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Manejo da dor e da carga de sintomas causada pela quimioterapia em pessoas com mieloma ou linfoma

15 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tratamento da dor poupador de opioides em pacientes com mieloma e linfoma submetidos a quimioterapia de alta dose (OPTIMAL-HiChemo): estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é descobrir se os tratamentos de acupuntura podem reduzir a necessidade de medicação opióide ao controlar a dor causada pela quimioterapia. O estudo comparará os efeitos da adição de acupuntura ao controle usual da dor com os efeitos do controle usual da dor sozinho, na redução do uso de opioides pelo alívio da dor. Os pesquisadores também querem saber mais sobre os efeitos dos tratamentos de acupuntura em outros sintomas causados ​​por tratamentos de câncer e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • diagnóstico patológico de MM, HD ou LNH
  • programado para quimioterapia em alta dose para auto-TCTH no mês seguinte (30 dias)
  • não tomar opioides regularmente na semana anterior ao consentimento (uma dose única de opioides para um procedimento doloroso é permitida)

Critério de exclusão:

  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de
  • acupuntura dentro de duas semanas antes do HiChemo (para evitar efeitos residuais da acupuntura)
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais mais Acupuntura
A acupuntura começará no dia 0 e continuará uma vez ao dia até o dia 15, desde que o paciente esteja internado ou compareça à clínica para acompanhamento pós-transplante. para evitar dores fortes. Se a acupuntura não prevenir a dor intensa, o participante receberá medicação opióide como apoio para o alívio da dor.
Outro: Acupuntura
Os tratamentos de acupuntura serão agendados para cobrir o período de alta carga de sintomas. A acupuntura começará no dia 0 e continuará uma vez ao dia até o dia 15, desde que o paciente esteja internado ou compareça à clínica para acompanhamento pós-transplante. Estimulação elétrica (e-acupuntura) pode ser aplicada aos pontos ST36 e SP6 quando apropriado de acordo com a prática padrão de acupuntura.
Medicamento: opioide
Todos os pacientes do estudo receberão os cuidados usuais de TCTH e regimes de controle da dor (geralmente opioides) de acordo com a prática padrão na instituição do estudo.
Outro: Avaliações
Os participantes serão solicitados a preencher as avaliações dos resultados relatados pelo paciente on-line usando o REDCap ou, se preferirem, por meio de lápis e papel ou por telefone. Avaliações na linha de base (dentro de 4 semanas antes do HiChemo) e nos dias 7, 15, 30 e 90 após a primeira dose de HiChemo.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receberá apenas a abordagem usual para o manejo da dor, que inclui medicação opioide quando necessário para dores intensas, de acordo com as orientações de rotina para seu atendimento.
Medicamento: opioide
Todos os pacientes do estudo receberão os cuidados usuais de TCTH e regimes de controle da dor (geralmente opioides) de acordo com a prática padrão na instituição do estudo.
Outro: Avaliações
Os participantes serão solicitados a preencher as avaliações dos resultados relatados pelo paciente on-line usando o REDCap ou, se preferirem, por meio de lápis e papel ou por telefone. Avaliações na linha de base (dentro de 4 semanas antes do HiChemo) e nos dias 7, 15, 30 e 90 após a primeira dose de HiChemo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de pacientes que usam opioides em um determinado momento
Prazo: no dia 7
em um determinado momento dividido pelo número total de pacientes randomizados para esse grupo no Dia 7) pela revisão dos registros de medicação e teste de urina para drogas
no dia 7
o número de pacientes que usam opioides em um determinado momento
Prazo: no dia 90
em um determinado momento dividido pelo número total de pacientes randomizados para esse grupo no Dia 90) pela revisão dos registros de medicação e teste de urina para drogas
no dia 90
Carga de sintomas
Prazo: Na linha de base
medido pelo M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Os sintomas avaliados são sensação de mal-estar físico, fraqueza, diarréia, feridas na boca e sangramento. Todos os sintomas são classificados com referência às “últimas 24 horas” em escalas numéricas de 0 a 10, de “ausente” a “tão ruim quanto você possa imaginar”. A pontuação de gravidade total dos sintomas do MDASIBMT servirá como endpoint primário da carga de sintomas. O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 “ausente” e 10 “tão ruim quanto você pode imaginar”. A gravidade total dos sintomas foi calculada pela média de todos os 18 itens da escala
Na linha de base
Carga de sintomas
Prazo: No dia 7
medido pelo M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Os sintomas avaliados são sensação de mal-estar físico, fraqueza, diarréia, feridas na boca e sangramento. Todos os sintomas são classificados com referência às “últimas 24 horas” em escalas numéricas de 0 a 10, de “ausente” a “tão ruim quanto você possa imaginar”. A pontuação de gravidade total dos sintomas do MDASIBMT servirá como endpoint primário da carga de sintomas. O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 “ausente” e 10 “tão ruim quanto você pode imaginar”. A gravidade total dos sintomas foi calculada pela média de todos os 18 itens da escala
No dia 7
Carga de sintomas
Prazo: No dia 90
medido pelo M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). Os sintomas avaliados são sensação de mal-estar físico, fraqueza, diarréia, feridas na boca e sangramento. Todos os sintomas são classificados com referência às “últimas 24 horas” em escalas numéricas de 0 a 10, de “ausente” a “tão ruim quanto você possa imaginar”. A pontuação de gravidade total dos sintomas do MDASIBMT servirá como endpoint primário da carga de sintomas. O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 “ausente” e 10 “tão ruim quanto você pode imaginar”. A gravidade total dos sintomas foi calculada pela média de todos os 18 itens da escala
No dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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