Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerte og symptombyrde forårsaget af kemoterapi hos mennesker med myelom eller lymfom

15. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidbesparende smertebehandling hos myelom- og lymfompatienter, der gennemgår højdosiskemoterapi (OPTIMAL-HiChemo): Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om akupunkturbehandlinger kan reducere behovet for opioidmedicin ved håndtering af smerter forårsaget af kemoterapi. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af at tilføje akupunktur til sædvanlig smertebehandling med virkningerne af almindelig smertebehandling alene, for at reducere opioidbrug ved at lindre smerte. Forskere ønsker også at finde ud af mere om effekten af ​​akupunkturbehandlinger på andre symptomer forårsaget af kræftbehandlinger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • patologisk diagnose af MM, HD eller NHL
  • planlagt til højdosis kemoterapi til auto-HSCT i den følgende måned (30 dage)
  • ikke tager opioider regelmæssigt i ugen før samtykke (engangsdosering af opioider til en smertefuld procedure er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • absolut neutrofiltal (ANC) på
  • akupunktur inden for to uger før HiChemo (for at undgå resterende virkninger af akupunktur)
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig pleje plus akupunktur
Akupunktur starter på dag 0 og fortsætter én gang dagligt til dag 15, så længe patienten er indlagt eller kommer til klinikken til opfølgning efter transplantationen. for at forhindre stærke smerter. Hvis akupunktur ikke forhindrer stærke smerter, vil deltageren modtage opioidmedicin som backup smertelindring.
Andet: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil blive planlagt til at dække perioden med høj symptombyrde. Akupunktur starter på dag 0 og fortsætter én gang dagligt til dag 15, så længe patienten er indlagt eller kommer til klinikken til opfølgning efter transplantationen. Elektrisk stimulation (e-akupunktur) kan anvendes på ST36- og SP6-punkterne, når det er relevant i henhold til standard akupunkturpraksis.
Medicin: opioid
Alle undersøgelsespatienter vil modtage de sædvanlige HSCT-pleje- og smertebehandlingsregimer (sædvanligvis opioider) som pr. standardpraksis på undersøgelsesinstitutionen.
Andet: Vurderinger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsvurderinger online ved hjælp af REDCap eller, hvis de foretrækker det, via blyant og papir eller over telefonen. Vurderinger ved baseline (inden for 4 uger før HiChemo) og på eller omkring dag 7, 15, 30 og 90 efter den første dosis af HiChemo.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil kun modtage den sædvanlige smertebehandlingstilgang, som inkluderer opioidmedicin, når det er nødvendigt for svær smerte, i henhold til de rutinemæssige retningslinjer for deres pleje.
Medicin: opioid
Alle undersøgelsespatienter vil modtage de sædvanlige HSCT-pleje- og smertebehandlingsregimer (sædvanligvis opioider) som pr. standardpraksis på undersøgelsesinstitutionen.
Andet: Vurderinger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsvurderinger online ved hjælp af REDCap eller, hvis de foretrækker det, via blyant og papir eller over telefonen. Vurderinger ved baseline (inden for 4 uger før HiChemo) og på eller omkring dag 7, 15, 30 og 90 efter den første dosis af HiChemo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der bruger opioider på et givet tidspunkt
Tidsramme: på dag 7
på et givet tidspunkt divideret med det samlede antal patienter randomiseret til den pågældende gruppe på dag 7) ved gennemgang af medicinjournaler og urinstoftest
på dag 7
antallet af patienter, der bruger opioider på et givet tidspunkt
Tidsramme: på dag 90
på et givet tidspunkt divideret med det samlede antal patienter randomiseret til den pågældende gruppe på dag 90) ved gennemgang af medicinjournaler og urinstoftest
på dag 90
Symptombyrde
Tidsramme: Ved baseline
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
Ved baseline
Symptombyrde
Tidsramme: På dag 7
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
På dag 7
Symptombyrde
Tidsramme: På dag 90
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
På dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner