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Gestione del dolore e del carico sintomatico causato dalla chemioterapia nelle persone con mieloma o linfoma

15 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento del dolore con risparmio di oppioidi nei pazienti con mieloma e linfoma sottoposti a chemioterapia ad alte dosi (OPTIMAL-HiChemo): studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se i trattamenti di agopuntura possono ridurre la necessità di farmaci oppioidi durante la gestione del dolore causato dalla chemioterapia. Lo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta dell'agopuntura alla consueta gestione del dolore con quelli della solita gestione del dolore da sola, nel ridurre l'uso di oppioidi alleviando il dolore. I ricercatori vogliono anche saperne di più sugli effetti dei trattamenti di agopuntura su altri sintomi causati dai trattamenti contro il cancro e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi patologica di MM, HD o NHL
  • programmato per chemioterapia ad alte dosi per auto-HSCT nel mese successivo (30 giorni)
  • non assumere regolarmente oppioidi nella settimana precedente al consenso (è consentita una sola somministrazione di oppioidi per una procedura dolorosa)

Criteri di esclusione:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) di
  • agopuntura entro due settimane prima di HiChemo (per evitare gli effetti residui dell'agopuntura)
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure abituali più agopuntura
L'agopuntura inizierà il giorno 0 e continuerà una volta al giorno fino al giorno 15, a condizione che il paziente sia ricoverato o venga in clinica per il follow-up post-trapianto. per prevenire forti dolori. Se l'agopuntura non previene il dolore intenso, il partecipante riceverà farmaci oppioidi come sollievo dal dolore di riserva.
Altro: Agopuntura
I trattamenti di agopuntura saranno programmati per coprire il periodo di elevato carico di sintomi. L'agopuntura inizierà il giorno 0 e continuerà una volta al giorno fino al giorno 15, a condizione che il paziente sia ricoverato o venga in clinica per il follow-up post-trapianto. La stimolazione elettrica (e-agopuntura) può essere applicata ai punti ST36 e SP6 quando appropriato secondo la pratica standard dell'agopuntura.
Droga: oppioide
Tutti i pazienti dello studio riceveranno la consueta cura dell'HSCT e regimi di gestione del dolore (solitamente oppioidi) come da pratica standard presso l'istituto di studio.
Altro: Valutazioni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dei risultati riferiti dai pazienti online utilizzando REDCap o, se preferiscono, tramite carta e matita o per telefono. Valutazioni al basale (entro 4 settimane prima di HiChemo) e intorno ai giorni 7, 15, 30 e 90 dopo la prima dose di HiChemo.
Comparatore attivo: Solita cura
Riceveranno solo il consueto approccio di gestione del dolore, che include farmaci oppioidi quando necessario per il dolore grave, secondo le linee guida di routine per la loro cura.
Droga: oppioide
Tutti i pazienti dello studio riceveranno la consueta cura dell'HSCT e regimi di gestione del dolore (solitamente oppioidi) come da pratica standard presso l'istituto di studio.
Altro: Valutazioni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dei risultati riferiti dai pazienti online utilizzando REDCap o, se preferiscono, tramite carta e matita o per telefono. Valutazioni al basale (entro 4 settimane prima di HiChemo) e intorno ai giorni 7, 15, 30 e 90 dopo la prima dose di HiChemo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che utilizzano oppioidi in un dato momento
Lasso di tempo: al giorno 7
in un dato momento diviso per il numero totale di pazienti randomizzati in quel gruppo al Giorno 7) mediante revisione delle registrazioni dei farmaci e test antidroga delle urine
al giorno 7
il numero di pazienti che utilizzano oppioidi in un dato momento
Lasso di tempo: al giorno 90
in un dato momento diviso per il numero totale di pazienti randomizzati in quel gruppo al Giorno 90) mediante revisione delle registrazioni dei farmaci e test antidroga delle urine
al giorno 90
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al basale
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 7
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al giorno 7
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 90
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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