Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti a symptomové zátěže způsobené chemoterapií u lidí s myelomem nebo lymfomem

15. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Léčba bolesti šetřící opioidy u pacientů s myelomem a lymfomem, kteří podstupují vysokodávkovou chemoterapii (OPTIMAL-HiChemo): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda léčba akupunkturou může snížit potřebu opioidní medikace při zvládání bolesti způsobené chemoterapií. Studie porovná účinky přidání akupunktury k obvyklé léčbě bolesti s účinky běžné léčby samotné bolesti při snižování užívání opioidů zmírněním bolesti. Vědci chtějí také zjistit více o účincích akupunkturní léčby na další příznaky způsobené léčbou rakoviny a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • patologická diagnóza MM, HD nebo NHL
  • plánováno na vysokodávkovou chemoterapii pro auto-HSCT v následujícím měsíci (30 dní)
  • neužívat pravidelně opioidy v týdnu před udělením souhlasu (je povoleno jednorázové dávkování opioidů při bolestivém zákroku)

Kritéria vyloučení:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC).
  • akupunktura do dvou týdnů před HiChemo (aby se zabránilo reziduálním účinkům akupunktury)
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče plus akupunktura
Akupunktura začne v den 0 a bude pokračovat jednou denně do dne 15, dokud je pacient hospitalizován nebo přichází na kliniku ke sledování po transplantaci. aby se zabránilo silné bolesti. Pokud akupunktura nezabrání silné bolesti, dostane účastník opioidy jako záložní úlevu od bolesti.
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní ošetření bude naplánováno tak, aby pokrylo období vysoké symptomatologie. Akupunktura začne v den 0 a bude pokračovat jednou denně do dne 15, dokud je pacient hospitalizován nebo přichází na kliniku ke sledování po transplantaci. Elektrická stimulace (e-akupunktura) může být aplikována na body ST36 a SP6, pokud je to vhodné podle standardní akupunkturní praxe.
Lék: opioid
Všichni pacienti ve studii dostanou obvyklou HSCT péči a režimy zvládání bolesti (obvykle opioidy) podle standardní praxe ve studijní instituci.
Jiný: Hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení výsledků hlášených pacientem online pomocí REDCap nebo, pokud chtějí, pomocí tužky a papíru nebo po telefonu. Hodnocení na začátku (během 4 týdnů před HiChemo) a přibližně ve dnech 7, 15, 30 a 90 po první dávce HiChemo.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dostane pouze obvyklý přístup k léčbě bolesti, který zahrnuje opioidy v případě potřeby pro silnou bolest, podle rutinních pokynů pro jejich péči.
Lék: opioid
Všichni pacienti ve studii dostanou obvyklou HSCT péči a režimy zvládání bolesti (obvykle opioidy) podle standardní praxe ve studijní instituci.
Jiný: Hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení výsledků hlášených pacientem online pomocí REDCap nebo, pokud chtějí, pomocí tužky a papíru nebo po telefonu. Hodnocení na začátku (během 4 týdnů před HiChemo) a přibližně ve dnech 7, 15, 30 a 90 po první dávce HiChemo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů užívajících opioidy v daném čase
Časové okno: v den 7
v daný čas vydělený celkovým počtem pacientů randomizovaných do této skupiny v den 7) na základě kontroly záznamů o medikaci a testu na přítomnost drog v moči
v den 7
počet pacientů užívajících opioidy v daném čase
Časové okno: v den 90
v daný čas vydělený celkovým počtem pacientů randomizovaných do této skupiny v den 90) kontrolou záznamů o medikaci a testu na přítomnost drog v moči
v den 90
Symptom Zátěž
Časové okno: Na základní linii
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
Na základní linii
Symptom Zátěž
Časové okno: V den 7
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
V den 7
Symptom Zátěž
Časové okno: V den 90
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
V den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit