Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z bólem i objawami spowodowanymi chemioterapią u osób ze szpiczakiem lub chłoniakiem

15 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leczenie bólu oszczędzające opioidy u pacjentów ze szpiczakiem i chłoniakiem poddawanych chemioterapii wysokodawkowej (OPTIMAL-HiChemo): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zabiegi akupunktury mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe w leczeniu bólu spowodowanego chemioterapią. W badaniu porównane zostaną skutki dodania akupunktury do zwykłego leczenia bólu z samym zwykłym leczeniem bólu, w zmniejszeniu używania opioidów poprzez uśmierzanie bólu. Naukowcy chcą również dowiedzieć się więcej o wpływie zabiegów akupunktury na inne objawy spowodowane leczeniem raka i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • diagnostyka patologiczna MM, HD lub NHL
  • zaplanowana chemioterapia wysokodawkowa do auto-HSCT w następnym miesiącu (30 dni)
  • nieprzyjmowanie regularnie opioidów w tygodniu poprzedzającym zgodę (dopuszcza się jednorazowe podanie opioidów przy bolesnym zabiegu)

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
  • akupunktura w ciągu dwóch tygodni przed HiChemo (aby uniknąć pozostałości po akupunkturze)
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus akupunktura
Akupunktura rozpocznie się w dniu 0 i będzie kontynuowana raz dziennie do dnia 15, o ile pacjent przebywa w szpitalu lub zgłasza się do kliniki w celu obserwacji po przeszczepie. aby zapobiec silnemu bólowi. Jeśli akupunktura nie zapobiegnie silnemu bólowi, uczestnik otrzyma leki opioidowe jako dodatkowe środki przeciwbólowe.
Inny: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą zaplanowane tak, aby obejmowały okres dużego nasilenia objawów. Akupunktura rozpocznie się w dniu 0 i będzie kontynuowana raz dziennie do dnia 15, o ile pacjent przebywa w szpitalu lub zgłasza się do kliniki w celu obserwacji po przeszczepie. Stymulacja elektryczna (e-akupunktura) może być zastosowana do punktów ST36 i SP6, gdy jest to właściwe, zgodnie ze standardową praktyką akupunktury.
Lek: opioid
Wszyscy badani pacjenci otrzymają zwykłą opiekę HSCT i schematy leczenia bólu (zwykle opioidy) zgodnie ze standardową praktyką w instytucji badawczej.
Inny: Oceny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen wyników zgłoszonych przez pacjentów online za pomocą REDCap lub, jeśli wolą, za pomocą ołówka i papieru lub przez telefon. Oceny na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed podaniem HiChemo) oraz około 7, 15, 30 i 90 dni po podaniu pierwszej dawki HiChemo.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymają tylko zwykłe podejście do leczenia bólu, które obejmuje leki opioidowe, jeśli są potrzebne w przypadku silnego bólu, zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi ich opieki.
Lek: opioid
Wszyscy badani pacjenci otrzymają zwykłą opiekę HSCT i schematy leczenia bólu (zwykle opioidy) zgodnie ze standardową praktyką w instytucji badawczej.
Inny: Oceny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen wyników zgłoszonych przez pacjentów online za pomocą REDCap lub, jeśli wolą, za pomocą ołówka i papieru lub przez telefon. Oceny na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed podaniem HiChemo) oraz około 7, 15, 30 i 90 dni po podaniu pierwszej dawki HiChemo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów stosujących opioidy w danym czasie
Ramy czasowe: w dniu 7
w danym czasie podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy w dniu 7) poprzez przegląd dokumentacji medycznej i badanie moczu na obecność narkotyków
w dniu 7
liczba pacjentów stosujących opioidy w danym czasie
Ramy czasowe: w dniu 90
w danym czasie podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy w 90. dniu) poprzez przegląd dokumentacji medycznej i badanie moczu na obecność narkotyków
w dniu 90
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
Na poziomie podstawowym
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: W dniu 7
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
W dniu 7
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: W dniu 90
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj