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Umgang mit Schmerzen und Symptombelastung durch Chemotherapie bei Menschen mit Myelom oder Lymphom

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidsparende Schmerzbehandlung bei Myelom- und Lymphompatienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie unterziehen (OPTIMAL-HiChemo): Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Akupunkturbehandlungen den Bedarf an Opioidmedikamenten bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachten Schmerzen reduzieren können. Die Studie vergleicht die Auswirkungen der Hinzufügung von Akupunktur zur üblichen Schmerzbehandlung mit denen der üblichen Schmerzbehandlung allein bei der Verringerung des Opioidverbrauchs durch Schmerzlinderung. Die Forscher wollen auch mehr über die Auswirkungen von Akupunkturbehandlungen auf andere durch Krebsbehandlungen verursachte Symptome und die Lebensqualität erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • pathologische Diagnose von MM, HD oder NHL
  • geplant für Hochdosis-Chemotherapie für Auto-HSCT im folgenden Monat (30 Tage)
  • keine regelmäßige Einnahme von Opioiden in der Woche vor der Einwilligung (eine einmalige Einnahme von Opioiden für einen schmerzhaften Eingriff ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) von
  • Akupunktur innerhalb von zwei Wochen vor HiChemo (um Nachwirkungen der Akupunktur zu vermeiden)
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege plus Akupunktur
Die Akupunktur beginnt am Tag 0 und wird einmal täglich bis zum Tag 15 fortgesetzt, solange der Patient stationär behandelt wird oder zur Nachsorge nach der Transplantation in die Klinik kommt. um starken Schmerzen vorzubeugen. Wenn die Akupunktur starke Schmerzen nicht verhindert, erhält der Teilnehmer Opioid-Medikamente als Backup-Schmerzlinderung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden so geplant, dass sie die Zeit hoher Symptombelastung abdecken. Die Akupunktur beginnt am Tag 0 und wird einmal täglich bis zum Tag 15 fortgesetzt, solange der Patient stationär behandelt wird oder zur Nachsorge nach der Transplantation in die Klinik kommt. Elektrische Stimulation (E-Akupunktur) kann an den ST36- und SP6-Punkten angewendet werden, wenn dies gemäß der Standard-Akupunkturpraxis angebracht ist.
Arzneimittel: Opioid
Alle Studienpatienten erhalten die übliche HSCT-Versorgung und Schmerztherapie (normalerweise Opioide) gemäß der Standardpraxis an der Studieneinrichtung.
Sonstiges: Bewertungen
Die Teilnehmer werden gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse online mit REDCap oder, wenn sie es vorziehen, mit Stift und Papier oder per Telefon auszufüllen. Bewertungen zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor HiChemo) und an oder um die Tage 7, 15, 30 und 90 nach der ersten Dosis von HiChemo.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Erhalten nur den üblichen Schmerzbehandlungsansatz, der bei Bedarf Opioidmedikamente für starke Schmerzen gemäß den routinemäßigen Richtlinien für ihre Behandlung umfasst.
Arzneimittel: Opioid
Alle Studienpatienten erhalten die übliche HSCT-Versorgung und Schmerztherapie (normalerweise Opioide) gemäß der Standardpraxis an der Studieneinrichtung.
Sonstiges: Bewertungen
Die Teilnehmer werden gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse online mit REDCap oder, wenn sie es vorziehen, mit Stift und Papier oder per Telefon auszufüllen. Bewertungen zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor HiChemo) und an oder um die Tage 7, 15, 30 und 90 nach der ersten Dosis von HiChemo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt Opioide konsumieren
Zeitfenster: am Tag 7
(zu einem bestimmten Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die an Tag 7 in diese Gruppe randomisiert wurden) durch Überprüfung der Medikamentenaufzeichnungen und eines Urin-Drogentests
am Tag 7
die Anzahl der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt Opioide konsumieren
Zeitfenster: am Tag 90
(zu einem bestimmten Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die am Tag 90 in diese Gruppe randomisiert wurden) durch Überprüfung der Medikamentenaufzeichnungen und eines Urin-Drogentests
am Tag 90
Symptombelastung
Zeitfenster: Zu Beginn
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Zu Beginn
Symptombelastung
Zeitfenster: Am Tag 7
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Am Tag 7
Symptombelastung
Zeitfenster: Am Tag 90
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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