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골수종 또는 림프종 환자의 화학 요법으로 인한 통증 및 증상 부담 관리

2025년 10월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고용량 화학요법(OPTIMAL-HiChemo)을 받는 골수종 및 림프종 환자의 아편 유사제 통증 치료: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 화학요법으로 인한 통증을 관리할 때 침술 치료가 아편유사제 약물의 필요성을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 통증 완화를 통해 오피오이드 사용을 줄이는 데 있어 일반적인 통증 관리에 침술을 추가하는 것과 일반적인 통증 관리 단독의 효과를 비교할 것입니다. 연구원들은 또한 침술 치료가 암 치료 및 삶의 질로 인한 다른 증상에 미치는 영향에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • MM, HD 또는 NHL의 병리학적 진단
  • 다음 달(30일) 자가조혈모세포이식을 위한 고용량 화학요법 예정
  • 동의 전 주에 정기적으로 아편유사제를 복용하지 않음(고통스러운 시술을 위한 아편유사제 1회 투여는 허용됨)

제외 기준:

  • 절대호중구수(ANC)
  • HiChemo 전 2주 이내에 침술(침술의 잔류 효과를 피하기 위해)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 진료 플러스 침술
침술은 환자가 입원 중이거나 이식 후 후속 조치를 위해 클리닉에 오는 한 0일에 시작하여 15일까지 매일 한 번 계속됩니다. 심한 통증을 예방하기 위해 침술이 심한 통증을 예방하지 못하는 경우 참가자는 백업 통증 완화로 아편유사제 약물을 투여받게 됩니다.
다른: 침 요법
침술 치료는 증상 부담이 높은 기간을 커버하도록 예정되어 있습니다. 침술은 환자가 입원 중이거나 이식 후 후속 조치를 위해 클리닉에 오는 한 0일에 시작하여 15일까지 매일 한 번 계속됩니다. 전기 자극(e-침술)은 표준 침술 관행에 따라 적절한 경우 ST36 및 SP6 포인트에 적용할 수 있습니다.
의약품: 오피오이드
모든 연구 환자는 연구 기관에서 표준 관행에 따라 일반적인 HSCT 관리 및 통증 관리 요법(일반적으로 오피오이드)을 받게 됩니다.
다른: 평가
참가자는 REDCap을 사용하여 온라인으로 또는 원하는 경우 연필과 종이를 통해 또는 전화로 환자 보고 결과 평가를 완료해야 합니다. 기준선(하이케모 전 4주 이내) 및 하이케모 첫 투여 후 약 7일, 15일, 30일 및 90일째에 평가.
활성 비교기: 평상시 관리
일상적인 치료 지침에 따라 심한 통증에 필요할 때 오피오이드 약물을 포함하는 일반적인 통증 관리 접근 방식만 받습니다.
의약품: 오피오이드
모든 연구 환자는 연구 기관에서 표준 관행에 따라 일반적인 HSCT 관리 및 통증 관리 요법(일반적으로 오피오이드)을 받게 됩니다.
다른: 평가
참가자는 REDCap을 사용하여 온라인으로 또는 원하는 경우 연필과 종이를 통해 또는 전화로 환자 보고 결과 평가를 완료해야 합니다. 기준선(하이케모 전 4주 이내) 및 하이케모 첫 투여 후 약 7일, 15일, 30일 및 90일째에 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 시간에 오피오이드를 사용하는 환자 수
기간: 7일차에
주어진 시간에 7일차에 해당 그룹에 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값) 투약 기록 및 소변 약물 검사 검토를 통해
7일차에
특정 시간에 오피오이드를 사용하는 환자 수
기간: 90일차에
주어진 시간에 90일차에 해당 그룹에 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값), 투약 기록 검토 및 소변 약물 검사를 통해
90일차에
증상 부담
기간: 기준선에서
M. D. Anderson 증상 목록 혈액 및 골수 이식(MDASI-BMT)에 의해 측정되었습니다. 등급이 매겨진 증상은 신체적으로 아프고 허약한 느낌, 설사, 구강 염증 및 출혈입니다. 모든 증상은 "지난 24시간"을 기준으로 "존재하지 않음"부터 "상상할 수 있을 만큼 나쁨"까지 0~10의 숫자 등급으로 평가됩니다. MDASIBMT 총 증상 심각도 점수는 증상 부담 기본 끝점 역할을 합니다. MDASI는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때 증상의 심각도를 0~10의 수치 척도로 평가합니다. 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'을 의미합니다. 전체 증상 심각도는 척도의 18개 항목을 모두 평균하여 계산되었습니다.
기준선에서
증상 부담
기간: 7일차
M. D. Anderson 증상 목록 혈액 및 골수 이식(MDASI-BMT)에 의해 측정되었습니다. 등급이 매겨진 증상은 신체적으로 아프고 허약한 느낌, 설사, 구강 염증 및 출혈입니다. 모든 증상은 "지난 24시간"을 기준으로 "존재하지 않음"부터 "상상할 수 있을 만큼 나쁨"까지 0~10의 숫자 등급으로 평가됩니다. MDASIBMT 총 증상 심각도 점수는 증상 부담 기본 끝점 역할을 합니다. MDASI는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때 증상의 심각도를 0~10의 수치 척도로 평가합니다. 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'을 의미합니다. 총 증상 심각도는 척도의 18개 항목을 모두 평균하여 계산되었습니다.
7일차
증상 부담
기간: 90일차
M. D. Anderson 증상 목록 혈액 및 골수 이식(MDASI-BMT)에 의해 측정되었습니다. 등급이 매겨진 증상은 신체적으로 아프고 허약한 느낌, 설사, 구강 염증 및 출혈입니다. 모든 증상은 "지난 24시간"을 기준으로 "존재하지 않음"부터 "상상할 수 있을 만큼 나쁨"까지 0~10의 숫자 등급으로 평가됩니다. MDASIBMT 총 증상 심각도 점수는 증상 부담 기본 끝점 역할을 합니다. MDASI는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때 증상의 심각도를 0~10의 수치 척도로 평가합니다. 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'을 의미합니다. 총 증상 심각도는 척도의 18개 항목을 모두 평균하여 계산되었습니다.
90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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