Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-övervakning baserad på smart bärbar enhet (COVID-19SWD)

24 mars 2022 uppdaterad av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Övervakning av covid-19 med smarta bärbara enheter: en prospektiv studie

Detta är en prospektiv kohortstudie med flera centra. 200 personer med covid-19 kommer att inkluderas. Bärbara enheters fysiologiska parametrar och kliniska data kommer att samlas in kontinuerligt, utredarna strävar efter att undersöka om det är användbart att använda smarta bärbara enheter för att tidigt varna försämring av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie. 200 försökspersoner i åldern 18–75 år med asymtomatisk, mild covid-19 av allmän typ kommer att rekryteras. De fysiologiska parametrarna för bärbara enheter, inklusive hjärtfrekvens, sömn, syremättnad i blodet, elektrokardiogram och träningsregister, kommer att samlas in kontinuerligt från dagen för inläggning/isolering till 14 dagar efter utskrivning eller ut ur karantän. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Alla kliniska data från patienter under sjukhusvistelse kommer att samlas in inklusive demografiska egenskaper, debuttid, besökstid, sjukhusvistelsetid, symtom, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, bildegenskaper, sjukdomens svårighetsgrad, behandling och resultat. Det primära resultatet är försämringen av sjukdomen, korrelationsanalysen mellan förändringen av bärbara enheters fysiologiska parametrar och försämringen av sjukdomen som bestäms av det traditionella sjukdomsutvärderingssystemet kommer att användas för att ta reda på om försämring av covid-19 kan varna tidigt.

Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ny coronavirusinfektion som uppfyller kriterierna för The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (sjunde upplagan)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år (både 18 och 75), båda könen;
  2. Vid tidpunkten för inskrivningen, patienter med ny coronavirusinfektion som uppfyller kriterierna för The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (sjunde upplagan)
  3. Kunna delta i dagliga aktiviteter;
  4. Villig att delta i denna forskning och villig att följa forskningsprogrammet, med förmågan att underteckna informerat samtycke;
  5. har mobil kommunikationsutrustning som kan installera APP för bärbar enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Bärtid för bärbara enheter <50 % under hela studieperioden
  2. Bärbara enheter har fel, saknade signaler eller fel under hela studieperioden, vilket resulterar i att andelen analyserbar information är <50 %
  3. Patienter med ofullständig öppen- och slutenvårdsinformation och saknad kärninformation såsom sjukhusvistelse/utskrivningstid, symtom, laboratorieundersökning, sjukdomsförlopp etc.
  4. Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar (inklusive allvarliga psykiska sjukdomar, psykiska störningar, nervsystemsjukdomar, maligna tumörer, kroniska leversjukdomar, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kroniska njursjukdomar) eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
  5. Oförmögna att ta hand om sig själva i det dagliga livet, oförmögna att samarbeta med sjukdomshistoria och datainsamling
  6. deltagande i andra kliniska prövningar;
  7. Gravida kvinnor, kvinnor i barnsäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asymptomatisk grupp
Definition av asymtomatisk sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
Mild grupp
Definition av lindrig sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
grupp av allmän typ
Definition av sjukdom av allmän typ: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
svår grupp
Definition av allvarlig sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)
kritisk grupp
Definition av kritisk sjukdom: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av tillståndet
Tidsram: 30 minuter

Försämring av tillståndet: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 7)

  1. Utvecklingen från asymtomatisk till mild/allmän typ
  2. Utvecklingen från mild till allmän-typ/svår typ
  3. Utvecklingen från generell till svår/kritisk typ
  4. Utvecklingen från svår till kritisk typ
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar och/eller 28 dagar
Dödlighet inom 14 dagar och 28 dagar efter inläggning
14 dagar och/eller 28 dagar
Informationsanalysgraden, andelen signalförlust, andelen fel signal,
Tidsram: 30 minuter
Informationsanalysgraden, andelen signalförlust, andelen fel signal
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera