- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459637
COVID-19-övervakning baserad på smart bärbar enhet (COVID-19SWD)
Övervakning av covid-19 med smarta bärbara enheter: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie. 200 försökspersoner i åldern 18–75 år med asymtomatisk, mild covid-19 av allmän typ kommer att rekryteras. De fysiologiska parametrarna för bärbara enheter, inklusive hjärtfrekvens, sömn, syremättnad i blodet, elektrokardiogram och träningsregister, kommer att samlas in kontinuerligt från dagen för inläggning/isolering till 14 dagar efter utskrivning eller ut ur karantän. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Alla kliniska data från patienter under sjukhusvistelse kommer att samlas in inklusive demografiska egenskaper, debuttid, besökstid, sjukhusvistelsetid, symtom, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, bildegenskaper, sjukdomens svårighetsgrad, behandling och resultat. Det primära resultatet är försämringen av sjukdomen, korrelationsanalysen mellan förändringen av bärbara enheters fysiologiska parametrar och försämringen av sjukdomen som bestäms av det traditionella sjukdomsutvärderingssystemet kommer att användas för att ta reda på om försämring av covid-19 kan varna tidigt.
Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år (både 18 och 75), båda könen;
- Vid tidpunkten för inskrivningen, patienter med ny coronavirusinfektion som uppfyller kriterierna för The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (sjunde upplagan)
- Kunna delta i dagliga aktiviteter;
- Villig att delta i denna forskning och villig att följa forskningsprogrammet, med förmågan att underteckna informerat samtycke;
- har mobil kommunikationsutrustning som kan installera APP för bärbar enhet.
Exklusions kriterier:
- Bärtid för bärbara enheter <50 % under hela studieperioden
- Bärbara enheter har fel, saknade signaler eller fel under hela studieperioden, vilket resulterar i att andelen analyserbar information är <50 %
- Patienter med ofullständig öppen- och slutenvårdsinformation och saknad kärninformation såsom sjukhusvistelse/utskrivningstid, symtom, laboratorieundersökning, sjukdomsförlopp etc.
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar (inklusive allvarliga psykiska sjukdomar, psykiska störningar, nervsystemsjukdomar, maligna tumörer, kroniska leversjukdomar, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kroniska njursjukdomar) eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Oförmögna att ta hand om sig själva i det dagliga livet, oförmögna att samarbeta med sjukdomshistoria och datainsamling
- deltagande i andra kliniska prövningar;
- Gravida kvinnor, kvinnor i barnsäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asymptomatisk grupp
Definition av asymtomatisk sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
|
Mild grupp
Definition av lindrig sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
|
grupp av allmän typ
Definition av sjukdom av allmän typ: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
|
svår grupp
Definition av allvarlig sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
|
kritisk grupp
Definition av kritisk sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring av tillståndet
Tidsram: 30 minuter
|
Försämring av tillståndet: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar och/eller 28 dagar
|
Dödlighet inom 14 dagar och 28 dagar efter inläggning
|
14 dagar och/eller 28 dagar
|
|
Informationsanalysgraden, andelen signalförlust, andelen fel signal,
Tidsram: 30 minuter
|
Informationsanalysgraden, andelen signalförlust, andelen fel signal
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020055-0615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .