Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera smärta och symtombörda orsakad av kemoterapi hos personer med myelom eller lymfom

15 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidsparande smärtbehandling hos myelom- och lymfompatienter som genomgår högdoskemoterapi (OPTIMAL-HiChemo): Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att ta reda på om akupunkturbehandlingar kan minska behovet av opioidmedicin vid hantering av smärta orsakad av kemoterapi. Studien kommer att jämföra effekterna av att lägga till akupunktur till vanlig smärtbehandling med de av vanlig smärtbehandling enbart, för att minska opioidanvändningen genom att lindra smärta. Forskare vill också ta reda på mer om effekterna av akupunkturbehandlingar på andra symtom orsakade av cancerbehandlingar och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patologisk diagnos av MM, HD eller NHL
  • schemalagd för högdos kemoterapi för auto-HSCT under följande månad (30 dagar)
  • att inte ta opioider regelbundet veckan före samtycke (engångsdosering av opioider för en smärtsam procedur är tillåten)

Exklusions kriterier:

  • absolut neutrofilantal (ANC) av
  • akupunktur inom två veckor före HiChemo (för att undvika kvarvarande effekter av akupunktur)
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård plus akupunktur
Akupunktur börjar på dag 0 och fortsätter en gång dagligen till dag 15, så länge patienten är sluten eller kommer till kliniken för uppföljning efter transplantationen. för att förhindra svår smärta. Om akupunktur inte förebygger svår smärta kommer deltagaren att få opioidmedicin som backup smärtlindring.
Övrig: Akupunktur
Akupunkturbehandlingar kommer att planeras för att täcka perioden med hög symtombörda. Akupunktur börjar på dag 0 och fortsätter en gång dagligen till dag 15, så länge patienten är sluten eller kommer till kliniken för uppföljning efter transplantationen. Elektrisk stimulering (e-akupunktur) kan appliceras på ST36- och SP6-punkterna när så är lämpligt enligt standardpraxis för akupunktur.
Läkemedel: opioid
Alla studiepatienter kommer att få de vanliga HSCT-vård- och smärtbehandlingsregimerna (vanligtvis opioider) enligt standardpraxis vid studieinstitutionen.
Övrig: Bedömningar
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra patientrapporterade resultatbedömningar online med REDCap eller, om de föredrar det, via penna och papper eller via telefon. Bedömningar vid baslinjen (inom 4 veckor före HiChemo) och på eller omkring dag 7, 15, 30 och 90 efter den första dosen av HiChemo.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kommer endast att få den vanliga smärtbehandlingsmetoden, som inkluderar opioidmedicinering vid behov för svår smärta, enligt rutinriktlinjerna för deras vård.
Läkemedel: opioid
Alla studiepatienter kommer att få de vanliga HSCT-vård- och smärtbehandlingsregimerna (vanligtvis opioider) enligt standardpraxis vid studieinstitutionen.
Övrig: Bedömningar
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra patientrapporterade resultatbedömningar online med REDCap eller, om de föredrar det, via penna och papper eller via telefon. Bedömningar vid baslinjen (inom 4 veckor före HiChemo) och på eller omkring dag 7, 15, 30 och 90 efter den första dosen av HiChemo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter som använder opioider vid en given tidpunkt
Tidsram: på dag 7
vid en given tidpunkt delat med det totala antalet patienter randomiserade till den gruppen vid dag 7) genom granskning av läkemedelsjournaler och urinläkemedelstest
på dag 7
antalet patienter som använder opioider vid en given tidpunkt
Tidsram: på dag 90
vid en given tidpunkt delat med det totala antalet patienter randomiserade till den gruppen vid dag 90) genom granskning av läkemedelsjournaler och urindrogtest
på dag 90
Symtombörda
Tidsram: Vid baslinjen
mätt med M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symtomen som bedöms är att känna sig fysiskt sjuk, svag, diarré, munsår och blödning. Alla symtom är bedömda med hänvisning till "de senaste 24 timmarna" på 0-10 numeriska skalor från "inte närvarande" till "så illa som du kan föreställa dig." MDASIBMT Total Symtom Allvarlighetsgrad kommer att fungera som symtombördans primära effektmått. MDASI bedömer svårighetsgraden av symtomen som värst under de senaste 24 timmarna på en 0-10 numerisk skala där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig. Den totala symtomens svårighetsgrad beräknades genom att medelvärdet av alla 18 poster i skalan beräknades
Vid baslinjen
Symtombörda
Tidsram: På dag 7
mätt med M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symtomen som bedöms är att känna sig fysiskt sjuk, svag, diarré, munsår och blödning. Alla symtom är bedömda med hänvisning till "de senaste 24 timmarna" på 0-10 numeriska skalor från "inte närvarande" till "så illa som du kan föreställa dig." MDASIBMT Total Symtom Allvarlighetsgrad kommer att fungera som symtombördans primära effektmått. MDASI bedömer svårighetsgraden av symtomen som värst under de senaste 24 timmarna på en 0-10 numerisk skala där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig. Den totala symtomens svårighetsgrad beräknades genom att medelvärdet av alla 18 poster i skalan beräknades
På dag 7
Symtombörda
Tidsram: På dag 90
mätt med M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Symtomen som bedöms är att känna sig fysiskt sjuk, svag, diarré, munsår och blödning. Alla symtom är bedömda med hänvisning till "de senaste 24 timmarna" på 0-10 numeriska skalor från "inte närvarande" till "så illa som du kan föreställa dig." MDASIBMT Total Symtom Allvarlighetsgrad kommer att fungera som symtombördans primära effektmått. MDASI bedömer svårighetsgraden av symtomen som värst under de senaste 24 timmarna på en 0-10 numerisk skala där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig. Den totala symtomens svårighetsgrad beräknades genom att medelvärdet av alla 18 poster i skalan beräknades
På dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera