Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met pijn en symptoomlast veroorzaakt door chemotherapie bij mensen met myeloom of lymfoom

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioïde-sparende pijnbehandeling bij patiënten met myeloom en lymfoom die hooggedoseerde chemotherapie ondergaan (OPTIMAL-HiChemo): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om uit te vinden of acupunctuurbehandelingen de behoefte aan opioïde medicatie kunnen verminderen bij het behandelen van pijn veroorzaakt door chemotherapie. De studie zal de effecten vergelijken van het toevoegen van acupunctuur aan de gebruikelijke pijnbehandeling met die van de gebruikelijke pijnbehandeling alleen, bij het verminderen van het gebruik van opioïden door pijn te verlichten. Onderzoekers willen ook meer weten over de effecten van acupunctuurbehandelingen op andere symptomen veroorzaakt door kankerbehandelingen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • pathologische diagnose van MM, HD of NHL
  • gepland voor hoge dosis chemotherapie voor auto-HSCT in de volgende maand (30 dagen)
  • niet regelmatig opioïden gebruiken in de week voorafgaand aan toestemming (eenmalige dosering van opioïden voor een pijnlijke ingreep is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) van
  • acupunctuur binnen twee weken voorafgaand aan HiChemo (om resteffecten van acupunctuur te voorkomen)
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus acupunctuur
Acupunctuur begint op dag 0 en gaat eenmaal daags door tot dag 15, zolang de patiënt opgenomen is of naar de kliniek komt voor follow-up na de transplantatie. om hevige pijn te voorkomen. Als acupunctuur geen ernstige pijn kan voorkomen, krijgt de deelnemer opioïde medicatie als back-up pijnstilling.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuurbehandelingen zullen worden gepland om de periode van hoge symptoomlast te dekken. Acupunctuur begint op dag 0 en gaat eenmaal daags door tot dag 15, zolang de patiënt opgenomen is of naar de kliniek komt voor follow-up na de transplantatie. Elektrische stimulatie (e-acupunctuur) kan worden toegepast op de ST36- en SP6-punten indien van toepassing volgens de standaard acupunctuurpraktijk.
Geneesmiddel: opioïde
Alle onderzoekspatiënten krijgen de gebruikelijke HSCT-zorg- en pijnbeheersingsregimes (meestal opioïden) volgens de standaardpraktijk in de onderzoeksinstelling.
Ander: Beoordelingen
Deelnemers wordt gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten online in te vullen met behulp van REDCap of, als ze dat willen, met potlood en papier of via de telefoon. Metingen bij aanvang (binnen 4 weken vóór HiChemo) en op of rond dag 7, 15, 30 en 90 na de eerste dosis HiChemo.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Krijgt alleen de gebruikelijke aanpak voor pijnbestrijding, inclusief opioïde medicatie indien nodig voor ernstige pijn, volgens de routinerichtlijnen voor hun zorg.
Geneesmiddel: opioïde
Alle onderzoekspatiënten krijgen de gebruikelijke HSCT-zorg- en pijnbeheersingsregimes (meestal opioïden) volgens de standaardpraktijk in de onderzoeksinstelling.
Ander: Beoordelingen
Deelnemers wordt gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten online in te vullen met behulp van REDCap of, als ze dat willen, met potlood en papier of via de telefoon. Metingen bij aanvang (binnen 4 weken vóór HiChemo) en op of rond dag 7, 15, 30 en 90 na de eerste dosis HiChemo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat op een bepaald tijdstip opioïden gebruikt
Tijdsspanne: op dag 7
op een bepaald tijdstip gedeeld door het totale aantal patiënten dat op dag 7 aan die groep is gerandomiseerd) door beoordeling van medicatiegegevens en urinedrugstest
op dag 7
het aantal patiënten dat op een bepaald tijdstip opioïden gebruikt
Tijdsspanne: op dag 90
op een bepaald tijdstip gedeeld door het totale aantal patiënten dat op dag 90 aan die groep is gerandomiseerd) door beoordeling van medicatiegegevens en urinedrugstest
op dag 90
Symptoomlast
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De beoordeelde symptomen zijn lichamelijk ziek, zwak, diarree, zweertjes in de mond en bloedingen. Alle symptomen worden beoordeeld op basis van ‘de afgelopen 24 uur’ op een numerieke schaal van 0 tot 10, van ‘niet aanwezig’ tot ‘zo erg als u zich kunt voorstellen’. De MDASIBMT Total Symptom Severity-score zal dienen als het primaire eindpunt voor de symptoomlast. De MDASI beoordeelt de ernst van de symptomen op hun slechtst in de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 ‘niet aanwezig’ is en 10 ‘zo erg als u zich kunt voorstellen. De totale ernst van de symptomen werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle 18 items op de schaal
Bij basislijn
Symptoomlast
Tijdsspanne: Op dag 7
gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De beoordeelde symptomen zijn lichamelijk ziek, zwak, diarree, zweertjes in de mond en bloedingen. Alle symptomen worden beoordeeld op basis van ‘de afgelopen 24 uur’ op een numerieke schaal van 0 tot 10, van ‘niet aanwezig’ tot ‘zo erg als u zich kunt voorstellen’. De MDASIBMT Total Symptom Severity-score zal dienen als het primaire eindpunt voor de symptoomlast. De MDASI beoordeelt de ernst van de symptomen op hun slechtst in de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 ‘niet aanwezig’ is en 10 ‘zo erg als u zich kunt voorstellen. De totale ernst van de symptomen werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle 18 items op de schaal
Op dag 7
Symptoomlast
Tijdsspanne: Op dag 90
gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De beoordeelde symptomen zijn lichamelijk ziek, zwak, diarree, zweertjes in de mond en bloedingen. Alle symptomen worden beoordeeld op basis van ‘de afgelopen 24 uur’ op een numerieke schaal van 0 tot 10, van ‘niet aanwezig’ tot ‘zo erg als u zich kunt voorstellen’. De MDASIBMT Total Symptom Severity-score zal dienen als het primaire eindpunt voor de symptoomlast. De MDASI beoordeelt de ernst van de symptomen op hun slechtst in de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 ‘niet aanwezig’ is en 10 ‘zo erg als u zich kunt voorstellen. De totale ernst van de symptomen werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle 18 items op de schaal
Op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren