et se poursuivra une fois par jour jusqu'au jour 15, tant que le patient est hospitalisé ou se présente à la clinique pour un suivi post-transplantation. pour prévenir les douleurs intenses. Si l'acupuncture ne prévient pas la douleur intense, le participant recevra un médicament opioïde comme soulagement de la douleur.
Autre: Acupuncture
Les traitements d'acupuncture seront programmés pour couvrir la période de forte charge de symptômes. L'acupuncture commencera le jour 0 et se poursuivra une fois par jour jusqu'au jour 15, tant que le patient est hospitalisé ou se présente à la clinique pour un suivi post-transplantation. Une stimulation électrique (e-acupuncture) peut être appliquée aux points ST36 et SP6, le cas échéant, conformément à la pratique standard de l'acupuncture.
Médicament: opioïde
Tous les patients de l'étude recevront les schémas habituels de soins HSCT et de gestion de la douleur (généralement des opioïdes) conformément à la pratique standard de l'établissement d'étude.
Autre: Évaluations
Les participants seront invités à remplir les évaluations des résultats rapportés par les patients en ligne à l'aide de REDCap ou, s'ils préfèrent, par crayon et papier ou par téléphone. Évaluations au départ (dans les 4 semaines précédant HiChemo) et aux jours 7, 15, 30 et 90 environ après la première dose de HiChemo.
Comparateur actif: Soins habituels
Ne recevront que l'approche habituelle de gestion de la douleur, qui comprend des médicaments opioïdes en cas de besoin pour une douleur intense, conformément aux directives de routine pour leurs soins.
Médicament: opioïde
Tous les patients de l'étude recevront les schémas habituels de soins HSCT et de gestion de la douleur (généralement des opioïdes) conformément à la pratique standard de l'établissement d'étude.
Autre: Évaluations
Les participants seront invités à remplir les évaluations des résultats rapportés par les patients en ligne à l'aide de REDCap ou, s'ils préfèrent, par crayon et papier ou par téléphone. Évaluations au départ (dans les 4 semaines précédant HiChemo) et aux jours 7, 15, 30 et 90 environ après la première dose de HiChemo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients utilisant des opioïdes à un moment donné
Délai: au jour 7
à un moment donné divisé par le nombre total de patients randomisés dans ce groupe au jour 7) par examen des dossiers de médicaments et des tests de dépistage de drogues dans l'urine
au jour 7
le nombre de patients utilisant des opioïdes à un moment donné
Délai: au jour 90
à un moment donné divisé par le nombre total de patients randomisés dans ce groupe au jour 90) par examen des dossiers de médication et des tests de dépistage de drogues dans l'urine
au jour 90
Fardeau des symptômes
Délai: Au départ
mesuré par M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Les symptômes évalués sont une sensation de malaise physique, une faiblesse, de la diarrhée, des plaies dans la bouche et des saignements. Tous les symptômes sont évalués en fonction des « dernières 24 heures » sur une échelle numérique de 0 à 10, allant de « non présent » à « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Le score MDASIBMT Total Symptom Severity servira de critère d'évaluation principal de la charge des symptômes. Le MDASI évalue la gravité des symptômes les plus graves au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « absent » et 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». La gravité totale des symptômes a été calculée en faisant la moyenne des 18 éléments de l'échelle.
Au départ
Fardeau des symptômes
Délai: Au jour 7
mesuré par M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Les symptômes évalués sont une sensation de malaise physique, une faiblesse, de la diarrhée, des plaies dans la bouche et des saignements. Tous les symptômes sont évalués en fonction des « dernières 24 heures » sur une échelle numérique de 0 à 10, allant de « non présent » à « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Le score MDASIBMT Total Symptom Severity servira de critère d'évaluation principal de la charge des symptômes. Le MDASI évalue la gravité des symptômes les plus graves au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « absent » et 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». La gravité totale des symptômes a été calculée en faisant la moyenne des 18 éléments de l'échelle.
Au jour 7
Fardeau des symptômes
Délai: Au jour 90
mesuré par M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Les symptômes évalués sont une sensation de malaise physique, une faiblesse, de la diarrhée, des plaies dans la bouche et des saignements. Tous les symptômes sont évalués en fonction des « dernières 24 heures » sur une échelle numérique de 0 à 10, allant de « non présent » à « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Le score MDASIBMT Total Symptom Severity servira de critère d'évaluation principal de la charge des symptômes. Le MDASI évalue la gravité des symptômes les plus graves au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « absent » et 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». La gravité totale des symptômes a été calculée en faisant la moyenne des 18 éléments de l'échelle.
Au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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