Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-overvåking basert på smart bærbar enhet (COVID-19SWD)

24. mars 2022 oppdatert av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Overvåking av COVID-19 ved bruk av smarte bærbare enheter: en prospektiv studie

Dette er en prospektiv kohortstudie med flere senter. 200 personer med COVID-19 vil bli inkludert. Bærbare enheters fysiologiske parametere og kliniske data vil kontinuerlig samles inn, etterforskerne tar sikte på å undersøke om bruk av smarte bærbare enheter er nyttig for tidlig å varsle forverring av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie. 200 forsøkspersoner i alderen 18–75 år med asymptomatisk, mild covid-19 av generell type vil bli rekruttert. De fysiologiske parametrene til enheter som kan bæres, inkludert hjertefrekvens, søvn, oksygenmetning i blodet, elektrokardiogram og treningsregistreringer, vil bli samlet inn kontinuerlig fra dagen for innleggelse/isolasjon til 14 dager etter utskrivning eller ut av karantene. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Alle kliniske data om pasienter under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn, inkludert demografiske karakteristika, debuttid, besøkstid, sykehusinnleggelsestid, symptomer, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, bildekarakteristikker, sykdommens alvorlighetsgrad, behandling og utfall. Primært utfall er forverring av sykdom, korrelasjonsanalysen mellom endring av fysiologiske parametre for bærbar enhet og forverring av sykdom bestemt av det tradisjonelle sykdomsevalueringssystemet vil bli brukt for å finne ut om tidlig kan varsle forverring av COVID-19.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny koronavirusinfeksjon som oppfyller kriteriene til The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende utgave)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år (både 18 og 75), begge kjønn;
  2. På registreringstidspunktet, pasienter med ny koronavirusinfeksjon som oppfyller kriteriene til The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende utgave)
  3. i stand til å engasjere seg i daglige aktiviteter;
  4. Villig til å delta i denne forskningen og villig til å følge forskningsprogrammet, med evne til å signere informert samtykke;
  5. ha mobilt kommunikasjonsutstyr som kan installere APP av bærbar enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukstid for bærbare enheter <50 % under hele studieperioden
  2. Bærbare enheter har feil, manglende signaler eller feil gjennom hele studieperioden, noe som resulterer i at andelen analyserbar informasjon er <50 %
  3. Pasienter med ufullstendig poliklinisk og poliklinisk informasjon og manglende kjerneinformasjon som sykehusinnleggelse/utskrivningstid, symptomer, laboratorieundersøkelse, sykdomsforløp, etc.
  4. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (inkludert alvorlige psykiske sykdommer, psykiske lidelser, nervesystemsykdommer, ondartede svulster, kroniske leversykdommer, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kroniske nyresykdommer), eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
  5. Ute av stand til å ta vare på seg selv i dagliglivet, ute av stand til å samarbeide med sykehistorie og datainnsamling
  6. delta i andre kliniske studier;
  7. Gravide kvinner, kvinner i barseltid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatisk gruppe
Definisjon av asymptomatisk sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
Mild gruppe
Definisjon av mild sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
gruppe av generell type
Definisjon av generell sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
alvorlig gruppe
Definisjon av alvorlig sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)
kritisk gruppe
Definisjon av kritisk sykdom: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av tilstanden
Tidsramme: 30 minutter

Forverring av tilstanden: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 7)

  1. Utviklingen fra asymptomatisk til mild/generell type
  2. Utviklingen fra mild til generell type/alvorlig type
  3. Utviklingen fra generell type til alvorlig/kritisk type
  4. Utviklingen fra alvorlig til kritisk type
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager og/eller 28 dager
Dødelighet innen 14 dager og 28 dager etter innleggelse
14 dager og/eller 28 dager
Informasjonsanalysegraden, andelen signaltap, andelen feil signal,
Tidsramme: 30 minutter
Informasjonsanalysegraden, andelen signaltap, andelen feil signal
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere