スマートウェアラブルデバイスに基づく新型コロナウイルス感染症監視 (COVID-19SWD)
2022年3月24日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital
スマート ウェアラブル デバイスを使用した COVID-19 の監視: 前向き研究
これは前向きの多施設コホート研究です。
COVID-19 に感染した 200 人の被験者が含まれます。
ウェアラブルデバイスの生理学的パラメータと臨床データは継続的に収集され、研究者らはスマートウェアラブルデバイスの使用が新型コロナウイルス感染症の悪化を早期に警告するのに役立つかどうかを調査することを目指している。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは前向きコホート研究です。 18～75歳の無症状、軽症、一般型新型コロナウイルス感染症患者200名を募集する。 心拍数、睡眠、血中酸素飽和度、心電図、運動記録などのウェアラブルデバイスの生理学的パラメータは、入院/隔離日から退院後または隔離解除後の14日間まで継続的に収集されます。 北京大学第一医院の呼吸器・救命救急科がこの研究を担当している。 入院中の患者のすべての臨床データには、人口統計的特徴、発症時間、来院時間、入院時間、症状、身体検査、臨床検査、画像特徴、疾患の重症度、治療および転帰が含まれます。 主要アウトカムは疾患の悪化であり、ウェアラブルデバイスの生理学的パラメータの変化と従来の疾患評価システムによって決定される疾患の悪化との間の相関分析を使用して、新型コロナウイルス感染症の悪化を早期に警告できるかどうかを判断します。
この研究プロトコールは、北京大学第一病院治験審査委員会（IRB）によって承認されています（2020-055）。 プロトコルの変更はすべて IRB のレビューと承認のために提出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス肺炎の診断・治療プログラム（第七版）の基準を満たす新型コロナウイルス感染症患者
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳まで（18 歳と 75 歳の両方）、性別は問いません。
- 登録時点で新型コロナウイルス肺炎の診断・治療プログラム（第七版）の基準を満たす新型コロナウイルス感染症患者
- 日常活動に従事できる。
- この研究に参加する意思があり、研究プログラムに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する能力がある。
- ウェアラブルデバイスのAPPをインストールできるモバイル通信機器を持っていること。
除外基準:
- 研究期間全体におけるウェアラブル デバイスの装着時間は 50% 未満です
- 調査期間を通じてウェアラブル デバイスに障害、信号の欠落、またはエラーが発生し、分析可能な情報の割合が 50% 未満になる
- 外来・入院情報が不完全で、入退院時期、症状、臨床検査、疾患経過記録などの重要な情報が欠落している患者。
- 重篤な基礎疾患（重篤な精神疾患、精神障害、神経系疾患、悪性腫瘍、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病を含む）を有する患者、または余命6か月未満の患者
- 日常生活で自分自身の世話をすることができず、病歴やデータ収集に協力できない
- 他の臨床試験に参加する。
- 妊婦、産褥期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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無症状群
無症候性疾患の定義：国家衛生健康委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療に関するガイドライン（試用版7）を参照
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マイルドグループ
軽症の定義：国家衛生健康委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療のガイドライン（試用版7）を参照
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一般型グループ
一般型疾患の定義：国家衛生健康委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療のガイドライン（試行版7）を参照
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重篤なグループ
重症の定義：国家衛生健康委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療のガイドライン（試行版7）を参照
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批判的なグループ
重篤な疾患の定義：国家衛生健康委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療に関するガイドライン（試用版7）を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態の悪化
時間枠：30分
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症状の悪化：国家保健委員会による新型コロナウイルス感染症の診断と治療のガイドライン（試用版7）を参照
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：14日および/または28日
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入院後14日以内と28日以内の死亡率
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14日および/または28日
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情報解析度、信号損失の割合、誤った信号の割合、
時間枠：30分
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情報解析度、信号損失の割合、誤った信号の割合
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (実際)
2020年9月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020055-0615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。