- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459637
COVID-19-overvåking basert på smart bærbar enhet (COVID-19SWD)
Overvåking av COVID-19 ved bruk av smarte bærbare enheter: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie. 200 forsøkspersoner i alderen 18–75 år med asymptomatisk, mild covid-19 av generell type vil bli rekruttert. De fysiologiske parametrene til enheter som kan bæres, inkludert hjertefrekvens, søvn, oksygenmetning i blodet, elektrokardiogram og treningsregistreringer, vil bli samlet inn kontinuerlig fra dagen for innleggelse/isolasjon til 14 dager etter utskrivning eller ut av karantene. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Alle kliniske data om pasienter under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn, inkludert demografiske karakteristika, debuttid, besøkstid, sykehusinnleggelsestid, symptomer, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, bildekarakteristikker, sykdommens alvorlighetsgrad, behandling og utfall. Primært utfall er forverring av sykdom, korrelasjonsanalysen mellom endring av fysiologiske parametre for bærbar enhet og forverring av sykdom bestemt av det tradisjonelle sykdomsevalueringssystemet vil bli brukt for å finne ut om tidlig kan varsle forverring av COVID-19.
Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (både 18 og 75), begge kjønn;
- På registreringstidspunktet, pasienter med ny koronavirusinfeksjon som oppfyller kriteriene til The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende utgave)
- i stand til å engasjere seg i daglige aktiviteter;
- Villig til å delta i denne forskningen og villig til å følge forskningsprogrammet, med evne til å signere informert samtykke;
- ha mobilt kommunikasjonsutstyr som kan installere APP av bærbar enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Brukstid for bærbare enheter <50 % under hele studieperioden
- Bærbare enheter har feil, manglende signaler eller feil gjennom hele studieperioden, noe som resulterer i at andelen analyserbar informasjon er <50 %
- Pasienter med ufullstendig poliklinisk og poliklinisk informasjon og manglende kjerneinformasjon som sykehusinnleggelse/utskrivningstid, symptomer, laboratorieundersøkelse, sykdomsforløp, etc.
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (inkludert alvorlige psykiske sykdommer, psykiske lidelser, nervesystemsykdommer, ondartede svulster, kroniske leversykdommer, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kroniske nyresykdommer), eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Ute av stand til å ta vare på seg selv i dagliglivet, ute av stand til å samarbeide med sykehistorie og datainnsamling
- delta i andre kliniske studier;
- Gravide kvinner, kvinner i barseltid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Asymptomatisk gruppe
Definisjon av asymptomatisk sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
Mild gruppe
Definisjon av mild sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
gruppe av generell type
Definisjon av generell sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
alvorlig gruppe
Definisjon av alvorlig sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
kritisk gruppe
Definisjon av kritisk sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forverring av tilstanden
Tidsramme: 30 minutter
|
Forverring av tilstanden: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager og/eller 28 dager
|
Dødelighet innen 14 dager og 28 dager etter innleggelse
|
14 dager og/eller 28 dager
|
Informasjonsanalysegraden, andelen signaltap, andelen feil signal,
Tidsramme: 30 minutter
|
Informasjonsanalysegraden, andelen signaltap, andelen feil signal
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020055-0615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas