治疗骨髓瘤或淋巴瘤患者化疗引起的疼痛和症状负担
2025年10月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受高剂量化疗 (OPTIMAL-HiChemo) 的骨髓瘤和淋巴瘤患者的阿片类药物保留疼痛治疗：随机对照试验
这项研究的目的是找出针灸治疗是否可以减少在控制化疗引起的疼痛时对阿片类药物的需求。
该研究将比较在常规疼痛管理中加入针灸与单独进行常规疼痛管理的效果，通过减轻疼痛来减少阿片类药物的使用。
研究人员还想了解更多关于针灸治疗对癌症治疗和生活质量引起的其他症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- MM、HD或NHL的病理诊断
- 计划在下个月（30 天）进行自体造血干细胞移植的高剂量化疗
- 在同意之前的一周内没有定期服用阿片类药物（允许一次性服用阿片类药物来进行痛苦的手术）
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 在 HiChemo 前两周内进行针灸（以避免针灸的后遗症）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理加针灸
针灸将从第 0 天开始，每天一次持续到第 15 天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。
以防止剧烈疼痛。
如果针灸不能预防剧烈疼痛，参与者将接受阿片类药物作为备用止痛药。
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针灸治疗将被安排在症状负荷高的时期。
针灸将从第 0 天开始，每天一次持续到第 15 天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。
根据标准针灸实践，适当时可将电刺激（电子针灸）应用于 ST36 和 SP6 穴位。
所有研究患者都将按照研究机构的标准做法接受常规的 HSCT 护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。
参与者将被要求使用 REDCap 在线完成患者报告的结果评估，或者，如果他们愿意，也可以通过铅笔和纸或通过电话完成。
在基线（在 HiChemo 前 4 周内）和在 HiChemo 首次给药后第 7、15、30 和 90 天或前后进行评估。
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有源比较器：日常护理
根据他们的常规护理指南，将仅接受通常的疼痛管理方法，其中包括在剧烈疼痛需要时使用阿片类药物。
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所有研究患者都将按照研究机构的标准做法接受常规的 HSCT 护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。
参与者将被要求使用 REDCap 在线完成患者报告的结果评估，或者，如果他们愿意，也可以通过铅笔和纸或通过电话完成。
在基线（在 HiChemo 前 4 周内）和在 HiChemo 首次给药后第 7、15、30 和 90 天或前后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定时间使用阿片类药物的患者数量
大体时间：第 7 天
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通过审查用药记录和尿液药物测试（在给定时间除以第 7 天随机分配到该组的患者总数）
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第 7 天
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特定时间使用阿片类药物的患者数量
大体时间：第 90 天
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通过审查用药记录和尿液药物测试（在给定时间除以第 90 天随机分配到该组的患者总数）
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第 90 天
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症状负担
大体时间：基线时
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通过 M. D. Anderson 症状清单血液和骨髓移植 (MDASI-BMT) 进行测量。
评估的症状包括身体不适、虚弱、腹泻、口腔溃疡和出血。
所有症状均根据“过去 24 小时”以 0-10 的数字等级进行评级，从“不存在”到“如您想象的那么糟糕”。
MDASIBMT 总症状严重程度评分将作为症状负担主要终点。
MDASI 以 0-10 的数值范围评估过去 24 小时内最严重症状的严重程度，其中 0 表示“不存在”，10 表示“严重到你能想象的程度”。
通过对量表中所有 18 个项目进行平均来计算总症状严重程度
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基线时
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症状负担
大体时间：第 7 天
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通过 M. D. Anderson 症状清单血液和骨髓移植 (MDASI-BMT) 进行测量。
评估的症状包括身体不适、虚弱、腹泻、口腔溃疡和出血。
所有症状均根据“过去 24 小时”以 0-10 的数字等级进行评级，从“不存在”到“如您想象的那么糟糕”。
MDASIBMT 总症状严重程度评分将作为症状负担主要终点。
MDASI 以 0-10 的数值范围评估过去 24 小时内最严重症状的严重程度，其中 0 表示“不存在”，10 表示“严重到你能想象的程度”。
通过对量表中所有 18 个项目进行平均来计算总症状严重程度
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第 7 天
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症状负担
大体时间：第 90 天
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通过 M. D. Anderson 症状清单血液和骨髓移植 (MDASI-BMT) 进行测量。
评估的症状包括身体不适、虚弱、腹泻、口腔溃疡和出血。
所有症状均根据“过去 24 小时”以 0-10 的数字等级进行评级，从“不存在”到“如您想象的那么糟糕”。
MDASIBMT 总症状严重程度评分将作为症状负担主要终点。
MDASI 以 0-10 的数值范围评估过去 24 小时内最严重症状的严重程度，其中 0 表示“不存在”，10 表示“严重到你能想象的程度”。
通过对量表中所有 18 个项目进行平均来计算总症状严重程度
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-264
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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